Лекюрейт набор д/ИВД экспресс-анализа антител к Sars-CoV2 №1 ланцет однораз + салфетка спиртовая

Показания к применению

Набор показан для проведения диагностики in vitro (IVD) для качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.

Набор Leccurateтм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии. Партия № 20CG2520X (далее – набор, тест, изделие) предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.

Изделие нестерильное, одноразовое.

Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.

Способ применения и дозы

Забор и подготовка образцов:

• Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.
• Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
• Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 ° C, после размораживания повторное замораживание не допускается.
• Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.
• Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.
• Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.

Процедура тестирования:

Перед тестированием доведите реагенты и биологический образец  до комнатной температуры.

• Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.
• Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.

Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови. Используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее 10 мкл. образца сыворотки/плазмы (что соответствует первой черной линии заполнения на пипетке) или 20 мкл. образца цельной крови (соответствует второй черной линии заполнения на пипетке) и перенесите образец в лунку А на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.

• Дождитесь появления цветной линии С, которая обозначает, что тест проведен корректно. Результаты должны появиться в течение 5-10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.

Интерпретация результата:

• Положительный IgG POSITIVE: Появляется цветная линия в области контрольной линии (C), и появляется цветная линия в области тестовой линии IgG. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgG и свидетельствует о длительном/давнем течении инфекции, возможно, в скрытой форме и без выраженных симптомов.
• Положительный IgM POSITIVE: Появляется цветная линия в области контрольной линии (C),  и появляется цветная линия в области контрольной линии IgM. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgM и свидетельствует о первичной инфекции COVID-19.
• Положительные IgG И IgM: Появляется цветная линия в области контрольной линии (C), и появляются двухцветные линии в областях тестовой линии IgG и IgM. Интенсивность цвета линий не должна совпадать. Результат положительный для антител IgG и IgM.

  * Интенсивность окраски в области (ях) тестовой линии IgG и / или IgM будет варьироваться в зависимости от концентрации антител против COVID-19 в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области (ях) IgG и / или IgM тестовой линии следует считать положительным.

• ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Negative): появляется цветная линия в области контрольной линии (C). В областях тестовой линии IgG или IgM не появляется никаких линий.
• НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (Invalid): в области С не появляется окрашенная линия.

Недостаточный объем буферного раствора или некачественный образец являются наиболее вероятными причинами отсутствия линии контроля качества. Проверьте все составляющие и повторите процедуру с новой тест-картой. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестовых наборов и обратитесь к местному дистрибьютору.

Условия хранения

Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре от +4 до +30°С

Изделие должно храниться при температуре от 4 до 30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30°С или в условиях высокой влажности.

Особые указания

Контроль качества:

Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику.

Меры безопасности:

• Не используйте тест, если упаковка повреждена.
• Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего испытания и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
• Используйте защитную одежду: лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при взятии и проверке образцов.
• Тест можно использовать только один раз. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином, иными актами органов власти Российской Федерации.
• Тест предназначен только для профессиональной диагностики врачом или под присмотром врача. Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия.
• Внимательно прочитайте инструкции перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30 °С или в условиях высокой влажности.
• Набор необходимо использовать сразу после его вскрытия.

Потенциальный риск применения изделия - класс 2б.

• Исключительно для проведения диагностики in vitro.
• Исключительно для использования квалифицированным медицинским персоналом.
• Все этапы следует выполнять последовательно в соответствии с данной инструкцией.
• Результаты тестирования могут быть недостоверными в случае, если допущено какое-либо отклонение от указанного в данной инструкции.
• Следует разделять зоны, иметь специализированное оборудование (например, пипетки и микроцентрифуги) и материалы на замену (например, трубки микроцентрифуг, наконечники для пипеток, халаты и перчатки) для подготовки реагентов и работы с извлеченными нуклеиновыми кислотами. Поверхности следует очищать и обеззараживать.
• Градуируйте пипетки принятым способом, чтобы получить точные результаты, и не используйте наконечники для пипеток повторно.
• Подготовьте инструменты, следуя инструкции по каждому из них.

Описание

Диагностическая чувствительность и специфичность.

Оценка клинического применения проводилось Пекинским медицинским инспекционным центром Aipuyi для данного изделия и сравнивалось с результатами тестирования методом определения нуклеиновых кислот (PCR). Диагностическая чувствительность оказались на уровне 98,9%*, Диагностическая специфичность на уровне 97,6%**, что указывает на высокий уровень совпадения с эталонным продуктом. Однако в редких случаях тест может давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.

  *В рамках клинических испытаний на территории России, диагностическая чувствительность: 100% (95% ДИ:96%-100%)

  **В рамках клинических испытаний на территории России, диагностическая специфичность: 100% (95% ДИ:96%-100%).

Перекрестная реактивность.

Данный тестовый набор не имеет перекрестной реактивности с эндемическим антителом человеческого другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EB Virus.

Интерферирующие вещества.

На результаты испытаний не влияют вещества в следующей концентрации: концентрация билирубина ≤60 мг/дл; концентрация триглицеридов ≤50 мг/дл; концентрация гемоглобина ≤1000 мг/дл, ревматоидный фактор ≤ 80 ед/мл. На результаты теста не влияет: антинуклеарные антитела 81, HAMA.

Действие

Исследование основано на принципе реакции антиген-антитело и методе иммуноанализа. Тестовое устройство (тест-карта) содержит коллоидное золото с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантный белок, мышиное античеловеческое IgG-антитело, иммобилизованное в области тестирования G, мышиное античеловеческое IgM-антитело, иммобилизованное в тестовой области M, и соответствующее антитело в области контроля качества (C).

Во время теста, когда уровень антитела SARS-CoV-2 IgM в образце находится на уровне или выше предела обнаружения теста, антитело SARS-CoV-2 IgM в образце связывается с коллоидным золотом с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантным белком, предварительно нанесенным на пластину с золотой маркировкой. Конъюгаты будут мигрировать вверх благодаря капиллярному эффекту и будут впоследствии захвачены мышиным античеловеческим IgM-антителом, иммобилизованным в тестовой зоне M, и это приведет к появлению пурпурно-красной полосы в тестовой зоне M. Когда уровень антитела SARS-CoV-2 IgG в образце находится на уровне или выше предела обнаружения теста, антитело SARS-CoV-2 IgG в образце связывается с коллоидным золотом с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантным белком, предварительно нанесенным на пластину с золотой маркировкой. Конъюгаты будут мигрировать вверх благодаря капиллярному эффекту и будут впоследствии захвачены мышиным античеловеческим антителом IgG, иммобилизованным в тестовой области G, и это приведет к появлению пурпурно-красной полосы в тестовой области G. Если это отрицательный образец, то в зоне испытаний M и G пурпурно-красная полоса не появляется. Независимо от наличия или отсутствия антитела SARS-CoV-2 в образце, в зоне контроля качества появится пурпурно-красная полоса (C). Пурпурно-красная полоса в зоне контроля качества (C) является критерием для определения того, достаточно ли пробы и нормальный ли процесс хроматографии. Это также служит стандартом внутреннего контроля для реагентов.

Тест-карта состоит из одного золотого стандартного пластыря (коллоидного золота, маркированного SARS-CoV-2 рекомбинантным белком), образца пластыря, мембраны из нитроцеллюлозы (мышиное античеловеческое IgM-антитело, иммобилизованное в области M, мышиное античеловеческое IgG-антитело, иммобилизованное в области G; козьи антимышиные антитела, иммобилизованные в области С), поглощающая бумага, пластиковая тара.