
Препарат Лантус® СолоСтар® содержит
Действующим веществом является инсулин гларгин.
В 1 мл раствора содержится 100 ЕД инсулина гларгин.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина гларгин в 3 мл раствора.
Прочими вспомогательными веществами являются: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.
Препарат Лантус® СолоСтар® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 2-х лет и старше.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Лантус® СолоСтар®, если:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Хотя препарат Лантус® СолоСтар® содержит то же действующее вещество, что и инсулин гларгин 300 ЕД/мл (Туджео СолоСтар®), эти препараты не являются взаимозаменяемыми.
При переходе с лечения другими инсулинами на препарат Лантус® СолоСтар®, и наоборот, врач рассчитает необходимые дозы инсулина в зависимости от уровня сахара в крови, будет проводить медицинское наблюдение и контролировать уровень сахара в крови.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом для получения более подробной информации.
Рекомендуемая доза
Препарат Лантус® СолоСтар® следует вводить 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.
Врач подберёт и назначит Вам дозу индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови.
В зависимости от Вашего образа жизни, уровня сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, врач скажет Вам:
Препарат Лантус® СолоСтар® является инсулином длительного действия. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат Лантус® СолоСтар® с инсулинами короткого действия или другими препаратами, необходимыми при высоком уровне сахара в крови.
Многие факторы могут повлиять на уровень сахара в крови. Вы должны знать, что это такое, чтобы принять правильные меры в случае изменения уровня сахара в крови и помочь предотвратить его слишком высокий или слишком низкий уровень.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Если Вам 65 лет или больше, лечащий врач назначит Вам меньшую дозу и будет тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Нарушения функции почек или печени
Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом лечащему врачу, так как Вам может потребоваться меньшая доза.
Применение у детей
Не применяйте препарат у детей до 2-х лет, так как эффективность и безопасность препарата для данной возрастной группы не установлены.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота.
Меняйте место введения препарата внутри выбранной области инъекции каждый день. Это снизит риск образования вдавлений или уплотнений в области инъекций (дополнительную информацию смотрите в разделе «Изменения кожи в месте инъекции»).
Не вводите препарат Лантус® СолоСтар®:
Если шприц-ручка повреждена, неправильно хранилась, если Вы не уверены, что она работает должным образом, или Вы заметили, что уровень сахара в крови неожиданно ухудшается:
Правила введения препарата
Перед инъекцией препарата Лантус® СолоСтар®
Другая важная информация об использовании шприц-ручки
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Перед первым использованием
После первого использования
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Перед применением препарата Лантус® СолоСтар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно Вам потребуется изменение дозы препарата Лантус® СолоСтар®:
Будьте особенно внимательны в следующих случаях
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьёзная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния.
Причины возникновения гипогликемии
− Вы вводите слишком много препарата Лантус® СолоСтар®.
− Вы изменили место инъекции.
− Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, или другого стресса.
− Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности.
− У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи).
− Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами.
− Вы пропускаете приём пищи или откладываете его.
− Вы употребляете алкоголь, особенно, когда мало ели.
− у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников).
− Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Лантус® СолоСтар®»).
Когда признаки гипогликемии могут быть менее явными
Первые признаки гипогликемии могут измениться, стать слабее или вовсе пропасть, если:
− Вы пожилой пациент.
− У Вас сахарный диабет в течение длительного времени.
− У Вас психическое заболевание.
− У Вас есть определенный тип нервного заболевания - вегетативная нейропатия.
− Снижение уровня сахара в крови происходит постепенно.
− Ваш низкий сахар в крови всегда около нормы, или Ваш уровень сахара в крови стал намного лучше.
− Вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, на препарат Лантус® СолоСтар®.
− Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Лантус® СолоСтар®»).
В таких случаях у Вас может развиться тяжёлая гипогликемия (и даже потеря сознания), прежде чем Вы поймете, что происходит. Будьте знакомы с предупреждающими признаками. При необходимости Вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови. Это поможет выявить легкие приступы гипогликемии. Если вам трудно распознать признаки гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых гипогликемия может угрожать Вам или другим людям.
Предупреждающие признаки гипогликемии
Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови.
Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, судороги, потеря сознания.
Что делать при гипогликемии?
1. Не вводите препарат Лантус® СолоСтар®. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например, глюкозы, кусочки сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие сахарозаменители (например, диетические напитки), не помогают повысить уровень сахара в крови.
2. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий приём пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача или медсестру.
На фоне применения препарата Лантус® СолоСтар® может потребоваться больше времени для восстановления низкого уровня сахара в крови, потому что он содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин).
3. Проверьте уровень сахара (глюкозы) в крови через 10-15 минут после приёма сахара. Если уровень сахара (глюкозы) в крови все ещё слишком низкий (<4 ммоль/л), или гипогликемия возвращается, примите ещё 15-20 граммов сахара.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова.
Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия
Скажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам, немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы не можете глотать или если Вы потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови).
Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приёма глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина.
Причины возникновения гипергликемии
− Вы пропустили введение препарата Лантус® СолоСтар® или ввели недостаточную дозу.
− Ваш препарат стал менее эффективным, например, из-за того, что он неправильно хранился.
− Ваша шприц-ручка не работает должным образом.
− Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.
− Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального расстройства или волнения.
− Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию.
− Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Лантус® СолоСтар®»).
Предупреждающие признаки гипергликемии
Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ). Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьёзного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел.
Что делать при гипергликемии?
1. Проверьте уровень сахара в крови и, если он высок, то по согласованию с врачом или медсестрой, проверьте мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков.
2. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз. Это всегда должен лечить врач, обычно в стационаре (больнице).
Изменения кожи в месте инъекций препарата
Меняйте место введения препарата, чтобы предотвратить изменения кожи. Это снизит риск образования вдавлений (липоатрофия), утолщений (липогипертрофия) или уплотнений (амилоидоз кожи) в области инъекций. Действие инсулина может быть снижено, если Вы вводите его в неровную область. Обратитесь к врачу, если Вы в настоящее время вводите препарат в неровную область, прежде чем начинать инъекцию в другую, неповрежденную область. Это поможет избежать риска развития гипогликемии.
Сопутствующие заболевания
Если у Вас имеются сопутствующие заболевания, потребность в инсулине может возрастать. Врач будет более тщательно контролировать уровень сахара в крови и содержание кетоновых тел в моче. Возможно Вам потребуется изменение дозы инсулина.
При сахарном диабете 1-го типа (инсулин-зависимый сахарный диабет) не прекращайте применять инсулин и продолжайте потреблять достаточное количество углеводов.
Образование антител к инсулину
Терапия инсулином может привести к выработке организмом антител против инсулина (веществ, которые действуют против инсулина). В редких случаях это может потребовать изменения дозы инсулина для того, чтобы предотвратить развитие гипергликемии или гипогликемии.
Применение пиоглитазона вместе с препаратом Лантус® СолоСтар®
У некоторых пациентов, получавших лечение пиоглитазоном (препарат для лечения сахарного диабета для приёма внутрь) и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Если у Вас во время лечения препаратом Лантус® СолоСтар® вместе с пиоглитазоном появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или отёки, Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Предотвращение ошибок при введении препарата
Убедитесь, что Вы используете правильный (нужный Вам) препарат. Вы должны всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между препаратом Лантус® СолоСтар® и другими инсулинами.
Если Вы ухаживаете за слепым или слабовидящим пациентом, применяющим препарат, не допускайте самостоятельного использования предварительно заполненной шприц-ручки пациентом, так как он не сможет прочитать окно дозы на шприц-ручке и выбрать правильную (нужную ему) дозу. Введение препарата должно проводить лицо, ухаживающее за слепым или слабовидящим пациентом, и которое обучено пользоваться шприц-ручкой.
Дети
Не применяйте препарат у детей до 2-х лет, так как эффективность и безопасность препарата для данной возрастной группы не установлены.
Препарат Лантус® СолоСтар® содержит метакрезол
В состав данного препарата входит метакрезол, который может быть причиной развития аллергических реакций.
Гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Лантус® СолоСтар® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:
Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание.
Если уровень сахара в крови остается очень низким слишком долго, это может вызвать повреждение мозга и быть опасным для жизни.
Если Вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (для получения дополнительной информации о гипогликемии обратитесь к разделу «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» листка-вкладыша).
Следующие нежелательные реакции отмечались после применения препарата Лантус® СолоСтар®
Если Вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, кожа может измениться:
− могут образовываться вдавления (липоатрофия) (могут возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100);
− могут образовываться утолщения (липогипертрофия) (могут возникать часто - не более чем у 1 человека из 10);
− под кожей могут образовываться уплотнения за счет накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Инсулин может не подействовать, если Вы вводите его в такую неровную область. Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лантус® СолоСтар®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Образование антител к инсулину
Лечение инсулином может вызвать выработку организмом антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Это может потребовать изменения дозы инсулина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:
Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:
Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете:
Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии):
Смешивание с другими препаратами
При смешивании препарата Лантус® СолоСтар® с другими препаратами, в том числе и с другими инсулинами, а также при разведении препарата, возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.
Если Вы применили препарата Лантус® СолоСтар® больше, чем следовало
Если Вы ввели слишком много этого препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы не допустить дальнейшего снижения уровня сахара.
Если уровень сахара в крови становится слишком низким, для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Если Вы забыли применить препарат Лантус® СолоСтар®
Если Вы пропустили введение дозы препарата Лантус® СолоСтар® или если Вы не ввели достаточной дозы, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Если уровень сахара в крови становится слишком высоким, для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Для получения дополнительной информации о лечении гипергликемии обратитесь к информации «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Если Вы прекратили применение препарата Лантус® СолоСтар®
Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы это сделаете, это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемия) и накоплению кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ) в крови (кетоацидоз).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механизмами: