Интрароса 6,5 мг 28 шт суппозитории вагинальные + аппликаторы 6 шт

share

Действующее вещество: прастерон.
В одном суппозитории вагинальном содержится 6,5 мг прастерона.
Перечень вспомогательных веществ
Твердый жир.

Абсорбция

Прастерон является неактивным предшественником половых стероидных гормонов и при локальном введении во влагалище проникает в вагинальные клетки.

Распределение

Распределение прастерона, вводимого интравагинально, в основном ограничено влагалищем. В сыворотке наблюдается незначимое повышение концентраций эстрогенов (эстрадиол Е2) или андрогенов (тестостерон), которые остаются в пределах нормальных постменопаузальных значений.

Биотрансформация

Механизмы биотрансформации экзогенного и эндогенного прастерона одинаковы. Прастерон преобразуется внутри вагинальных клеток (в зависимости от уровня экспрессии ферментов в каждом типе клеток) в эстрогены и андрогены, которые инактивируются внутри этих же клеток.

Элиминация

Прастерон, а также образующиеся во влагалище эстрогены и андрогены, выводятся почками и печенью в виде неактивных глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Препарат Интрароса® показан для применения у женщин в постменопаузе для лечения диспареунии, как симптома вульвовагинальной атрофии.

Гиперчувствительность к прастерону или к любому из вспомогательных веществ;

Диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы, диагностированные эстрогенозависимые опухоли эндометрия, нелеченая гиперплазия эндометрия;

Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

После начала лечения женщинам необходимо периодически проходить повторное обследование, предпочтительно каждые 6 месяцев, чтобы определить текущую потребность в лечении.

Режим дозирования

Один вагинальный суппозиторий в сутки перед сном. Не рекомендуется вводить пропущенную дозу, если до следующей дозы осталось менее 8 часов.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не изучалось.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не изучалось.

Дети

По указанным показаниям препарат Интрароса® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Способ применения

Вводится интравагинально с помощью входящего в комплект аппликатора или пальцами.

Введение с помощью аппликатора

Cуппозиторий вагинальный вводят во влагалище на максимально комфортную глубину без применения силы.
Нажимают на шток, чтобы освободить суппозиторий вагинальный.
Извлекают аппликатор, разбирают и промывают оба компонента в течение 30 секунд под проточной водой, затем протирают бумажным полотенцем или схожим материалом, после чего собирают обратно.
Аппликатор утилизируют после одной недели использования.
На случай необходимости в упаковке предоставляются два дополнительных аппликатора.

Введение пальцами

Суппозиторий вагинальный необходимо ввести во влагалище на максимально комфортнуюьглубину, без применения силы.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Прежде чем начинать лечение препаратом, пациентку в постменопаузальном периоде с постоянными или регулярными вагинальными кровотечениями неустановленной причины необходимо адекватно обследовать для определения причины кровотечения.

Женщинам с вагинальной инфекцией перед началом применения препарата следует завершить соответствующую антибактериальную терапию.

После начала лечения препаратом женщинам необходимо периодически проходить повторное обследование, предпочтительно каждые 6 месяцев или согласно клиническим показаниям, чтобы определить текущую потребность в лечении.

Суппозиторий расплавляется во влагалище, что может увеличить объем выделений.

Одним из метаболитов прастерона является эстроген. Применение экзогенного эстрогена противопоказано у женщин с раком молочной железы в анамнезе. Действие препарата Интрароса® не изучалось у женщин с раком молочной железы в анамнезе. Женщинам следует регулярно проходить гинекологический осмотр и обследование молочной железы.

Половые гормоны и модуляторы половой системы; другие половые гормоны и модуляторы половой системы

Отпускают по рецепту

Действие препарата проявляется в уменьшении проявлений и ослаблении симптомов вульво-вагинальной атрофии.

Клиническая эффективность и безопасность

Для показателя pH, а также показателя доли парабазальных и поверхностных клеток, статистически значимые положительные эффекты (p = от 0,017 до < 0,0001) наблюдались уже через 2 недели терапии, при этом величина эффекта в этой временной точке составила от 52 % до 81 % эффектов 12-недельного курса терапии. В отношении влияния на боль при половой активности и ощущения сухости во влагалище показатель выраженности симптома снизился на 40 % через 2 недели и на 65 % через 12 недель; этот достигнутый эффект перешел в категорию статистически значимых через 8 недель (p = 0,04 и 0,004 соответственно).

Из 1196 пациенток, получавших препарат Интрароса® в ходе клинических исследований, 17 % участниц четырех 12-недельных плацебо-контролируемых исследований были старше 65 лет и 9,2 % участниц 52-недельного открытого клинического исследования были старше 65 лет.

Дети

Неприменимо.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и распределением по частоте возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Частота нежелательных реакций определена следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: выделение из влагалища.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: изменение результатов мазка Папаниколау.

Описание отдельных нежелательных реакций

Изменение результатов мазка Папаниколау

Среди 521 женщины в постменопаузальном периоде, участвовавших в 52-недельном несравнительном клиническом исследовании с открытым дизайном, было зарегистрировано 11 случаев аномальных результатов мазка Папаниколау (2,1%). В этих 11 случаях аномальных результатов мазка Папаниколау, взятого на 52-й неделе, входили 10 случаев присутствия атипичных плоскоклеточных клеток неизвестного значения (atypical squamous cells of unknown significance, ASC-US) и 1 случай плоскоклеточного внутриэпителиального поражения низкой степени (low-grade squamous intraepithelial lesion, LSIL).

Беременность

Препарат Интрароса® показан к применению только у женщин в постменопаузальном периоде. Данные о применении препарата Интрароса® у беременных женщин отсутствуют.

Лактация

Препарат Интрароса® не показан к применению в период грудного вскармливания. Сведения о проникновении препарата в грудное молоко человека отсутствуют.

Исследования взаимодействия не проводились.

Симптомы

О случаях передозировки препарата до настоящего времени не сообщалось. Симптомы пере-дозировки прастерона не описаны.

Лечение

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя