Имплантаты Импланон 68мг №1

share

Действующее вещество: этоногестрел 68 мг. 

Вспомогательные вещества: бария сульфат 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) 43 мг, магния стеарат 0,1 мг, этилена и винилацетата сополимер (15% винилацетат) 15 мг.

Всасывание

После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1-13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150-261 пг/мл) и медленно снижается до 156 пг/мл (111-202 нг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела.

Распределение

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата Импланон НКСТ® в организме женщины.

Метаболизм

Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды. Исследования у животных показали, что печёночно-кишечная рецикуляция вероятно не оказывает влияния на прогестагенную активность этоногестрела.

Выведение

При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата. Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 1,5:1). После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,44-0,50 в течение первых четырёх месяцев. Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.

Контрацепция.
Эффективность и безопасность применения препарата подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.
Применение препарата Импланон НКСТ® противопоказано при наличии у пациентов следующих состояний/заболеваний/факторов риска:

• беременность (в том числе предполагаемая);
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• наличие антител к фосфолипидам;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• рак молочной железы, в том числе в анамнезе;
• установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии, в том числе в анамнезе;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• детский возраст (возраст младше 18 лет, в связи с отсутствием клинических исследований препарата у девушек-подростков младше 8 лет);
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ®.

В случае возникновения любого из этих состояний впервые в период применения препарата Импланон НКСТ® следует немедленно прекратить применение препарата.

С осторожностью:

При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем. как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ®:

• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма);
• сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
• терапия антикоагулянтами;
• тяжелая депрессия;
• хлоазма, в том числе и в анамнезе.

Перед введением препарата Импланон НКСТ® необходимо исключить беременность.

Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ® и техникой введения и удаления имплантата Импланон НКСТ®, и при необходимости перед введением и удалением импланта обратиться за помощью/консультацией.

До введения имплантата необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата. Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО "МСД Фармасьютикалс" для получения дополнительной информации.

Не следует проводить процедуру врачу-гинекологу, не прошедшему обучение и не обладающему необходимым опытом и техникои по безопасному введению и/или удалению имплантата Импланон НКСТ®.

Как применять Импланон НКСТ®

Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. Подкожно вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение трех лет. Удаляют имплантат не позже чем через три года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции.

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в соответствии с инструкцией. Если имплантат был введён не в соответствии с инструкцией или не в соответствующии день , то это может привести к незапланированной беременности. Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены.

Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести подкожно, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами. Введение имплантата в данном месте позволяет избежать повреждения крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных внутри и вокруг борозды.

Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением.

Упаковка препарата Импланон НКСТ® содержит КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®

ВАЖНО: перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце
Имплантат следует ввести между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и 5-ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Переход с гормонального метода контрацепции на Импланон НКСТ®

При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (комбинированный пероральным контрацептивный препарат (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) КОК, но не позднее дня, следующего за обычным интервалом в приеме таблеток, или периодом, в течение которого принимались таблетки плацебо КОК. В случае если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления, но не позднее дня следующего применения предыдущего препарата. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с прогестагенного метода контрацепции (например, таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или гормональная внутриматочная система (ВМС)), введение имплантанта должно проводиться следующим образом:

• инъекционные контрацептивные гормональные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию;
• "мини-пили": женщина может перейти с таблеток, содержащих только прогестаген, на Импланон НКСТ® в любой день. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки;
• имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре

Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после медицинского или самопроизвольного аборта в триместре.

Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после прерывания беременности во II триместре.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После родов

При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении четвертой недели после родов. Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21 и 28 днями после родов. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Как вводить имплантат Импланон НКСТ®

Основой для успешного применения и последующего удаления препарата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в недоминантную руку в соответствии с инструкциями. Врач и женщина пальпаторно должны определить наличие имплантата после его введения.

Имплантат следует вводить непосредственно под кожу внутренней стороны плеча недоминантной руки.

Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены.

Если имплантат введен глубоко, может произойти повреждение нервов или сосудов.

Глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и в редких случаях внутрисосудистым введением.

Введение препарата Импланон НКСТ® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.

Процедура введения

Чтобы убедиться, что имплантат введен под кожу, врач должен находиться в положении, позволяющем увидеть перемещение иглы, наблюдая за аппликатором со стороны, а не сверху. При наблюдении за аппликатором со стороны, место введения и движение иглы непосредственно под кожей отчетливо видны.

Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину, согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так, чтобы ее ладонь была под ее головой (или как можно ближе). Определяют место введения, которое находится на внутренней стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами. Введение имплантата в данном месте позволяет избежать повреждения крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных внутри и вокруг борозды. Если невозможно ввести имплантат в данное место (например, у женщин, у которых худые руки), то имплантат должен быть введен как можно дальше от борозды.

Делают две отметки хирургическим маркером: во-первых, отмечают точку, в которую будет вводиться имплантат, во-вторых, отмечают точку, расположенную на 5 сантиметров проксимальней (в направлении плеча) по отношению к первой отметке. Вторая отметка (направляющая отметка) впоследствии будет служить в качестве направляющей во время введения.

После того как отметки на руке сделаны, удостоверяются в корректном расположении места введения на внутренней стороне руки.

Обрабатывают кожу в месте введения до направляющей метки антисептическим раствором.
Проводят анестезию места введения (например, используя анестезирующий аэрозоль или инъекцию 2 мл % лидокаина непосредственно под кожу вдоль планируемого канала введения).
Извлекают из блистера стерильный одноразовый аппликатор препарата Импланон НКСТ®, в котором находится имплантат. Аппликатор не используют, если есть сомнения в стерильности.
Аппликатор берут непосредственно над иглой в области текстурированной поверхности. Удаляют прозрачный защитный колпачок с иглы, горизонтально выдвигая его по направлению от кончика иглы. Если колпачок легко не удаляется, данный аппликатор использовать не следует. Необходимо увидеть окрашенный в белый цвет имплантат, посмотрев в наконечник иглы. Нельзя дотрагиваться до пурпурного слайдера до тех пор, пока игла полностью не введена подкожно, поскольку это действие приведет к втягиванию иглы и преждевременному высвобождению имплантата из аппликатора.

В случае преждевременного высвобождения пурпурного слайдера, повторяют процедуру с начала с новым аппликатором.

Используя свободную руку, растягивают кожу вокруг места введения по направлению к локтю.
Имплантат должен быть введен непосредственно подкожно.

Чтобы убедиться, что имплантат введен под кожу, врач должен находиться в положении, позволяющем увидеть перемещение иглы, наблюдая за аппликатором со стороны, а не сверху. При наблюдении за аппликатором со стороны, место введения и движение иглы непосредственно под кожеи отчетливо видны.

Наконечником иглы, расположенной немного под углом менее 300 , прокалывают кожу
Вводят иглу до тех пор, пока заостренная часть иглы (скошенная открытая часть наконечника) не будет находиться под кожей (но не глубже). Если игла была введена глубже ее заострения, то иглу извлекают до тех пор, пока только заострение иглы не будет находиться под кожей.
Аппликатор опускают почти в горизонтальное положение. Для облегчения подкожного введения, приподнимают кожу при помощи иглы при плавном введении иглы на всю ее длину. Можно почувствовать небольшое сопротивление, но не следует оказывать давление с чрезмерной силой. Если игла не введена на всю ее длину, имплантат не будет введен надлежащим образом. Если наконечник иглы выходит из кожи до того, как введение иглы завершено, необходимо оттянуть иглу назад и скорректировать ее расположение под кожей до завершения процедуры введения.

Аппликатор удерживают в том же положении после введения иглы на всю ее длину. Если необходимо, можно удерживать аппликатор свободной рукой для его фиксации.
Разблокируот пурпурный слайдер, слегка надавив на него вниз. Перемещают слайдер полностью назад до тех пор, пока он не остановится. Во время перемещения пурпурного слайдера, аппликатор не должен двигаться (+). Теперь имплантат находится под кожей, и игла заблокирована в Рисунок 8а аппликаторе. Затем аппликатор можно удалить.
Если аппликатор не удерживать в неизменном положении во время процедуры, или если пурпурный слайдер не полностью перемещен назад до его остановки, имплантат не будет введен надлежащим образом и может выступать из места введения.

Если имплантат выступает из места введения, удаляют имплантат и проводят новую процедуру в это же место введения с помощью нового аппликатора. Не проталкивайте выступающии имплантат обратно в разрез.

В месте введения накладывается маленькая наклейка из лейкопластыря.

После введения всегда необходимо проверить наличие имплантата под кожей руки с помощью пальпации. При пальпации обоих концов имплантата необходимо убедиться в наличии стержня длиной 4 см.

Просят женщину пальпировать имплантат.

Прикладывают стерильную марлевую давящую повязку для уменьшения кровоподтеков. Женщина может удалить давящую повязку через 24 часа, а маленькую наклейку из лейкопластыря с места введения - через 3-5 дней.

Заполняют КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА и передают ее женщине на хранение. Кроме того, заполняют стикеры и прикрепляют их к медицинской карте женщины.

Аппликатор предназначен только для однократного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован в соответствии с существующими требованиями по обращению с биологически опасными отходами.

Если имплантат не пальпируется после введения

Если вы не можете пальпировать имплантат или сомневаетесь в его наличии, имплантат, возможно, не был введен или был введен глубоко:

Проверяют аппликатор. Игла должна быть втянута полностью, и должен быть виден только пурпурный наконечник обтуратора.

Для подтверждения наличия имплантата можно использовать другие методы. Учитывая рентгеноконтрастные свойства имплантата возможно применение двухмерной рентгенографии, рентгеновской компьютерной томографии (КТ сканирование), ультразвукового сканирования (УЗС) с высокочастотным ультразвуковым датчиком для линейного сканирования (10 МГц или больше) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Если этими методами визуализации подтвердить наличие имплантата не удается, рекомендуется определить концентрацию этоногестрела в плазме крови женщины. В этом случае местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» предоставит соответствующий протокол. Пока не подтверждено наличие имплантата, женщина должна применять негормональныи контрацептивныи метод.
Необходимо как можно скорее определить местоположение и удалить глубоко введенный имплантат для предотвращения его потенциального значительного перемещения (см. раздел «Особые указания»).

Как удалить имплантат Импланон НКСТ®

Удаление имплантата должно проводиться только в асептических условиях врачом, который хорошо знаком с процедурой удаления. Если врач не знаком с процедурои удаления, следует обратиться в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительнои информации.

Перед началом процедуры удаления врач должен установить местоположение имплантата. Точное местоположение имплантата в руке проверяют пальпаторно.

Если имплантат не пальпируется, проверяют в какую руку введен имплантат согласно КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА или медицинской карте. Если имплантат не пальпируется, он может быть введен глубоко или переместился. Следует учесть, что он может располагаться вблизи сосудов и нервов. Удаление непальпируемых имплантатов следует проводить только врачу, имеющему опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов, знакомому с методикой локализации имплантата и обладающему специальными знаниями анатомии верхней конечности. Обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации.

Процедура удаления пальпируемого имплантата

Женщине необходимо лечь на стол на спину, согнув руку в локте и расположив ладонь под головой (или как можно ближе к голове).

Определяют местоположение имплантата путем пальпации. Надавливают на ближайший к плечу конец имплантата для его фиксации; на коже должна появиться выпуклость, которая будет обозначать ближайший к локтю конец имплантата. Если конец не проявляется, удаление имплантата может быть затрудненным, и процедура должна быть проведена врачами, имеющими опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов. Обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации.
Отмечают дистальный конец (конец, ближайший к локтю), например, с помощью хирургического маркера.

Обрабатывают место антисептическим раствором.

Проводят анестезию места, где будет сделан разрез, например 0,5-1 мл 1 % лидокаина. Следует убедиться, что местный анестетик введен под имплантат для того, чтобы имплантат оставался близко к поверхности кожи. Введение местного анестетика над имплантатом может затруднить удаление имплантата.

Надавливают на ближайший к локтю конец имплантата, чтобы зафиксировать его на время процедуры. Начиная над концом имплантата ближайшим к локтю, делают продольный (параллельно имплантату) разрез в 2 мм по направлению к локтю. Соблюдают осторожность чтобы не отрезать конец имплантата.

Конец имплантата должен появиться из разреза, в противном случае осторожно проталкивают имплантат по направлению к разрезу до тех пор, пока не появится его конец. Захватывают имплантат хирургическим зажимом и, если возможно, удаляют имплантат. При необходимости, осторожно удаляют сросшуюся ткань с конца имплантата, используя метод тупой диссекции. Если имплантат не появился после тупой диссекции, делают разрез оболочки ткани и затем удаляют имплантат хирургическим зажимом.

Если кончик имплантата не виден после разреза, вводят хирургический зажим (предпочтительно зажим типа «москит» с загнутыми кончиками, направленными вверх) неглубоко в разрез. Осторожно захватывают имплантат, и затем переворачивают зажим и берут в другую руку. Вторым зажимом осторожно рассекают ткань вокруг имплантата захватывают имплантат. После этого имплантат можно удалить.

Если имплантат не удается захватить, останавливают процедуру и направляют женщину к врачу, имеющему опыт по сложным удалениям, или обращаются в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс».

Убеждаются, что удален весь имплантат длиной 4 см, измерив его длину. Имеются сообщения о нарушении целостности имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки. В ряде случаев извлечение такого имплантата было затруднено. Если была удалена часть имплантата (длиной менее 4 см), оставшаяся часть должна быть удалена в соответствии с инструкцией.

Если женщина хочет продолжить применение препарата Импланон НКСТ®, то новый имплантат может быть введен немедленно после удаления старого имплантата в тот же разрез при условии правильного расположения места введения.
После удаления имплантата, в месте разреза накладывают стерильную наклейку из лейкопластыря для закрытия раны.

Для уменьшения кровоподтеков накладывают стерильную давящую повязку. Женщина может удалить давящую повязку через 24 часа, а лейкопластырь для закрытия раны - через 3-5 дней.

Локализация и удаление непальпируемого имплантата

Имеются редкие сообщения о перемещении имплантата. Обычно это касается незначительного перемещения относительно исходного положения (см. также раздел «Особые указания»), но это может привести к тому, что имплантат не будет пальпироваться в месте его введения. Имплантат, который был введен глубоко или переместился, может не пальпироваться, и поэтому для его локализации могут потребоваться методы визуализации, такие как описаны ниже.
Перед процедурой удаления непальпируемого имплантата всегда необходимо определить его расположение. Учитывая рентгеноконтрастные свойства имплантата, подходящими методами для его локализации являются двухмерная рентгенография и рентгеновская компьютерная томография. Могуг быть также применены ультразвуковое сканирование с высокочастотным линейно-матричным преобразователем (10 МГц или выше) или магнитно-резонансная томография. После локализации имплантата в руке, имплантат должен быть удален врачом, имеющим опыт удаления глубоко расположенного имплантата и обладающим специальными знаниями анатомии верхней конечности. Во время удаления следует рассмотреть возможность использования ультразвукового сканирования.

Если не удается найти имплантат в руке после всесторонних попыток его локализации, следует рассмотреть вопрос о применении методов визуализации имплантата в грудной клетке, поскольку имеются редкие сообщения о миграции в сосудистую систему легких. Если установлено расположение имплантата в грудной клетке, для удаления имплантата могут потребоваться эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, и консультация сосудистого или торакального хирурга.

Если с помощью этих методов визуализации не удается определить расположение имплантата, для проверки наличия имплантата может быть использовано определение концентрации этоногестрела в плазме крови. Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации. Если имплантат мигрирует в руке, удаление может потребовать проведения небольшой хирургической процедуры с большим разрезом или хирургической процедуры в операционной. Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться с осторожностью, чтобы не повредить глубокие нервные или сосудистые структуры руки. Удаление непальпируемого или глубоко введенного имплантата должно проводиться врачами, имеющими опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов и обладающими специальными знаниями анатомии верхней конечности.
Хирургическая операция с целью поиска имплантата без определения его точной локализации настоятельно не рекомендуется.

Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации.

Как заменить имплантат Импланон НКСТ®

Немедленная замена может быть сделана после удаления предыдущего имплантата, и она аналогична процедуре введения, описанной в разделе «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®».

Новый имплантат может быть введен в то же плечо и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат при условии правильного расположения места введения, т.е. на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади (ниже) борозды (желобка) (см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®»). Если
для введения нового имплантата используется тот же разрез, проведите анестезию места введения (например, 2 мл 1 % лидокаина) непосредственно под кожу, начиная с разреза для удаления, вдоль канала введения и следуйте последующим этапам инструкции по введению.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата Импланон НКСТ® у девушек-подростков до 18 лет отсутствуют.
При температуре от 2 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует оценить преимущество применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины и обсудить их с ней еще до того, как она начнет применение препарата Импланон НКСТ®.
В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости прекращения применения препарата Импланон НКСТ®.

Рак молочной железы

Риск развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения ОК (в том числе комбинированных) риск диагностирования рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК, и он не связан с длительностью применения ОК, а связан с возрастом женщины, в котором она применяет ОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших КОК (в т. ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4,5/4 (16-19 лет), 17,5/16 (20-24 лет), 48,7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении КОК. Тем не менее, данные в отношении этих методов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с ОК, является небольшим. У женщин, применяющих ОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, которые никогда не применяли ОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих ОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами ОК или комбинацией этих двух факторов.

Заболевания печени

В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

Тромбоз и другие сосудистые расстройства

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением КОК (эстроген + прогестаген) и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) и артериальной тромбоэмболии (АТЭ, инфаркт миокарда или ишемический инсульт). Клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна.

Ограниченные эпидемиологические данные не выявили увеличенный риск возникновения ВТЭ или АТЭ у женщин, применяющих имплантат, тем не менее, в пострегистрационный период применения были получены сообщения о ВТЭ и АТЭ у женщин, применяющих имплантаты, содержащие этоногестрел. Рекомендуется оценить факторы риска, которые, как известно, увеличивают риск венозной или артериальной тромбоэмболии.

Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива. Имплантат следует удалить в случае подтвержденного тромбоза.
Также следует рассмотреть вопрос об удалении имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие оперативного вмешательства, травмы или заболевания.

Артериальная гипертензия

Если в период применения препарата Импланон НКСТ® развивается стойкая артериальная гипертензия или значительно повышенное артериальное давление не снижается адекватно в ответ на проводимую гипотензивную терапию, следует удалить имплант Импланон НКСТ®.

Влияние на углеводный обмен

Применение контрацептивов, содержащих прогестаген, может оказывать влияние на инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе. Поэтому женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача в первые месяцы применения препарата Импланон НКСТ®.

Хлоазма

Иногда может возникать хлоазма, в особенности у женщин с иоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Импланон НКСТ®.

Масса тела

Контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается с течением времени после введения препарата. Клинический опыт у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела.

Осложнения при введении

Сообщалось о перемещении имплантата в руке относительно места введения, которое могло быть связано с глубоким введением (см. также раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®»), или в результате воздействия внешних сил (например, манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта). В пострегистрационный период также редко сообщалось об имплантатах, расположенных в сосудах верхней конечности и легочной артерии, что могло быть связано с глубоким введением или внутрисосудистым введением. В случаях, когда имплантат переместился в руке относительно места введения, его локализация может быть затруднена, и удаление может потребовать небольшой хирургической процедуры с большим разрезом или оперативного вмешательства. В случаях, когда имплантат переместился в легочную артерию, для удаления могут потребоваться внутрисосудистые или хирургические процедуры. Если в любой момент времени не удается пальпировать имплантат, то необходимо определить его местоположение и рекомендуется его удаление. Если имплантат не удален, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестагеном, могут сохраниться сверх времени, желаемого женщиной.
В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как вводить имплантат Импланон НКСТ® может произойти экспульсия имплантата.

Киста яичников

При применении всех низкодозированных контрацептивных гормональных средств может происходить рост фолликулов, и иногда фолликул может достигать размера большего, чем в нормальном цикле. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно; в некоторых случаях отмечается лёгкая боль внизу живота. В редких случаях необходимо хирургическое вмешательство.

Внематочная беременность

Предупреждение внематочной беременности традиционными прогестагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно, как при применении КОК, что связано с частым возникновением овуляций во время применения этих методов. Несмотря на то, что препарат Импланон НКСТ® подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать риск эктопической беременности.

Другие состояния

Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангаоневротический отек.

Медицинские обследования, консультации

Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон НКСТ® мледует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование и руководствоваться противопоказаниями (см. раздел «Противопоказания») и предупреждениями (см. раздел «С осторожностью»). Рекомендуется, чтобы женщина через три месяца после введения препарата Импланон НКСТ® посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить артериальное давление и выяснить о существовании каких-либо вопросов, жалоб или возникновении нежелательных эффектов.
Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 месяцев).

Женщина должна быть информирована о том, что препарат Импланон НКСТ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Снижение эффективности при совместном применении с другими лекарственными препаратами
Эффективность препарата Импланон НКСТ® может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами, т.к. при этом уменьшается концентрация этоногестрела в плазме (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Изменения характера кровянистых выделений

Во время применения препарата Импланон НКСТ® у женщин вероятны изменения характера менструальных (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений.
Отсутствие менструального периода наблюдалась у 20 % женщин, в то время как у других 20% наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых трех месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Информирование, дополнительные объяснения и ведение индивидуального дневника помогут женщине адекватно воспринимать возникающие кровотечения. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить индивидуально. Она может включать обследование с целью исключения гинекологической патологии или беременности.

Лабораторные показатели

Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию (транспортных) белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свёртываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.
Неизвестно, в какой степени это применимо и к контрацептивным гормональным средствам, содержащим только прогестаген.

Нарушение целостности или формы имплантата

Имеются сообщения о нарушении целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки, что может быть следствием внешних воздействий (например, манипуляции с имплантатом или занятия контактными видами спорта). Также имеются сообщения о миграции фрагмента сломанного имплантата в пределах руки. Исследования in vitro показали, что в таких случаях скорость высвобождения этоногестрела может немного увеличиваться, однако данное изменение не имеет клинической значимости.

После того как имплантат был удален, необходимо убедиться, что удален весь имплантат.

Контрацептивное средство.

Механизм действия

Препарат Импланон НКСТ® представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор, рентгеноконтрастный, содержащий этоногестрел имплантат для подкожного применения, который не подвергается биологическому распаду. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела - прогестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства (ОК). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счёт подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых двух лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет. Несмотря на отсутствие прямого сравнения, контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных оральных контрацептивов (КОК). В клинических исследованиях не были отмечены случаи беременности в течение 35057 циклов приема препарата; индекс Перля составил 0,00 (95 % ДИ: 0,00 - 0,14). Тем не менее, необходимо учитывать, что на практике ни один метод не обладает 100 % эффективностью. Высокая степень защиты от беременности достигается помимо других причин тем, что контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® не зависит от строгого соблюдения женщиной режима приема. Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью. Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. В сравнительном двухлетнем исследовании минеральной плотности костной ткани у 44 испытуемых, получавших препарат, и 29 испытуемых, применявших внутриматочную систему, не было выявлено отрицательного влияния на минеральную плотность костной ткани. Не наблюдалось клинически значимого эффекта на метаболизм липидов.
Применение контрацептивных гормональных средств, содержащих прогестагены, возможно, оказывает эффект на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Клинические исследования дополнительно подтвердили, что женщины, применяющие препарат Импланон НКСТ®, чаще испытывают менее болезненное менструальное кровотечение (дисменорея).Связь перечисленных ниже побочных эффектов с применением этоногестрела в форме импланта как не подтверждена, так и не опровергнута.

Со стороны половой системы и молочных желез: возможны изменения характера менструальных кровотечений (в т.ч. изменения частоты, интенсивности или длительности кровотечений; очень часто (≥1/10) - болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации; часто (≥1/100, <1/10) - дисменорея, киста яичника; нечасто (≥1/1000, <1/100) - дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желез, зуд в области вульвы и влагалища; отдельные сообщения - внематочная беременность.

Инфекции и инвазии: очень часто (≥1/10) - вагинальная инфекция (вульвовагинит); нечасто (≥1/1000, <1/100) - фарингит, ринит, инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит).

Со стороны нервной системы: очень часто (≥1/10) - головная боль; часто (≥1/100, <1/10) - головокружение; нечасто (≥1/1000, <1/100) - мигрень, сонливость

Со стороны психики: часто (≥1/100, <1/10) - эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, снижение либидо; нечасто (≥1/1000, <1/100) - тревога, бессонница

Со стороны обмена веществ: очень часто (≥1/10) - увеличение массы тела; часто (≥1/100, <1/10) - повышение аппетита, снижение массы тела

Со стороны кожных покровов: очень часто (≥1/10) - акне; часто (≥1/100, <1/10) - алопеция; нечасто (≥1/1000, <1/100) - гипертрихоз, сыпь, зуд; редко - себорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) - боли в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто (≥1/1000, <1/100) - рвота, запор, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - дизурия.

Аллергические реакции: возможно - анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека.

Общие реакции: часто (≥1/100, <1/10) - утомляемость, гриппоподобное состояние, боль.
Прочие: часто (≥1/100, <1/10) - приливы; нечасто (≥1/1000, <1/100) - дизурия; редко - клинически значимое повышение АД.

У женщин, применяющих контрацептивные гормональные средства возможны: венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия); артериальные тромбоэмболии; гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы); хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес при беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.Беременность

Применение препарата Импланон НКСТ® не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТ® имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали оральные контрацептивы (ОК), а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали ОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем ОК, неизвестно, относится ли это также к препарату Импланон НКСТ®. Фармакологические данные препаратов, содержащих этоногестрел и дезогестрел (этоногестрел является метаболитом дезогестрела) не показали повышенного риска.

Период грудного вскармливания

Клинические исследования показали, что препарат Импланон НКСТ® не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сутки. Это соответствует приблизительно 2,2% материнской суточной дозы при пересчете на кг массы тела и около 0,2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы. В течение периода грудного вскармливания концентрация этоногестрела в молоке постепенно снижается.

Имеются долгосрочные данные о 38 детях, чьим матерям был введен имплантат с 4-oй по 8-ой неделе после родов. Они были на грудном вскармливании в среднем в течение
14 месяцев и наблюдались до 36-месячного возраста. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили каких-либо различий в сравнении с грудными детьми, чьи матери применяли внутриматочные системы (n=ЗЗ). Тем не менее, следует контролировать развитие и рост этих детей.

Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон НКСТ® во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон НКСТ® следует вводить после 4-ой недели после родов.Примечание: для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкциями по применению совместно применяемых лекарственных средств.

Влияние других лекарственных препаратов на Импланон НКСТ®

Возможно взаимодействие с препаратами - индукторами микросомальных ферментов, которое может проявляться в увеличенном клиренсе половых гормонов, что может привести к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта.

Индуцирование ферментов может происходить уже после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 4 недели.

Женщинам, получающим лечение одним из лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Импланон НКСТ® может быть снижена. Удаление имплантата не требуется, но женщине следует рекомендовать дополнительно использовать негормональный метод контрацепции во время совместного приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены, с целью получения максимальной защиты.

В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном с КОК, но иногда сообщается также и в отношении контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген, включая препарат Импланон НКСТ®):

С веществами, увеличивающими клиренс половых гормонов (уменьшающими эффективность гормональных контрацептивов индуцированием ферментов), такими как:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С - ритонавир, эфавиренз, боцепревир, невирапин; а также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

С веществами, оказывающими переменный эффект на клиренс половых гормонов

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестинов, включая этоногестрел. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Поэтому, для определения возможных взаимодействий или взаимосвязанных рекомендаций необходимо ознакомиться с инструкциями по применению совместно применяемых лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. В случае любых сомнений, женщина, получающая лечение ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

С веществами, уменьшающими каиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов СYРЗА4 может увеличивать концентрацию прогестинов в сыворотке крови, включая этоногестрел.

Влияние препарата Импланон НКСТ® на другие лекарственные препараты

Контрацептивные гормональные средства могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Имплантат всегда следует удалять перед введением нового. Данных о передозировке этоногестрелом не имеется. Сообщений о серьёзных побочных эффектах в результате передозировки контрацептивных гормональных средств в целом не имеется.

Реакции при управлении транспортными средствами и использовании сложной техники не изучались. Импланон НКСТ® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя