Эспа-Бастин 20 мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

share

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки:

Действующее вещество: эбастин - 10,00 мг/20,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 85,50 мг/171,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 3,00 мг/6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,00 мг/2,00 мг, магния стеарат - 0,50 мг/1,00 мг;

Пленочная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза-5cP - 4,69 мг/9,38 мг, титана диоксид - 2,34 мг/4,68 мг, макрогол 400 - 0,47 мг/0,94 мг.

После приема внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1 -3 ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95 %.

Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66 % препарата выводится в виде конъюгатов через почки.

Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности - до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

• аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);
• крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг).

С осторожностью

• Пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;
• пациенты с гипокалиемией;
• пациенты с почечной недостаточностью;
• пациенты с легкой и умеренной степень печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг);
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 10 мг);
• при одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом, эритромицином, рифампицином из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу, т.е. препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки.

Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А, В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.

При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены эбастина.

Следует соблюдать осторожность при приеме эбастина пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг).

Следует соблюдать осторожность при приеме эбастина пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 10 мг).

H1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия. После однократного приема внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение 48 ч. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических H1- гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5-дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гемато-энцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Согласно данным ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения) ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с их частотой развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); редко (≥ 1/10000, <1/1000).

Нарушения психики:

редко: нервозность, бессонница;

со стороны центральной и периферической нервной системы:

очень часто: головная боль;

часто: сонливость;

редко: головокружение, гипестезии, дисгевзия;

со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: сухость слизистой оболочки полости рта;

редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия;

со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: ощущуние сердцебиения, тахикардия;

со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина);

со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

редко: крапивница, сыпь, дерматит;

со стороны репродуктивной системы:

редко: нарушения менструального цикла;

со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек);

общие и местные реакции:

редко: отеки, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Беременность

Данные по использованию эбастина при беременности ограничены. Применение эбастина во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Кормящим мамам противопоказан эбастин, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (> 97%) не предполагает выделения эбастина с грудным молоком. При необходимости применения эбастина в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

При одновременном применении эбастина с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином.

Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Эбастин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

При приеме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.

Специфический антидот не выявлен.

Лечение: промывание желудка, контроль жизненно-важных функций организма, включая ЭКГ-мониторирование, симптоматическая терапия.

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя