Навельбин капс 30мг №1

share

• гиперчувствительность к винорелбину или другим алкалоидам барвинка, а также к любому из компонентов препарата;

• заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;

• значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;

• исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови;

• исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови;

• инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;

• потребность в продолжительной оксигенотерапии;

• беременность и период грудного вскармливания;

• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены); 

• печеночная недостаточность тяжелой степени;

• совместное применение с вакциной против желтой лихорадки.

Применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, у пациентов с тяжелым общим состоянием, при печеночной недостаточности средней степени тяжести.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, антагонистами витамина К, макролидами, кобицистатом, ингибиторами протеазы. Подробную информацию см. в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия".

Препарат Навельбин капсулы применяют по назначению врача.

Для приема внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая во рту. Рекомендуется принимать капсулы во время еды.

Частоту приемов и продолжительность лечения определяет врач.

Дозу на прием определяет врач, исходя из результатов гематологического анализа.

При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении <100000 клеток/мкл крови введение препарата откладывают до восстановления их количества.

Рекомендуется начинать применение препарата со стартовой дозы 60 мг/м2 и в дальнейшем увеличивать ее до 80 мг/м2 в случае хорошей переносимости.

Режим монотерапии

Первые три приема

Рекомендованная доза - 60 мг/м2 один раз в неделю.

Последующие приемы

После третьего приема рекомендуется увеличить дозу до 80 мг/м2 один раз в неделю.

Увеличение дозы до 80 мг/м2 возможно лишь в том случае, если в течение первых трех недель приема препарата в дозе 60 мг/м2 абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500 - 1000 клеток/мкл не более одного раза.

Коррекция дозы

Если в период применения препарата в дозе 80 мг/м2 АЧН становится ниже 500 клеток/мкл или более чем один раз уменьшается до уровня 500-1000 клеток/мкл, следует отложить следующее введение препарата до восстановления АЧН и уменьшить дозу до 60 мг/м2 для трех последующих введений.

Повторное увеличение дозы с 60 мг/м2 до 80 мг/м2 в неделю возможно только в том случае, если в течение трех педель приема препарата в дозе 60 мг/м2 в неделю АЧН ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500 - 1000 клеток/мкл не более одного раза.

Режим комбинированной химиотерапии

Для комбинированных режимов, в которых чередуется пероральное и внутривенное введение винорелбина, следует учитывать, что пероральный прием препарата Навельбин капсулы в дозах 60 мг/м2 и 80 мг/м2 обеспечивает концентрацию винорелбина в крови, эквивалентную концентрации, достигающейся при внутривенном введении препарата Навельбин концентрат для приготовления раствора для инфузий в дозах 25 мг/м2 и 30 мг/м2 соответственно.

Дозы и схемы должны быть адаптированы под протокол лечения.

Для пациентов с площадью поверхности тела более 2 м2 общая разовая доза не должна превышать 120 мг в неделю при назначении препарата в дозе 60 мг/м2 и 160 мг в неделю при назначении препарата в дозе 80 мг/м2.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Клинический опыт применения винорелбина у пациентов пожилого возраста не выявил значимых отличий в отношении развития ответа на терапию, однако нельзя полностью исключить возможность повышенной чувствительности к токсическим свойствам винорелбина у некоторых пациентов пожилого возраста.

Фармакокинетика винорелбина у пациентов пожилого возраста не изменяется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены. Препарат Навельбин противопоказан у детей.

Пациенты с нарушением функции печени

При печеночной недостаточности начальной степени (концентрация общего билирубина превышает верхнюю границу нормы (ВГН) не более чем в 1,5 раза, активность трансаминаз превышает ВГН от 1,5 до 2,5 раз) препарат Навельбин капсулы можно применять в стандартной дозе 60 мг/м2 в неделю.

При печеночной недостаточности средней степени тяжести (концентрация общего билирубина превышает ВГН не более чем в 1,5-3 раза независимо от активности трансаминаз) рекомендуется применять препарат Навельбин капсулы в дозе 50 мг/м2 в неделю.

При печеночной недостаточности тяжелой степени не рекомендуется применять препарат Навельбин капсулы в связи с недостатком данных в отношении фармакокинетики, эффективности и безопасности винорелбина у пациентов данной группы.

Пациенты с нарушением функции почек

Почечная экскреция винорелбина незначительна, поэтому не требуется снижать дозу препарата Навельбин у пациентов с почечной недостаточностью.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С.

Противоопухолевый препарат.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №3, светло-коричневого цвета, с красной надписью "N20"; содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.

Противопоказание: детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены).

Винорелбин - противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов, выделенный из растения рода Vinca (барвинок). Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние также на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.

• Совместное применение противопоказано

• Совместное применение не рекомендуется

• При совместном применении принять во внимание

• Совместное применение не рекомендуется

• Совместное применение с осторожностью

• При совместном применении принять во внимание

Специальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если они испытывают побочные реакции, способные повлиять на выполнение этой деятельности (например, головокружение, нарушение зрительного восприятия).

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя