Октолипен концентрат д/р-ра д/инф 30мг/мл 10мл №10

share

Действующим веществом является тиоктовая кислота.
В каждой ампуле объемом 10 мл содержится 300 мг тиоктовой кислоты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этилендиамин, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Препарат Октолипен содержит натрий 

Препарат Октолипен применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения диабетической полинейропатии (заболевание, характеризующееся поражением нервных волокон и являющееся осложнением сахарного диабета), алкогольной полинейропатии (заболевание, характеризующееся поражением нервных волокон вследствие токсического воздействия алкоголя и его продуктов распада на нервные волокна и последующего нарушения в них обменных процессов).

Гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
В начале лечения препарат назначают в суточной дозе 600 мг (2 ампулы).
Курс лечения составляет 2–4 недели.
Затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата тиоктовой кислоты в дозе 600 мг в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.
  Путь и (или) способ введения
Препарат Октолипен предназначен для инфузионного введения.
  Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (ампулы в контурной ячейковой упаковке в пачке) для защиты от света.

Препарат обладает светочувствительностью, в связи с чем раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 6 часов после приготовления.

Внутривенное введение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока. В единичных случаях при применении препарата Октолипен у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Во время лечения тиоктовой кислотой были зарегистрированы случаи аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном, таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 аллели, более предрасположены к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) при лечении тиоктовой кислотой.
Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому (АИС): 1,6) особенно часто встречается у европеоидов, причем в Южной Европе он распространен больше, чем в Северной, а аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому (АИС): 56,6) особенно часто встречается у японских и корейских пациентов.
Аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих альфа-липоевую кислоту (см. раздел 4.8.).
Употребление алкоголя в период терапии препаратом Октолипен снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, применяющим препарат Октолипен, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У пациентов с нарушением функции печени необходимо применять препарат Октолипен с осторожностью.

Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Октолипен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Октолипен.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
– воспаление стенки вены с образованием тромба, закрывающего ее просвет (тромбофлебит), признаками которого могут быть болезненные уплотнения с покраснением кожи по ходу вен, повышение температуры тела, озноб;
– судороги, основными симптомами которых могут быть: подергивания частей тела, потемнение в глазах, спутанное сознание, покалывание в конечностях, ощущение онемения тела, ярко выраженное слюноотделение, внезапный обморок.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
– снижение уровня глюкозы в крови ниже нормы (гипогликемия), симптомы которого включают: головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
  Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата у взрослых по их частоте возникновения:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
– аллергические реакции (кожная сыпь, экзема (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся появлением сыпи и волдырей, зудом, жжением, шелушением), крапивница, кожный зуд);
– петехиальные кровоизлияния (точечные скопления крови) на слизистых оболочках и под кожей;
– геморрагическая сыпь (пурпура, пятнистые высыпания на коже и слизистых);
– тромбоцитопатия (патологическое состояние, проявляющееся повышенной кровоточивостью слизистых, появлением кровоизлияний на коже);
– изменение или нарушение вкусовых ощущений;
–диплопия (двоение в глазах);
– чувство жжения в месте введения;
– при быстром внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
– аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину – развитие данного синдрома требует дополнительного мониторинга Вашего состояния со стороны лечащего врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Октолипен во время беременности. Отсутствует достаточный опыт применения препарата при беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в материнское молоко. Грудное вскармливание необходимо прекратить на время лечения препаратом Октолипен.

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном применении, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например, с раствором левулозы (фруктозы).
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH- группами. Одновременное применение цисплатина с тиоктовой кислотой приводит к снижению эффективности цисплатина.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Во время проведения терапии тиоктовой кислотой, особенно на начальном этапе, необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови. В отдельных случаях во избежание гипогликемии необходимо снизить дозу инсулина или дозу пероральных гипогликемических препаратов.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г): психомоторное возбуждение или нарушение сознания, генерализованные судороги, выраженное нарушение кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), гемолиз, супрессия костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение

При подозрении на передозировку тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки должно производиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты неэффективны

Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), Вам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Влияние применения тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя