Избранные аптеки

0

ЭпиВакКорона: кому противопоказана, дозировка и топ вопросов

ЭпиВакКорона: кому противопоказана, дозировка и топ вопросов

Важно! Вся информация взята из официальных источников. Aptstore никого не отговаривает и не призывает вакцинироваться.

Российская вакцина для борьбы с коронавирусом ЭпиВакКорона была зарегистрирована в октябре прошлого года. Выпускается в виде суспензии для уколов в мышцу. Одна доза содержит 0,5 мл препарата. Согласно официальной инструкции в состав одной дозы входят основные и дополнительные ингредиенты.

Содержание:

Обзор препарата, дозировка

Это пептидная вакцина, которая имеет в составе фрагменты №1, 2 и 3 белков вируса SARS-CoV-2, присоединенных к молекуле белка-носителя. Дополнительно в составе присутствуют: гидроксид алюминия, дигидрофосфат калия, хлориды калия и натрия, додекагидрат гидрофосфата натрия и инъекционная вода. 

В подготовке ЭпиВакКороны не применялись клетки, размноженные искусственно для дальнейших научных исследований. 

Производится ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. С октября 2020 года выпуск начат в промышленных масштабах на промышленных площадках, имеющих лицензию. 

Для чего и кому показана

Препарат ЭпиВакКорона разработан для иммунопрофилактики новой коронавирусной инфекции у населения в возрасте с 18 лет.

Противопоказания

Основаниями, исключающими возможность привиться вакциной ЭпиВакКороной, являются:

  1. Чрезмерная чувствительность к включенным в состав веществам.

  2. Аллергические патологии с вариантом тяжелого протекания.

  3. Период вынашивания ребенка или лактации.

  4. Ухудшение состояния или яркое проявление аллергической реакции на первый этап иммунизации. 

  5. Врожденные иммунодефицитные состояния. 

  6. Онкологические заболевания кроветворной системы и наличие новообразований.

  7. Текущие болезни инфекционного или неинфекционного происхождения.

  8. Острый период хронических патологий. 

Прививаться от коронавируса можно спустя месяц после прохождения болезни или наступления ремиссионного периода. Если ОРЗ протекало в легкой форме, или человек перенес инфекционную болезнь кишечника в острой форме, то посетить прививочный кабинет можно после того, как нормализуется температура тела. 

Вакцину не используют у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как серьезных научных исследований на людях в данной возрастной категории не проводились. 

Проверка антител после вакцинации

Из-за того, что для разработки вакцины применялись новейшие технологии, то и для определения уровня иммунитета требуются новые системы тестирования, позволяющие оценить внеклеточный специфический иммунитет и иммунный ответ на уровне клеток. 

Вакцинация с применением пептидных антигенов способствует ограниченному количеству образующихся антител. Особенность вакцины ЭпиВакКорона – индукция иммуноглобулинов только к фрагментам вируса. При этом формирование антител, менее задействованных в противодействии болезни, не происходит. 

Используемые на практике коммерческие тесты предназначены для установления обширного набора антител. К сожалению, их характеристик бывает недостаточно, чтобы обнаружить маленький спектр основных антител, которые сформировались после вакцинации ЭпиВакКороной. Поэтому такие системы тестирования скорее всего не смогут определить наличие антител у привившихся. 

Чтобы оценить уровень выработанного после инъекции иммунитета следует пользоваться специфическими ИФА тест-системами от Вектора, которые разработаны применительно к пептидным вакцинам. Данные тесты узконаправленного действия доставляются в субъекты, в которых прививают вакциной ЭпиВакКорона. 

Топ вопросов по вакцине ЭпиВакКорона

Продолжаются ли испытания вакцины на сегодняшний день? Как выбирали участников и какова их численность?

На текущий момент основное изучение механизма действия вакцины закончено. Активными остаются два исследования на людях, начатые после прохождения официальной регистрации. В первом эксперименте принимают участие 150 человек, имеющих возраст от 60 лет. Во втором – 3 тыс. активистов участвуют в проверках в нескольких исследовательских центрах по единым протоколам. 

Продолжительность исследований вакцины после ее регистрации составляет полгода с даты прививки последнего добровольца. 

Граждан для участия набирали с привлечением необходимых медико-клинических баз. Наличие противопоказаний – основание для отказа в допуске к участию в испытаниях. Не допускались граждане с гиперчувствительностью к составным веществам лекарственного средства, имеющие аллергию в тяжелой форме, онкологические патологии крови и опухоли. Наличие врожденного иммунодефицита, инфекционных или хронических болезней в острой фазе, также являлось причиной отстранения от участия. 

Возможность поучаствовать в испытаниях в возрастной группе от 60 лет предоставлялась гражданам, имеющим показатели жизнедеятельности в пределах нормы. 

Чтобы провести клинические исследования у лиц подросткового возраста – с 14 лет, необходимо официальное разрешение Министерства здравоохранения России. Предполагается, что в испытаниях примут участие около 150 активистов из Новосибирска.

Как проводились и какая продолжительность была у доклинических испытаний вакцины?

Механизм воздействия ЭпиВакКороны изучался учеными на шести разновидностях животных. Испытания длились около 5 месяцев и в них были задействованы крысы и мыши, макаки-резусы, мартышки, морские свинки и кролики. Отсутствие вреда оценивалось по показателям общей токсичности, способности вызывать аллергию, способности провоцировать иммунный ответ и мутагенную активность. 

Результаты обследований четырех видов животных (мартышек, макак, хомяков и хорьков) показали наличие специфической активности препарата. Была обнаружена способность вызывать иммунный ответ и формировать защиту от нового коронавируса. 

Можно ли прививать пожилых старше 60 лет вакциной ЭпиВакКорона?

Научные исследования механизма действия вакцины на представителей данной возрастной группы были закончены. Министерством здравоохранения получены результаты в форме отчета. Все участники находятся под контролем медиков. Он проводится через три и шесть месяцев. По окончании периода наблюдения в Министерство здравоохранения будут направлены уточняющие сведения с результатами анализа случаев заражения COVID-19, продолжительности и степени тяжести протекания болезни. Наблюдатели также должны выявить наличие/отсутствие побочных эффектов на препарат, которые были обнаружены в течение полугода после иммунизации. 

Таким образом, вакцинный препарат ЭпиВакКорона разрешен к применению среди граждан в возрастной группе 60+. Исследования ученых показали высокие показатели безвредности и эффективности вакцины.

В каких регионах были развернуты испытания?

Влияние вакцины на людей изучалось в девяти медучреждениях Москвы и области, Калининградской области, Казани, Новосибирской области и Тюмени. 

Как совместить прививку от ковида и планирование беременности? Нужно ли выдерживать время после вакцинации для наступления беременности?

Если вы планируете беременность после прохождения иммунизации, то получите консультацию наблюдающего врача. Он оценит состояние вашего здоровья и поможет принять правильное решение. 

Какой будет вакцинация? Платной или бесплатной, обязательной или на добровольных началах?

Гражданам России прививка делается бесплатно и только с добровольного согласия. 

Какие группы населения первыми должны пройти вакцинацию?

Первые партии препарата были использованы в ходе клинических испытаний. Доступными для граждан стали последующие серии вакцины. Исходя из рекомендаций Министерства здравоохранения РФ, в первоочередном порядке получить вакцину должны:

  • персонал учреждений системы здравоохранения;

  • работники организаций системы образования;

  • сотрудники полиции и органов соцзащиты населения;

  • работники сектора ритейла и общепита;

  • трудящиеся в сфере общественного транспорта;

  • работники организаций и предприятий, которые постоянно вынуждены контактировать с большими потоками людей (к ним относятся салоны красоты, гостиничный бизнес, банковский сектор). 

С какого времени можно привиться вакциной ЭпиВакКорона? Как проходит вакцинация?

С апреля 2021 года массово была начата вакцинация препаратом ЭпиВакКорона. Специальной подготовки к прививке не требуется. В день обращения гражданин должен пройти медицинский осмотр с измерением температуры. Врач проведет опрос на предмет наличия противопоказаний, осмотрит горло, чтобы исключить ОРВИ. Вакцинация проводится в два этапа с промежутком в 14-21 день. 

В чем особенности первого шага клинических исследований? Когда был завершен второй этап?

На первом этапе испытаний вакцины ЭпиВакКорона участники знали, что за средство им вводится, то есть мероприятие было открытым. Второй этап представлял собой слепое испытание, то есть человек не знал, что ему вводят – настоящую вакцину или плацебо. В сентябре 2020 года второй этап был завершен.

Какое количество добровольцев было на каждом этапе испытаний? По какому принципу были сформированы группы участников? Какой у них был возраст, пол? Были ли среди них граждане с сопутствующими патологиями или только здоровые?

Участниками первой фазы испытаний на людях стали 14 человек, второй – 86. Для участия в исследованиях были отобраны люди без особенностей состояния здоровья возрастом 18-60 лет. 

I-II фазы были начаты в июле 2020 года, выработка специфического иммунитета была выявлена у абсолютного числа участников. За состоянием лиц, которые получили вакцину, на протяжении девяти месяцев ведется наблюдение медиков-исследователей. Под контролем держится широкий перечень индикаторов состояния их здоровья. 

Всех участников испытаний делили на две части. Первая группа получала настоящую вакцину ЭпиВакКорону, вторая – имитирующее вещество. 

В рамках открытых испытаний, проводимых в возрастной категории от 60 лет, средство ЭпиВакКорона также показало высокие результаты – формирование антител и отсутствие серьезных отрицательных эффектов. 

По итогам исследований вакцину разрешили применять для иммунизации пожилого населения, а в инструкцию по применению препарата были внесены изменения в раздел показания: вакцина ЭпиВакКорона показана для предупреждения коронавируса у людей с 18 лет.

Каким было самочувствие участников на начальных стадиях испытаний? Отмечались ли нежелательные ответы на постановку вакцины? Проявлялись ли побочные эффекты?

Особенность пептидной вакцины ЭпиВакКорона в том, что она не вызывает побочных эффектов в виде лихорадочного состояния или аллергических эффектов. Никто из добровольцев не пожаловался на плохое самочувствие. Из местных неприятных симптомов только несколько добровольцев отметили небольшие болезненные ощущения в месте инъекции, возникшие через 24 часа после постановки вакцины. Дискомфорт сохранялся около двух суток. Иных отрицательных эффектов зарегистрировано не было. 

Содержание консервативных эпитопов придает вакцине важное преимущество. Она сохраняет эффект и в профилактике заражения новыми штаммами коронавируса, так как имеет в составе пептиды. То есть коротенькие фрагменты белка вируса, нужные для выработки иммунитета. 

В чем отличия вакцин, разрабатываемых на различных платформах? Была ли выбрана какая-то одна? По каким причинам?

Изначально для разработки предшественников вакцинных препаратов использовались три платформы:

  • векторы;

  • пептиды;

  • мРНК. 

Средства на базе вектора доставляют генетическую информацию вредоносного вируса в клеточные структуры за счет активности вектора. Им называют другой вирус, лишенный возможности вызывать болезнь. После попадания в клетку за счет вектора обеспечивается формирование биомолекул и иммунитета. 

Вакцина из пептидов, то есть искусственно созданных небольших участков белков вируса, называется пептидной вакциной. По результатам испытаний на животных выбор пал именно на пептидную вакцину ЭпиВакКорону, которая продемонстрировала лучшую результативность на подопытных животных.

Произошел ли отказ от вакцин на векторной основе и на базе мРНК?

От препаратов, разрабатываемых на иных основах, не отказались. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» было получено разрешение на другое средство для вакцинопрофилактики от COVID-19. 

В основу данного лекарственного средства был положен неоопасный вирусный вектор, содержащий чужеродную ДНК – фрагмент SARS-CoV-2. 

После попадания гибридного вируса в человеческий организм будет запущен механизм вырабатывания иммунной реакции в адрес коронавирусной инфекции. Данный вид вакцины успешно преодолел стадию испытаний на животных в условиях лабораторий. 

В качестве вектора могут использоваться сконструированные вирусы гриппа и кори. Опыты на животных демонстрируют хорошую результативность.

Будут ли печататься в научных изданиях мирового уровня начальные результаты испытаний?

Несколько публикаций уже переданы в журналы научной направленности, а часть проходят подготовительный этап. Научно-практический рецензируемый журнал «Инфекция и иммунитет» уже содержит итоги 1 и 2 фаз исследований. 

Завершен ли анализ влияния средства на репродуктивный статус человека? Какая информация имеется? Доказано ли отсутствие опасности со стороны вакцины в этом направлении? 

В середине декабря 2020 года завершился анализ способности препарата ЭпиВакКорона влиять на репродуктивную систему. Предметом изучения были:

  • способность оказывать вредное воздействие на функцию размножения;

  • влияние на нормальное формирование эмбриона в утробном и дальнейшее развитие органов плода во внеутробном периодах. 

Опыты на кроликах и мышах не показали негативного воздействия на половую систему животных как при разовой, так и при последующей инъекции препарата. 

Таким образом, вакцина не влияет на фертильность и безопасна для людей. Продолжение наблюдения за участниками исследований, получившими вакцину, предполагает контроль и за любыми отклонениями в способностях зачать и выносить ребенка.

Как оценивалась безвредность вакцины на начальных фазах испытаний? Как осуществлялся контроль на пострегистрационном этапе? Как производились замеры реакции иммунитета на каждом этапе исследований?

Чтобы выяснить, на сколько безопасна и эффективна вакцина, проводились научные исследования. В качестве индикаторов для оценивания безопасного влияния были использованы следующие параметры:

  1. Вид отрицательных эффектов и частота их появления.

  2. Показатели функций жизнеобеспечения организма, которые определялись посредством анализов и инструментальных обследований.

Все мероприятия проводились в точном следовании официальному протоколу. 

Для оценки достижения нужного эффекта вычисляли долю участников, у которых фиксировалось повышение уровня иммунитета. Показатели замерялись через три недели после второго этапа вакцинации, а также через три месяца, полгода, и 9 месяцев. 

На третьем этапе исследований важно получить дополнительную информацию о способности вакцины предотвращать заражение. 


Опубликовано: 29 Июля 2021
Автор

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

{{localize.SAF_USER_AUTHORIZED}}

Вы авторизовались как {{result.USER.NAME_FORMAT}}
Перейти в личный кабинет
Перейти в каталог

{{localize.SAF_AUTH_FORM_TITLE}}

{{form.PERSONAL_PHONE.messages}}

{{form.USER_PASSWORD.messages}}

CAPTCHA

{{localize.SAF_REGISTER_FORM_TITLE}}

На номер {{this.form.PERSONAL_PHONE.input}} был отправлен код

Вы сможете использовать этот код в качестве пароля или изменить его на любой другой в личном кабинете.

{{form.SMS_CODE.messages}}

{{localize.SAF_FORGOT_PASSWORD_FORM_TITLE}}

На номер {{this.form.PERSONAL_PHONE.input}} был отправлен код

Вы сможете использовать этот код в качестве пароля или изменить его на любой другой в личном кабинете.

{{form.SMS_CODE.messages}}

Сообщить о поступлении

Принять согласие на обработку своих персональных данных в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»

Принять