Момат Рино спрей назальный доз 50мкг/доз 60ДОЗ

share

Активное вещество: мометазона фуроат - 50 мкг.

Вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) - 2 мг, глицерол - 2.1 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.2 мг, натрия цитрата дигидрат - 0.28 мг, полисорбат 80 - 0.01 мг, бензалкония хлорид - 0.02 мг, вода д/и - до 100 мг.

После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vd мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.

• Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста;

• острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевти­ческого средства при лечении антибиотиками;

• острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без призна­ков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более;

• профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре не­дели до предполагаемого начала сезона пыления);

• полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрос­лых (от 18 лет).

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

• недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действи­ем ГКС на процесс заживления);

• детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Момат Рино необходимо провести его "калибровку". Не прокалывайте носовой аппликатор.

Для проведения "калибровки" необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к использова­нию.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежут­ка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза, до тех пор, пока не появят­ся брызги.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки.

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Промойте тщательно наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого остро­го предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести "калибровку" путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым использованием необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаля­ции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препа­рата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ин­галяций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). После умень­шения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после перво­го применения препарата.

Дети 2-11 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.


Вспомогательное лечение острого синусита или обостренного хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препа­рата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ин­галяций в каждую ноздрю 2 раз в день (суммарная суточная доза - 800 мкг). После умень­шения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции (по 50 мкг в каж­дый носовой ход) 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симп­томов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг).

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

Глюкокортикостероид для местного применения.

Противопоказания: детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.

ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Взрослые и подростки.

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к примене­нию представлены ниже. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классифи­кацией системно-органного класса, нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использова­нии плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составила до 15%). Частота возникновения всех дру­гих нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначе­нии плацебо.

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); ча­сто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период постре­гистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основа­нии имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания - часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.

Нарушения со стороны иммунной системы - частота не установлена - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

Нарушения со стороны нервной системы - часто - головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения - частота не установлена - повышение внутриглазно­го давления, глаукома, катаракта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - очень часто - носовые кровотечения**; - часто - носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; - частота не установлена - перфорация носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто - раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; - частота не установлена - нарушение вкуса и обоняния.

Примечание:* - выявлено с частотой "редко" при применении препарата два раза в день при полипозе носа, ** - выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: но­совые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%). Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении их в высоких дозах.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносится пациентами. При этом не отмечается какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (< 1 %, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Нет данных.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя