Инструкция по применению
Назначение
Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.Изделие нестерильное, одноразовое.
Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.
Компоненты изделия
Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе:
1. Тест-карта –1 шт.;
2. Пипетка пробоотборная 20 мкл – 1 шт.;
3. Держатель пипетки – 1 шт.;
4. Буферный раствор 1 мл – 1 флакон (при необходимости);
5. Буферный раствор 1,5 мл – 1 флакон (при необходимости);
6. Буферный раствор 2 мл – 1 флакон (при необходимости);
7. Буферный раствор 2,5 мл – 1 флакон (при необходимости);
8. Буферный раствор 3 мл – 1 флакон (при необходимости);
9. Инструкция по применению – 1 шт.
Забор и подготовка образцов
1. Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.2. Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
3. Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 ° C, после размораживания повторное замораживание не допускается.
4. Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.
5. Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.
6. Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.
Процедура тестирования
Перед тестированием доведите реагенты и биологический образец до комнатной температуры.
1. Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.
2. Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки в лунку А для образцов на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.
3. Дождитесь появления цветной линии. Результаты должны появиться в течение 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.
1. Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.
2. Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки в лунку А для образцов на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.
3. Дождитесь появления цветной линии. Результаты должны появиться в течение 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.
Интерпретация результата
На рисунке 1 представлен вид тест-карт с недействительными результатами..png)
На рисунке 2 представлен вид тест-карт с корректными результатами.
.png)
Положительный IgG POSITIVE: Появляется цветная линия в области контрольной линии (C) и появляется цветная линия в области тестовой линии IgG. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgG и свидетельствует о длительном / давнем течении инфекции, возможно в скрытой форме и без выраженных симптомов.
Положительный IgM POSITIVE: Появляется цветная линия в области контрольной линии (C) и появляется цветная линия в области контрольной линии IgM. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgM и свидетельствует о первичной инфекции COVID-19.
Положительные IgG И IgM: Появится цветная линия в области контрольной линии (C), и появляются двухцветные линии в областях тестовой линии IgG и IgM. Интенсивность цвета линий не должна совпадать. Результат положительный для антител IgG и IgM.
*Сноска: Интенсивность окраски в области (ях) тестовой линии IgG и / или IgM будет варьироваться в зависимости от концентрации антител против COVID-19 в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области (ях) IgG и / или IgM тестовой линии следует считать положительным.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Negative): появляется цветная линия в области контрольной линии (C). В областях тестовой линии IgG или IgM не появляется никаких линий.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Invalid): в области С не появляется окрашенная линия.
Недостаточный объем буферного раствора или некачественный образец являются наиболее вероятными причинами отсутствия линии контроля качества. Проверьте все составляющие и повторите процедуру с новой тест-картой. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестовых наборов и обратитесь к местному дистрибьютору.
Контроль качества
Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику.Меры безопасности
1. Не используйте тест, если упаковка повреждена.
2. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего испытания и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
3. Используйте защитную одежду: лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при взятии и проверке образцов.
4. Тест можно использовать только один раз. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином, иными актами органов власти Российской Федерации.
5. Тест предназначен только для профессиональной диагностики врачом или под присмотром врача. Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия.
6. Внимательно прочитайте инструкции перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно.
7. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
8. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30 °С или в условиях высокой влажности.
9. Набор необходимо использовать сразу после его вскрытия.
2. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего испытания и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
3. Используйте защитную одежду: лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при взятии и проверке образцов.
4. Тест можно использовать только один раз. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином, иными актами органов власти Российской Федерации.
5. Тест предназначен только для профессиональной диагностики врачом или под присмотром врача. Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия.
6. Внимательно прочитайте инструкции перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно.
7. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
8. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30 °С или в условиях высокой влажности.
9. Набор необходимо использовать сразу после его вскрытия.
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре от +4°С до +30°С.Изделие должно храниться при температуре от +4 до +30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30°С или в условиях высокой влажности.
Срок годности набора - 12 месяцев (не использовать после истечения срока годности).
*Срок годности изделия определялся с помощью ускоренных климатических испытаний. Долгосрочная стабильность не была проведена.
Если набор и буфер для проб хранятся в холодильнике, оставьте их в течение 30 минут, чтобы они были комнатной температуры перед испытанием.
Набор сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете.
Набор должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования. Изделие следует использовать сразу после вскрытия пакета.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.
