Новинет в Печорах

Описание

Новинет относится к категории комбинированных гормональных контрацептивных средств, предназначенных для перорального приема. Использование этого препарата (при обязательном соблюдении схемы) надежно предохраняет от нежелательного зачатия. Такой способ контрацепции обеспечивает:

• нормализацию и стабилизацию менструального цикла;
• снижение интенсивности кровотечений и сопутствующих им болезненных ощущений;
• уменьшение риска возникновения железодефицитной анемии.

Гормональное средство обладает высокой степенью надежности. Его индекс Перля – меньше единицы. Этот показатель рассчитывается по количеству беременностей, зафиксированных у 100 женщин во время использования препарата.

Действующие вещества

В составе присутствуют сразу два активных компонента:

• дезогестрел – синтетическое вещество, которое относится к группе гестагенных гормонов;
• этинилэстрадиол является синтетическим веществом, аналогом стероидного гормона из группы эстрогенов.

Благодаря прогестагенной активности дезогестрела пролиферативная фаза эндометриальной ткани переходит в секреторную. В каждой таблетке находится 150 мкг этого гормона.

В препарате содержится 20 мкг этинилэстрадиола, который представляет собой искусственно синтезированное вещество, аналогичное гормону эстрадиолу.

Форма выпуска

У этого противозачаточного средства единая форма выпуска – таблетки, которые покрывает пленочная оболочка. В них присутствует комбинация активных веществ дезогестрел + этинилэстрадиол в дозировке 150 мкг+20 мкг соответственно. Они находятся в блистерах по 21 шт. В картонной коробке бывает по одному или по три блистера (соответственно, 21 или 63 таб.). Узнать цену Новинета (любой упаковки) можно дистанционно, она указана на сайте.

Состав

Кроме гормонов в составе присутствуют второстепенные компоненты. Таблетки производят с добавлением:

• стеарата магния;
• кукурузного крахмала;
• альфа-токоферола;
• лактозы (в форме моногидрата);
• красителя Е 104 (желтого хинолинового);
• повидона К 30;
• стеариновой кислоты;
• диоксида кремния (в коллоидной форме).

Оболочка состоит из:

макрогола 6000;

пропиленгликоля;

гипромеллозы.

Фармакологический эффект

Совокупные свойства обоих синтетических гормонов, присутствующих в novynette, обеспечивают следующие эффекты:

• овуляция подавляется;
• слизь, присутствующая в шейке матки, становится более вязкой, что затрудняет оплодотворение (возможность прохождения сквозь нее сперматозоидов существенно снижается).

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства таблеток Новинет рассматриваются отдельно для каждого активного компонента.

Кинетика дезогестрела:

• всасывание полное, быстрое, происходит в желудочно-кишечном тракте;
• после всасывания активный компонент трансформируется в этоногестрел;
• плазменная концентрация достигает своего максимума в течение полутора часов;
• показатель биологической доступности – от 62% до 81%;
• связывание происходит большей частью с ГСПГ (глобулинами, связывающими половые гормоны) – от 40% до 70%;
• незначительное количество гормона (от 2% до 4%) остается в несвязанном состоянии;
• плазменная концентрация глобулина, связывающего половые гормоны, повышается благодаря влиянию другого активного компонента, этинилэстрадиола;
• фракция, связанная с глобулинами, растет, связанная с альбуминами – уменьшается;
• объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм происходит обычным для половых гормонов способом. Уровень плазменного клиренса – 2 мл/мин/кг. Снижение плазменной концентрации происходит в две фазы. Во второй период полураспада занимает порядка 30 часов.

Выводится синтетический гормон в первоначальном и метаболизированном виде кишечником и почками в соотношении 4:6.

О кинетике этинилэстрадиола известно следующее:

• всасывание быстрое и полное;
• плазменная концентрация достигает своего максимума в течение одного-двух часов;
• показатель биологической доступности – порядка 60%;
• связывание неспецифическое, достигает 98,5%;
• связывающим белком является альбумин;
• показатель объема распределения (кажущегося) – 5 л/кг;
• в печени и тонком кишечнике (в слизистой оболочке) происходит пресистемная конъюгация;
  метаболизируется в основном за счет ароматического гидроксилирования;
• метаболиты обнаруживаются в свободном состоянии или в виде конъюгатов;
• показатель плазменного клиренса – 5 мл/мин/кг.

Снижение плазменной концентрации происходит в две фазы:

• период полураспада в первой занимает около часа;
• во второй период полураспада занимает примерно сутки.

Выводится синтетический гормон исключительно в метаболизированном виде. Период полувыведения составляет около суток. Выведение происходит через кишечник и почками в соотношении 6:4.

Показания

Показанием к использованию противозачаточных Новинет является предупреждение нежелательной беременности.

Противопоказания

Информация о противопоказаниях необходима тем, кто собирается купить Новинет. Противозачаточные таблетки нельзя пить при:

• наличии факторов риска (одного или нескольких, способных спровоцировать развитие тромбоэмболии или тромбоза (венозного и/или артериального), их наличие в анамнезе (личном или семейном), предрасположенность к этим заболеваниям или текущие болезни (включая острые формы в виде инсульта и инфаркта или диагностированные продромальные состояния);
• наличии нескольких факторов, способных спровоцировать развитие тромбоэмболии или тромбоза (венозного и/или артериального);
• гипертриглицеридемии, развившейся на фоне панкреатита (текущей или в анамнезе);
• диабетической ангиопатии на фоне сахарного диабета;
• артериальной гипертензии (неконтролируемой);
• дислипопротеинемии в тяжелой форме,
• планируемом хирургическом вмешательстве (обширном), требующим длительную иммобилизацию;
• заболеваниях печени (текущих или в анамнезе): в тяжелой форме до момента нормализации функциональных показателей;
• гиперплазии эндометрия;
• наличии в анамнезе мигрени, которая сопровождается неврологическими очаговыми симптомами;
• диагностированных опухолях печени (текущих или в анамнезе, доброкачественных или злокачественных);
• приеме противовирусных лекарственных средств с прямым действием;
• подозрении на наличие гормонозависимых опухолей (злокачественных), включая подозрение на опухоли, локализованные в молочной железе или в половых органах или их при их наличии;
• влагалищных кровотечениях с невыясненной этиологией;
• аллергических реакциях, гиперчувствительности или непереносимости любого вещества, присутствующего в составе;
• беременности и в период лактации, а также в детском возрасте вплоть до 18-летия;
• наличии болезней, обусловленных проблемами с усвоением лактозы (например, при диагностированной непереносимости этого вещества, глюкозно-галактозной мальабсорбции или недостатке фермента лактазы).

При некоторых заболеваниях/состояниях необходимо соблюдать осторожность во время употребления гормональных контрацептивов, а при их назначении учитывать соотношение показателей предполагаемая польза-потенциальных риск. Такой анализ потребуется при:

• наличии в семейном анамнезе у молодых близких родственников в возрасте до 50 лет тромбозов, нарушений мозгового кровообращения или инфарктов;
• дислипопротеинемии;
• гипертриглицеридемии (текущей или в семейном анамнезе);
• избыточном весе с индексом массы тела больше 30 кг/м2;
• артериальной гипертензии (контролируемой);
• злоупотреблении никотином;
• необходимости контрацепции у женщин из возрастной групп 35+;
• мигренях (при отсутствии неврологической очаговой симптоматики);
• некоторых болезнях сердечно-сосудистой системы (например, при фибрилляции предсердий или пороках сердечных клапанов);
• болезнях, провоцирующих развитие нарушений периферического кровообращения (при сахарном диабете, не отягощенном сосудистыми осложнениями, раке, красной системной волчанке, язвенном колите, болезни Крона, гемолитико-уремическом синдроме), а также при флебите поверхностных вен или их варикозном расширении, при анемии (серповидноклеточной);
• болезнях печени в острой или хронической форме, включая врожденную гипербилирубинемию.

Осторожность также потребуется при назначении препарата в послеродовом периоде (при условии, что отсутствует грудное вскармливание).

Меры предосторожности

Необходимо строго соблюдать схему приема таблеток, указанную на упаковке (трехнедельный курс с обязательным недельным перерывом). Только так можно надежно предохраняться от нежелательного зачатия. Если появляется необычная симптоматика, признаки непереносимости или побочные эффекты в выраженной форме следует обратиться за медицинской помощью. Также следует поступить, если появилось подозрение, что зачатие произошло (например, после нарушениях рекомендованной схемы приема).

Запрещается использовать лекарство, которое хранилось в ненадлежащих условиях, из поврежденной коробки или с явными признаками негодности (например, при изменении нормального цвета таблеток). 

Перед назначением контрацептива следует ознакомиться с инструкцией по применению Новинета: узнать возможных негативных реакциях и противопоказаниях и оценить возможные последствия при наличии некоторых заболеваний/состояний/факторов риска (см. главы Противопоказания и Побочные действия). До начала терапии требуется собрать анамнез (включая семейный) и узнать обо всех лекарственных средствах, принимаемых на постоянной основе.

Необходимо употреблять таблетки каждый день, в одно и тоже время. Нарушение схемы приема повышает риск наступления беременности. При пропуске времени приема больше 12 часов таблетка принимается немедленно (при этом уровень надежности снижается), следующая – в обычное время. Употреблять две таблетки за один раз допустимо в некоторых случаях (см. главу Особые указания). Следует помнить, что пропуск или несвоевременный прием снижает уровень защиты.

Не выявлено способности гормонального средства влиять на скорость психомоторных реакций или способность концентрировать внимание. Ограничения к использованию опасных приборов и управлению автомобилем или другими транспортными средствами отсутствуют. При этом следует помнить, что существует вероятность внезапного развития негативных реакций. Поэтому следует быть аккуратным во время таких занятий, особенно при первом использовании или при возобновлении приема контрацептива после перерыва.

Применение при беременности и кормлении грудью

Комбинированное гормональное средство контрацепции не назначается беременным женщинам и кормящим матерям. При подозрении на беременность в период его использования следует пройти гинекологическое обследование (экспресс-тесты могут дать ложный результат). При подтверждении зачатия пить контрацептив прекращают.

Побочные действия

Во время использования перорального контрацептива могут появиться негативные реакции со стороны разных органов и систем. Для определения частоты возникновения побочных эффектов комбинации применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/10 000).

Органы и системы	Негативные реакции
Со стороны иммунной системы	Редко – гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания	Нечасто – задержка жидкости
Со стороны психики	Часто – снижение настроения, перепады настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо.
Со стороны нервной системы	Часто – головная боль; нечасто – мигрень.
Со стороны сосудов	Редко – венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения1.
Со стороны органа зрения	Редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны ЖКТ	Часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота, диарея.
Со стороны половых органов и молочной железы	Часто – болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, ациклические мажущие кровянистые выделения, метроррагия; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из половых путей, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – сыпь, крапивница; редко – узловатая эритема, многоформная эритема.
Общие расстройства	Часто – увеличение массы тела; нечасто – отеки; редко – снижение массы тела.

1 Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000 -<1/1000 женщин-лет (ЖЛ).

Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.

Передозировка

Зафиксированных случаев передозировки гормональным контрацептивом нет. Признаками передозировки могут быть симптомы в виде:

• рвоты и/или тошноты;
• кровянистых влагалищных выделений (более характерно для молодых женщин).

При появлении таких признаков может потребоваться медицинская помощь. Поскольку специфического антидота нет, назначается симптоматическое и/или поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

Пероральный контрацептив и некоторые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние при совместном использовании. Следует знать, что некоторые комбинации могут привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов.

Препараты, взаимодействующие с Новинет	Возможные результаты
Лекарственные или растительные препараты-индукторы микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP): фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).1	Может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в т.ч. и комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол. Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель, и индуцирование может продолжаться в течение 4 недель после прекращения терапии препаратами-индукторами.
Ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, с боцепревиром, телапревиром)	Могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел – активный метаболит дезогестрела или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Сильные (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или средние (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторы CYP3A4	Могут увеличивать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови, в т.ч. этоногестрела – активного метаболита дезогестрела.
Лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него	Могут увеличивать риск повышения активности АЛТ. Рекомендуется переход на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции).
Противовирусные препараты	Прием Новинета должен быть прекращен до начала проведения противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после завершения терапии комбинацией данных противовирусных препаратов.

1Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность контрацепции может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции. Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток. При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.

Контрацептив может уменьшать влияние нестероидных противовоспалительных средств, снижать плазменную концентрацию ламотриджина и повышать ее у циклоспорина.

Особые указания

При приеме гормонального средства контрацепции следует соблюдать осторожность при наличии любого из состояний, способных вызвать негативные реакции на прием препарата (см. главу Противопоказания). Особенно следует обратить внимание на факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий.

При появлении признаков депрессии необходимо обратиться к профильному специалисту.

Во время использования контрацептивов следует внимательно относиться к появлению необычных симптомов, указывающих на возникновение новых болезней (они могут быть спровоцированы таблетками, требуется консультация специалиста).

Обязательно следует проходить профилактические осмотры (включая гинекологическое) для оценки состояния здоровья и выявления возможных изменений. Первый проводят до назначения, затем (при отсутствии негативных реакций и изменений в состоянии здоровья) осмотры проходят раз в полгода.

При сдаче лабораторных анализов следует помнить, что их результаты могут быть искажены. Хотя обычно отклонения находятся на уровне нормы, следует учитывать этот фактор.

При отсутствии стабилизации менструального цикла в течение нескольких месяцев использования контрацептива следует обратиться к врачу.

Хотя зачатие при строгом соблюдении правил приема маловероятно, при отсутствии менструальноподобных кровотечений, их усилении или изменении длительности цикла следует посетить гинеколога (в случае подтверждения беременности прием таблеток немедленно прекращают).

Перед началом курса или перед его возобновлением следует ознакомиться с правилами употребления данного препарата:

Первый прием	Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца	Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)	Предпочтительнее начинать прием на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке которых 28 таблеток). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)	Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием Новинета в любой день; применяющая имплантат или ВМС –  в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После аборта, в т.ч. самопроизвольного, в I триместре беременности	Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности	При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или прерывания беременности во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения КОК необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде.
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств	В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительную таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Изменение срока наступления менструальноподобного кровотечения	Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Рекомендации в случае пропуска очередного приема препарата:

Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч	Надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч	Надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами: прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней; для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
Пропуск таблетки на первой неделе	Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.
Пропуск таблетки на второй неделе	Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
Пропуск таблетки на 3 неделе	Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней. Схема 1: женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата. Схема 2: Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начинать новую упаковку.

При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Отпуск по рецепту

В аптеках Москвы и МО Новинет реализуется по рецепту. Перед тем, как покупать препарат можно уточнить стоимость любой формы выпуска дистанционно на сайте, сделать заказ и узнать о возможности доставки товара.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя