Тресиба 100 ЕД/мл 3 мл 5 шт раствор для подкожного введения картриджи в шприц-ручках ФлексПен

share

Препарат Тресиба® содержит:

Действующим веществом является инсулин деглудек.

1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглудек.

Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен® содержит 300 единиц инсулина деглудек в 3 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол, метакрезол, фенол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлороводородная и натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тресиба® и содержимое упаковки

Препарат Тресиба®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен® из полипропилена и полиоксиметилена.

По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Препарат Тресиба® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 1 года и старше.

Не применяйте препарат Тресиба®:

• если у Вас аллергия на инсулин деглудек или любые другие компоненты препарата (перечисленные ув разделе 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения» листка-вкладыша). 

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек, не имеющий проблем со зрением и обученный работе с предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексПен®.

Шприц-ручка ФлексПен®, предварительно заполненная препаратом Тресиба® 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Счетчик дозы предварительно заполненной шприц-ручки показывает необходимое для введения количество единиц инсулина. Пересчитывать дозу не нужно.

Рекомендуемая доза

Врач совместно с Вами определит:

• какое количество препарата Тресиба® Вам необходимо вводить каждый день;

• когда необходимо проверять уровень сахара в крови и нужно ли Вам увеличивать или снижать дозу инсулина.

Гибкий режим дозирования

• Всегда следуйте рекомендациям врача по дозированию препарата.

• Применяйте препарат Тресиба® один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

• В случаях, когда введение препарата Тресиба® в одно и то же время невозможно, его можно ввести в другое время. Убедитесь в том, что интервал между введениями препарата составляет как минимум 8 часов. Отсутствует опыт изменения времени введения препарата Тресиба® у детей и подростков.

• Если Вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку изменение диеты может изменить потребность в инсулине.

На основании уровня сахара в крови лечащий врач может изменить Вашу дозу препарата. При применении других лекарственных препаратов проконсультируйтесь с лечащим врачом, требуется ли Вам коррекция лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Тресиба® может применяться у пациентов пожилого возраста, однако Вам может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Если у Вас проблемы с почками или печенью

Если у Вас проблемы с почками или печенью, следует чаще проверять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Введение препарата Тресиба®

Перед первым применением препарата Тресиба® врач или медицинская сестра покажут Вам, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексПен®.

• Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Тресиба® 100 ЕД/мл.

Не применяйте препарат Тресиба®:

• в инсулиновых помпах;

• если шприц-ручка повреждена, или хранилась неправильно (см. раздел 5 «Хранение препарата Тресиба®»);

• если препарат перестал быть прозрачным и бесцветным.

Путь и (или) способ введения

• Препарат Тресиба® вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат в вену или мышцу.

• Наилучшими местами для введения препарата являются передняя часть бедра, плечо или передняя часть брюшной стенки (живот).

• Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может повышать риск закупорки игл, что приводит к неправильному дозированию препарата. После каждого использования утилизируйте иглу с соблюдением мер.

безопасности.

• Во избежание ошибок дозирования и потенциальной передозировки не используйте шприц для извлечения раствора из картриджа шприц-ручки.

Подробные инструкции по применению препарата Тресиба® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен® представлены на обратной стороне данного листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Тресиба® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). Смотрите информацию «Низкий уровень сахара в крови» в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат Тресиба®

Если Вы забыли ввести препарат, введите пропущенную дозу, как только Вы вспомнили об этом, обеспечив интервал между введениями препарата как минимум 8 часов. Если Вы обнаружили, что пропустили прошлую дозу в момент, когда необходимо вводить следующую, придерживайтесь Вашего обычного графика введения, не вводите двойную дозу, а продолжите график введения препарата один раз в сутки.

Если Вы прекратили применение препарата Тресиба®

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (состояние, при котором в крови очень много кислоты), смотрите информацию «Высокий уровень сахара в крови» в разделе 2.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Перед первым применением:

Храните в холодильнике (2–8 °C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте. Храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Используемая или переносимая в качестве запасной шприц-ручка:

Храните в течение 8 недель при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (2–8 °C). Всегда храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2.5 года; после начала использования - 8 нед. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Перед применением препарата Тресиба® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - если у Вас слишком низкий уровень сахара в крови, то следуйте инструкциям по низкому уровню сахара в крови в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если:
- Вы съели больше или Ваша физическая активность была меньше, чем обычно;
- употребляете алкоголь;
- у Вас инфекционное заболевание или повышенная температура;
- ввели недостаточное количество инсулина;
- неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо;
- забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина без консультации с лечащим врачом.

Симптомы-предвестники слишком высокого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть постепенно

• Покрасневшая сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту;
• фруктовый запах (запах ацетона) изо рта;
• учащенное мочеиспускание;
• чувство жажды;
• потеря аппетита;
• плохое самочувствие (тошнота или рвота).

Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидоз. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жиры, а не сахара. Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти.

Что делать, если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови
- Измерьте уровень сахара в крови.
- Измерьте содержание кетонов в моче или крови.
- Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Перевод с других препаратов инсулина - может понадобиться коррекция дозы инсулина, если Вас перевели с другого типа, торговой марки или инсулина другого производителя. Проконсультируйтесь с врачом.
• При одновременном применении пиоглитазона, смотрите подраздел «Пиоглитазон» далее.
• Проблемы со зрением - быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению нарушения зрения, вызванного сахарным диабетом. Если Вы наблюдаете ухудшение зрения, проконсультируйтесь с врачом.
• Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина - всегда перед каждой инъекцией проверяйте этикетку шприц-ручки во избежание случайного перепутывания дозировки препарата Тресиба®, а также перепутывания с другими препаратами инсулина.

Если у Вас серьезные проблемы со зрением, смотрите раздел 3 «Применение препарата Тресиба®».

Реакции в месте введения

Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение, или истончение кожи, или образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 «Применение препарата Тресиба®»).

Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции.
Сообщите врачу, если Вы вводите инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого
сахароснижающего препарата. 

Препарат Тресиба® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Препарат Тресиба® содержит действующее вещество инсулин деглудек. Инсулин деглудек — это аналог инсулина длительного действия.
Препарат Тресиба® используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови.

Препарат Тресиба® можно применять у подростков и детей в возрасте 1 года и старше. Опыт применения препарата Тресиба® у детей младше 1 года отсутствует.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Тресиба® и немедленно примите меры в случае возникновения:

Признаков гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) – очень часто встречающаяся нежелательная реакция при лечении инсулином (может возникать у более чем 1 человека из 10), которая может быть очень опасной.

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и потенциально угрожать жизни.

Если у Вас отмечаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно предпримите действия для повышения уровня сахара в крови.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы употребляете алкоголь;

• ввели слишком большую дозу инсулина;

• Ваша физическая активность была больше, чем обычно;

• съели слишком мало или пропустили прием пищи.

Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно: головная боль, невнятная речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, холодная бледная кожа, тошнота, выраженное чувство голода, дрожь, или нервозность, или чувство беспокойства, необычная усталость, слабость и сонливость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, кратковременное нарушение зрения.

Что необходимо делать, если у Вас слишком низкий уровень сахара в крови:

• Съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара, например, сладости, печенье или фруктовый сок (всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай).

• Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Вам может потребоваться измерить уровень сахара в крови больше одного раза, так как при применении всех базальных инсулинов восстановление после эпизода слишком низкого уровня сахара в крови может задерживаться.

• Подождите пока не пройдут симптомы слишком низкого уровня сахара в крови или пока не нормализуется уровень сахара в крови. Затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения инсулина.

Что делать окружающим, если Вы потеряли сознание

Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет. Скажите им о том, что может случиться, если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны:

• повернуть Вас на бок;

• немедленно обратиться за медицинской помощью;

• не давать Вам какую-либо еду или напитки, поскольку Вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее прийти в сознание в случае введения гормона глюкагон. Ввести его может только обученный человек.

• После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт.

• Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация.

• Если состояние слишком низкого уровня сахара в крови не лечить, это может привести к повреждению мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он даже может привести к смерти.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• уровень сахара в крови стал настолько низким, что Вы потеряли сознание;

• Вам ввели глюкагон;

• за последнее время у Вас было несколько случаев слишком низкого уровня сахара в крови.

Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки.

Прекратите применение препарата Тресиба® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезной аллергической реакции на инсулин или любые другие компоненты препарата Тресиба®, которая отмечается в редких случаях (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Признаками серьезной аллергической реакции являются:

• местные реакции аллергии, которые распространились на другие части тела;

• внезапное плохое самочувствие с чрезмерным потоотделением;

• тошнота (рвота);

• затрудненное дыхание;

• учащенное сердцебиение или головокружение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тресиба®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Местные реакции: в месте введения препарата могут развиваться местные реакции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, припухлость и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не пройдут в течение нескольких недель. Прекратите применение препарата Тресиба® и немедленно обратитесь к врачу, если реакции станут серьезными. Более подробная информация о серьезных аллергических реакциях представлена ранее.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Реакции в месте введения

Если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может

истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Также могут появляться неровности под кожей (частота возникновения неизвестна), которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений в месте инъекции.

Отеки суставов: в начале лечения препаратом, организм может удерживать больше воды, чем необходимо. Это вызывает отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Данный лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль сахарного диабета необходим во время беременности. Особенно важно избегать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) для здоровья Вашего ребенка.

Клинический опыт применения препарата Тресиба® в период грудного вскармливания отсутствует. Неизвестно, проникает ли инсулин деглудек в грудное молоко женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина.

Далее перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (пероральные и инъекционные).

• Сульфаниламиды, используемые при лечении инфекций.

• Анаболические стероиды, такие как тестостерон.

• Бета-адреноблокаторы, используемые при лечении высокого артериального давления. Они могут маскировать симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови (смотрите информацию «Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови» в разделе 4).

• Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, используемые для облегчения боли и снижения температуры.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), используемые при лечении депрессии.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), используемые при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Даназол, используемый для лечения эндометриоза.

• Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты).

• Тиреоидные гормоны, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы.

• Гормон роста, используемый для восполнения дефицита гормона роста.

• Глюкокортикостероиды, такие как кортизон, используемые при лечении воспалений.

• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, используемые при лечении астмы.

• Тиазиды, используемые при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются при лечении редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Данные препараты могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.

Пиоглитазон: таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, резкое увеличение веса или локальные отеки.

Если что-то из вышеперечисленного применимо к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тресиба® и алкоголь 

При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови может как повыситься, так и понизиться, поэтому необходимо проверять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата:

• Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с приборами или механизмами. Если уровень сахара в крови стал слишком низким или слишком высоким, это может повлиять на концентрацию внимания или скорость реакции. Это может быть опасным для Вас или окружающих людей. Уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами, если:

• у Вас частые эпизоды слишком низкого уровня сахара в крови;

• Вам сложно распознать симптомы слишком низкого уровня сахара в крови.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя