Кальцемин Адванс 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

share

Каждая таблетка содержит действующие вещества:

кальций*(кальция цитрат тетрагидрат и кальция карбонат)	500,000 мг
витамин D3** (колекальциферол)	200 ME
магний (магния оксид)	40,000 мг
цинк (цинка оксид)	7,500 мг
медь (меди оксид)	1,000 мг
марганец (марганца сульфат)	1,800 мг
бор (натрия борат декагидрат)	250 мкг

* соотношение кальция цитрата тетрагидрата и кальция карбоната составляет 14,35 : 85,65 (м/м%). Субстанция кальция карбонат содержит аравийскую камедь и мальтодекстрин.

** в виде сухого витамина D₃ 100000 МЕ/г - 1 г содержит колекальциферол (витамин D3 кристаллический) 2,5 мг/100000 ME, крахмал модифицированный 730,5 мг, сахарозу 175 мг, натрия аскорбат кристаллический 40 мг, триглицериды со средней длиной цепи 30 мг, кремния диоксид 12 мг, аll-rас-альфа-токоферол 10 мг.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сахароза, сои полисахарид и красители: солнечный закат желтый и красный очаровательный (см. раздел 4.4).

Вспомогательные вещества:

• Мальтодекстрин;

• микрокристаллическая целлюлоза;

• кроскармеллоза натрия;

• стеариновая кислота;

• сои полисахарид;

• натрия лаурилсульфат.

Оболочка пленочная розовая:

• гипромеллоза;

• титана диоксид;

• магния силикат (тальк);

• триацетин;

• минеральное масло (парафин жидкий);

• алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный (Красный № 40);

• алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый (Желтый № 6);

• алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Синий № 1).

Фармакокинетика каждого из действующих веществ, входящих в состав препарата, индивидуальна и осуществляется по естественным метаболическим путям.

Кальцемин® Адванс применяется у взрослых и детей старше 12 лет:

• для профилактики и, в комплексе, для терапии остеопороза, обусловленного такими причинами, как: старческий возраст, менопауза (естественная или хирургическая), длительный прием глюкокортикостероидов и иммунодепрессантов; идиопатического генеза;
• для профилактики и, в комплексе с другими препаратами, для лечения заболеваний зубов и периодонта и др.;
• в ситуациях, требующих дополнительного поступления кальция, витамина D и минералов (например, для улучшения консолидации травматических переломов, во время беременности, при недостаточности питания и др.);
• для профилактики и лечения дефицита кальция, витамина D, магния, цинка, меди, марганца и бора.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• гипервитаминоз витамина D;
• гиперкальциемия и/или условия, приводящие к гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоидизм;
• гиперкальциурия;
• почечная недостаточность;
• мочекаменная болезнь, нефролитиаз;
• активная форма туберкулеза;
• аллергическая реакция на арахисовое масло и сою, так как в состав препарата входит сои полисахарид (см. раздел 4.4).

Режим дозирования

Взрослые

Для профилактики остеопороза, дефицита кальция, витамина D и минералов - по 1 таблетке 2 раза в день. Средняя продолжительность курса терапии - 2 месяца. Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями.

В дополнение к специфической терапии остеопороза, для восполнения дефицита кальция, витамина D и минералов - по 1 таблетке 2-3 раза в день. Средняя продолжительность курса терапии - 3 месяца. Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями.

Для профилактики и, в комплексе с другими препаратами, при лечении заболеваний зубов и периодонта и в иных ситуациях, требующих терапевтического применения дополнительного кальция, витамина D, минералов и микроэлементов - по 1 таблетке 1-2 раза в день. Средняя продолжительность курса - 4-6 недель.

Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями.

Особые группы пациентов

Применение во время беременности и грудного вскармливания

По 1 таблетке 1-2 раза в день.

Индивидуальная продолжительность лечения определяется медицинскими показаниями.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы.

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки.

Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).

При температуре не выше 25 °C.

3 года.

Рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови у людей, принимающих кальций, витамин D или эти препараты одновременно.

В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Не следует превышать рекомендуемые дозы (см. раздел 4.2), так как повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит сои полисахарид: противопоказан лицам с аллергией на арахис или сою.

Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый, который может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Данный лекарственный препарат содержит краситель красный очаровательный, который может вызывать аллергические реакции.

Препараты кальция с витамином D и/или другими средствами.

Резюме профиля безопасности

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко (< 1/10 000): реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница).

Редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000): респираторный дистресс-синдром.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000): аллергические реакции (сыпь, отек, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота не установлена (на основании имеющихся данных оценить невозможно): боль в животе, рвота, диарея, запор, метеоризм, тошнота.

Беременность
С осторожностью. Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D, так как гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности, может вызвать дефекты умственного и физического развития плода.

Лактация
С осторожностью. Колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D ребенку.

Фертильность 
Нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии препарата на фертильность.

Соли кальция

Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений pH желудочного сока, влияния на опорожнение желудка или образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку указанные взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата кальция, если не указано иное.

Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны)

Кальций уменьшает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Следует принимать данные препараты, по крайней мере, за два часа до или от 4 до 6 часов после приема препарата кальция.

Левотироксин

Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды

Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Следует принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.

Элтромбопаг

Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59% при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (< 50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.

Фторид натрия

Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов кальция.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых канальцев

Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил при фибрилляции предсердий.

Ингибиторы протеазы

Если продукты, содержащие кальций или магний, в том числе буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно уменьшение концентрации в плазме всех этих веществ. Следует принимать ингибиторы протеазы за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.

Тиазидные диуретики

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.

Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере, за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительное средство, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D.

Взаимодействие с компонентами пищи

Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.

Усвоение железа, цинка и магния, поступающих с пищей, может уменьшаться препаратами кальция. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.

Несовместимость

Не применимо.

Передозировка препаратом может вызвать гипервитаминоз витамином D, гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Симптомы

Жажда, полиурия, снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, головокружение, мышечная слабость, головная боль, обморочные состояния, кома, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, боль в животе, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях - сердечные аритмии.

При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция - повреждение почек, кальциноз мягких тканей.

Лечение

При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок.

Терапия симптоматическая: регидратация, назначение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов, в тяжелых случаях проведение гемодиализа.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя