Эральфон в Печорах

Описание

Эральфон – раствор, предназначенный для внутривенного и подкожного введения. Представляет собой жидкость без цвета, которая доступна в виде ампул. Препарат применяется для профилактики и лечения анемии у больных с определенными заболеваниями. Цена на Эральфон указана в карточке товара. Купить можно на сайте.

Действующие вещества

Эпоэтин альфа (sodium eralfon)- рекомбинантный эритропоэтин человека.

Форма выпуска

Эральфон выпускают в форме раствора. Он находится в специальных флаконах в коробке с инструкцией по применению, которые доступны для покупки в аптеках.

Состав

1 ампула (1 мл) содержит Эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП - рекомбинантный эритропоэтин человека) 2000 ME

Вспомогательные вещества Эральфон 2000: 

• альбумина раствор, 
• натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, 
• натрия хлорид,
• лимонной кислоты моногидрат, 
• вода для инъекций

Фармакологический эффект

Эральфон является стимулятором эритропоэза. Он активирует деление и созревание предшественников эритроцитов в организме. Его основной компонент - эпоэтин альфа - синтезируется в организме млекопитающих с помощью гена,кодирующего эритропоэтин человека. Эпоэтин альфа по химическому и функциональному составу очень похож на естественный эритропоэтин в организме человека. При введении в организм повышается гемоглобин и гематокрит, улучшается кровоснабжение тканей и работа сердца. 

Одним из основных направлений применения Эральфона является лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью. Важно отметить, что длительное применение в редких случаях может привести к образованию антител, нейтрализующих его действие и вызывающих частичную аплазию эритроцитов. Однако следует отметить, что такие случаи очень редки.

Фармакокинетика

При внутривенном введении Эральфона у здоровых людей и пациентов с почечной недостаточностью его выведение из организма происходит примерно за 5-6 часов. При подкожном введении, концентрация в крови повышается медленно и достигает пика через 12-18 часов после введения, а полное удаление препарата из организма занимает примерно 16-24 часа. Биодоступность - около 25-40% при подкожном введении. Важно отметить, что данное лекарство не накапливается в организме.

Показания

Эральфон используется для профилактики и лечения анемии у пациентов с:  

• солидными опухолями, 
• вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), 
• миеломной болезнью, 
• неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности 
• хроническим лимфолейкозом. 

Также он может применяться перед обширным хирургическим вмешательством у пациентов с определенным уровнем гематокрита, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения использования аллогенных гемотрансфузий.

Противопоказания

Эральфон противопоказан в случаях: 

• повышенной чувствительности к его компонентам, 
• наличии парциальной красноклеточной аплазии после применения эритропоэтина, 
• неконтролируемой артериальной гипертензии, 
• невозможности проведения адекватной антикоагулянтной терапии,
• наличии тяжелых окклюзионных заболеваний коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий.

Меры предосторожности

С осторожностью Эральфон принимают при: 

• Наличии злокачественных новообразований;
• Эпилептическом синдроме, включая историю такого состояния;
• Тромбоцитозе;
• Истории тромбоза;
• Серповидно-клеточной анемии;
• Недостаточности железа, витамина B12 или фолиевой кислоты;
• Порфирии;
• Хронической печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с ограниченным числом исследований у беременных и кормящих женщин Эральфон следует применять только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск для матери и плода.

Пока неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа в грудное молоко. Важно проконсультироваться с врачом или другим квалифицированным специалистом перед применением Эральфона во время беременности или грудного вскармливания, чтобы точно оценить пользу и потенциальный риск для здоровья матери и ребенка.

Побочные действия

В начале лечения возможны следующие побочные эффекты: 

• гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, мышечная боль, суставная боль); 
• повышение артериального давления, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью; 
• редко возникает гипертонический криз с резким повышением артериального давления и симптомами энцефалопатии; 
• тромбоцитоз и возможность тромбозов у пациентов на гемодиализе;
• возможность развития аллергических реакций, таких как кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек; 
• местные реакции (гиперемия, жжение, болезненность) в месте введения; 
• изменения в лабораторных показателях, включая снижение концентрации ферритина в сыворотке, гиперкалиемию и гиперфосфатемию; 
• возможные осложнения связанные с дыханием или снижением артериального давления; иммунные реакции и обострение порфирии.

Передозировка

Более серьезные побочные эффекты могут возникать при передозировке эпоэтина альфа.

Лечение: проводится симптоматическое лечение. При высоком уровне гемоглобина назначается флеботомия (кровопускание).

Взаимодействие с другими препаратами

Эральфон раствор повышает связывание с эритроцитами и может снижать концентрацию циклоспорина. Он несовместим с растворами других лекарственных средств. При необходимости использования других препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Во время лечения препаратом Эральфон необходимо регулярно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови, включая подсчет тромбоцитов, определение гематокрита и содержания ферритина в крови. Также важно отметить, что при использовании Эральфона для пред- и послеоперационного периода следует более часто контролировать уровень гемоглобина, особенно если исходный уровень был ниже 140 г/л. Необходимо помнить, что применение эпоэтина альфа не заменяет трансфузию крови, но может снизить необходимость в повторных переливаниях.

Отпуск по рецепту

Препарат Эральфон в аптеках Москвы и Московской области можно купить по рецепту врача.Цена может изменяться в зависимости от количества доз в упаковке.

Способ применения

1. Лечение анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе

Эральфон вводится подкожно или внутривенно по окончании диализа. При изменении способа введения препарата следует применять ту же дозу, при необходимости корректировать ее(при подкожном введении доза должна быть на 20-30% ниже, чем при внутривенном, для достижения того же терапевтического эффекта). Лечение Эральфоном состоит из двух фаз:

• На этапе коррекции, при подкожном введении препарата, начальная единичная доза составляет 30 МЕ/кг, 3 раза в неделю. При внутривенном введении препарата, начальная единичная доза составляет 50 МЕ/кг, 3 раза в неделю. Длительность этапа коррекции продолжается до достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35 %). Для контроля этих показателей рекомендуется проводить еженедельное обследование.

Возможны следующие сценарии:

• Если гематокрит повышается на 5-1% еженедельно, дозировку не изменяют до достижения оптимальных значений.
• Если скорость прироста гематокрита составляет менее 5 % еженедельно, требуется увеличение единичной дозы препарата в 1,5 раза.
• Если скорость прироста гематокрита превышает 1% еженедельно, необходимо снизить единичную дозу препарата в 1,5 раза.
• Если гематокрит остается низким или снижается, необходимо проанализировать причины неэффективности терапии перед увеличением дозы препарата.

Важно подобрать правильную индивидуальную схему лечения, так как эффективность терапии зависит от этого фактора.

• На этапе поддерживающей терапии для поддержания уровня гематокрита в рамках 30-35%, необходимо уменьшить дозу Эральфона, использованную на этапе коррекции, в 1,5 раза. Затем дозировку препарата на этапе поддержки следует индивидуально подобрать, учитывая динамику показателей гематокрита и гемоглобина.

Для детей, проходящих гемодиализ, рекомендуется начальная доза препарата в размере 50 ЕД/кг, 3 раза в неделю. При необходимости, разовую дозу следует повышать один раз в 4 недели на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза для детей с массой тела менее 10 кг составляет 75-150 ЕД/кг (среднее значение 100 ЕД/кг), 3 раза в неделю; для детей с массой тела от 10 до 30 кг - 60-150 ЕД/кг (среднее значение 75 ЕД/кг), 3 раза в неделю; для детей с массой тела более 30 кг - 30-100 ЕД/кг (среднее значение 33 ЕД/кг), 3 раза в неделю.

У взрослых преддиализных пациентов начальная доза Эральфона, вводимая подкожно или внутривенно, составляет 3 раза по 50 ЕД/кг в неделю. При необходимости, разовую дозу следует увеличить один раз в 4 недели на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза для взрослых - 17-33 ЕД/кг, 3 раза в неделю.

2. Профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями

Перед началом лечения рекомендуется измерить уровень эндогенного эритропоэтина. 

Если концентрация сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза Эральфона при внутривенном введении составляет 150 МЕ/кг, 3 раза в неделю.

•  Если после 4 недель лечения уровень гемоглобина повышается до 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличивается более чем на 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, доза препарата остается неизменной (150 МЕ/кг, 3 раза в неделю).
• Если после 4 недель лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и увеличение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, в следующие 4 недели доза увеличивается до 300 МЕ/кг, 3 раза в неделю. 
• Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повышается до 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличивается более чем на 40 000 клеток/мкл, тогда эту дозу сохраняют (300 МЕ/кг, 3 раза в неделю). 
• Если после 4 недель лечения при дозе 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и увеличение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. 
• Если уровень гемоглобина повышается на более чем 20 г/л в течение месяца, то необходимо снизить на 25%. 
• Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение следует приостановить до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л, а затем продолжить введение  на 25% ниже первоначальной дозировки.

Терапию Эральфоном следует продолжить в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или сывороточного железа) рекомендуется измерять у всех пациентов перед началом и в процессе лечения препаратом. При необходимости может назначаться дополнительный прием железа.

3. Профилактика и лечение анемии у пациентов с ВИЧ инфекцией

Для эффективного лечения препаратом Эральфон® рекомендуется предварительно измерить уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови пациента. Проведенные исследования показали, что если уровень эритропоэтина превышает 500 МЕ/мл, то вероятность положительного эффекта от терапии препаратом снижается.

• На коррекционном этапе Эральфон® назначается в дозе 100 МЕ/кг, три раза в неделю, подкожно или внутривенно, в течение 8 недель. Если после 8 недель терапии не достигнуты желаемые результаты (например, снижение потребности в гемотрансфузиях или повышение уровня гемоглобина), доза препарата может быть постепенно увеличена (но не более одного раза в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг, три раза в неделю. Однако, если даже при дозе 300 МЕ/кг, три раза в неделю, не удалось достичь удовлетворительного эффекта, дальнейшее увеличение дозы вряд ли приведет к положительным результатам.
• Поддерживающий этап терапии направлен на обеспечение уровня гематокрита в диапазоне 30-35% после достижения удовлетворительного эффекта на предыдущем этапе коррекции анемии. Дозировка препарата должна учитывать изменение дозы зидовудина, наличие инфекционных или воспалительных заболеваний. Если гематокрит превышает 40%, введение препарата следует прекратить до достижения гематокрита ниже 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей коррекцией для поддержания требуемого уровня гематокрита.

Уровень ферритина в сыворотке (или уровень сывороточного железа) необходимо определить у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости может быть назначен дополнительный прием железа.

4. Для предотвращения и лечения анемии у пациентов, страдающих миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом, применяется препарат Эральфон®. В этих случаях, лечение эпоэтином альфа оправдано из-за недостаточного синтеза эндогенного эритропоэтина, что приводит к развитию анемии.

У пациентов с уровнем гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточным уровнем эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл, рекомендуется начать лечение препаратом Эральфон® подкожно, начиная с дозы 100 МЕ/кг три раза в неделю.

Контроль состояния гемодинамики проводится еженедельно, и при необходимости, доза препарата может быть скорректирована каждые 3-4 недели в направлении увеличения или уменьшения. Если после достижения недельной дозы 600 МЕ/кг не наблюдается увеличение уровня гемоглобина, продолжение применения эпоэтина альфа считается неэффективным и может быть прекращено.

5. Профилактика и лечение анемии у пациентов с ревматоидным артритом возможно благодаря особым мерам. 

При ревматоидном артрите происходит угнетение синтеза естественного эритропоэтина вследствие наличия повышенной концентрации противовоспалительных цитокинов. Для лечения анемии у таких пациентов используется препарат, который подается подкожно в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае, если уровень гемоглобина не увеличивается более чем на 10 г/л за 4 недели лечения, необходимо повысить дозу препарата до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако при дальнейшем увеличении дозы не возникает большой необходимости.

6. Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей с низкой массой тела могут осуществляться с использованием препарата Эральфон®. Для достижения целевых уровней гемоглобина и гематокрита препарат вводится подкожно в дозе 200 МЕ/кг три раза в неделю, начиная с шестого дня жизни и продолжая до достижения желаемых показателей, но не более 6 недель. Представляет эффективное решение в лечении анемии у недоношенных детей, обеспечивая необходимые показатели крови для их оптимального развития и здоровья.
7. В программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами взрослым пациентам рекомендуется использовать препарат Эпоэтин альфа внутривенно. Введение данного препарата следует осуществлять после завершения процедуры сбора крови. При проведении назначения препарата необходимо учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед проведением хирургического вмешательства, рекомендуется назначать дважды в неделю в течение трех недель. При каждом посещении врача, у пациента забирают порцию крови (если уровень гематокрита составляет более 33% и/или уровень гемоглобина превышает 110 г/л) для последующей аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон® составляет 600 МЕ/кг массы тела и назначается дважды в неделю. Для всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом необходимо определять уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа). При необходимости может быть назначен дополнительный прием железа. Программа сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами, с использованием препарата Эральфон®, обеспечивает эффективное и безопасное восстановление пациентов.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя