Кальцемин 60 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

share

Каждая таблетка содержит действующие вещества:

кальций* (кальция цитрат тетрагидрат и кальция карбонат) 250,000 мг

витамин D3** (колекальциферол) 50 МЕ

цинк (цинка оксид) 2,000 мг

медь (меди оксид) 0,500 мг

марганец (марганца сульфат) 0,500 мг

бор (натрия борат декагидрат) 50 мкг

* содержит аравийскую камедь и мальтодекстрин.

** в виде сухого витамина D3 100000 МЕ/г - содержит крахмал, сахарозу, аcкорбат натрия, триглицериды, диоксид кремния и токоферолы.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сахароза и сои полисахарид (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1

Вспомогательные вещества:

сои полисахарид;

натрия лаурилсульфат;

кремния диоксид коллоидный;

кроскармеллоза натрия;

микрокристаллическая целлюлоза;

стеариновая кислота;

магния стеарат.

Оболочка пленочная белая:

гипромеллоза;

триацетин;

минеральное масло (парафин жидкий);

натрия лаурилсульфат;

титана диоксид;

магния силикат (тальк).

Фармакокинетика каждого из действующих веществ, входящих в состав препарата, индивидуальна и осуществляется по естественным метаболическим путям.

Кальцемин применяется у взрослых и детей старше 5 лет:

− для профилактики и комплексного лечения остеопороза различного генеза;

− для восполнения дефицита кальция и микроэлементов у детей, подростков и у женщин в период беременности и грудного вскармливания.

− Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

− гипервитаминоз витамина D;

− гиперкальциемия и/или условия, приводящие к гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоидизм;

− гиперкальциурия;

− почечная недостаточность;

− мочекаменная болезнь, нефролитиаз;

− активная форма туберкулеза;

− аллергическая реакция на арахисовое масло и сою, так как в состав препарата входит сои полисахарид (см. раздел 4.4).

Режим дозирования

Взрослые

В дополнение к специфической терапии остеопороза различного генеза – по 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса терапии – 3 месяца. Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями. Возможно повторение курса терапии через 1 месяц после окончания предыдущего курса.

Для профилактики остеопороза различного генеза – по 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса терапии – 1 месяц. Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями. Возможно повторение курса терапии через 1 месяц после окончания предыдущего курса.

Для восполнения дефицита кальция и микроэлементов – по 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса терапии – 2–3 месяца. Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями. Возможно повторение курса терапии через 1 месяц после окончания предыдущего курса.

Особые группы пациентов

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Для восполнения дефицита кальция и микроэлементов в период беременности и грудного вскармливания – по 1 таблетке 2 раза в день с 20-й недели беременности и на протяжении всего периода грудного вскармливания.

Дети

Дети в возрасте от 5 до 12 лет, для восполнения дефицита кальция и микроэлементов – по 1 таблетке 1 раз в день. Продолжительность курса терапии – 2–3 месяца. Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями. Возможно повторение курса терапии через 1 месяц после окончания предыдущего курса.

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 5 лет на данный момент не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).

При температуре не выше 25 °С.

3 года.

Рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови у людей, принимающих кальций, витамин D или эти препараты одновременно. В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

У пожилых пациентов, а также пациентов, принимающих сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов и/или тиазидные диуретики, при длительной терапии комбинированными препаратами кальция и витамина D, следует следить за уровнем кальция в крови и моче, функциональным состоянием почек посредством определения содержания креатинина крови.

Не следует превышать рекомендуемые дозы (см. раздел 4.2), так как повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с доброкачественным гранулематозом, пациентам, получающим терапию сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками, иммобилизованным пациентам и лицам пожилого возраста, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 32 мг натрия в каждой таблетке, что эквивалентно 1,6% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит сои полисахарид: противопоказан лицам с аллергией на арахис или сою.

Препараты кальция с витамином D и/или другими средствами.

Резюме профиля безопасности

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко (<1/10 000): реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница).

Редко (≥1/10 000, но <1/1 000): респираторный дистресс-синдром.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко (≥1/10 000, но <1/1 000): аллергические реакции (сыпь, отек, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): боль в животе, рвота, диарея, запор, метеоризм, тошнота.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Беременность

С осторожностью. Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D, так как гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности, может привести к развитию нежелательных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорождённых.

Лактация

С осторожностью. Колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D ребенку.

Соли кальция

Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудка или образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку указанные взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или через 4–6 часов после приема препарата кальция, если не указано иное.

Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны)

Кальций уменьшает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Следует принимать данные препараты, по крайней мере, за два часа до или от 4 до 6 часов после приема препарата кальция.

Левотироксин

Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды

Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Следует принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.

Элтромбопаг

Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59 % при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.

Фторид натрия

Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов кальция.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых канальцев

Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил при фибрилляции предсердий.

Ингибиторы протеазы

Если продукты, содержащие кальций или магний, в том числе буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно уменьшение концентрации в плазме всех этих веществ. Следует принимать ингибиторы протеазы за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.

Тиазидные диуретики

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.

Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере, за 2 часа до или через 4–6 часов после приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительное средство, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D.

Взаимодействие с компонентами пищи

Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.

Усвоение железа, цинка и магния, поступающих с пищей, может уменьшаться препаратами кальция. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.

Передозировка препаратом может вызвать гипервитаминоз витамином D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию.

Симптомы

Снижение аппетита, жажда, полиурия, головокружение, обморочные состояния, запор, тошнота и рвота, нарушение функции почек, «молочно-щелочной синдром», повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ и АСТ). Возможно развитие резких приступов головной боли, спутанность сознания, анорексия, потеря веса, нарушение всасывания других минералов.

При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция – повреждение почек, кальциноз мягких тканей.

Лечение

В случае передозировки следует прекратить прием препарата. Терапия симптоматическая.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя