Пропофол-Бинергия эмульс д/в/в введ 10мг/мл 20мл №5

share

Активное вещество: пропофол 10 мг.

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 50 мг, триглицериды среднецепочечные - 50 мг, фосфолипиды яичного желтка - 12 мг, глицерол - 25 мг, натрия олеат - 0.3 мг, вода д/и - до 1 мл.

Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы.

Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции или прекращения инфузии мо­жет быть представлена в виде открытой трехкамерной модели. Первая фаза быстрого распре­деления (период полувыведения 2 - 4 минуты), вторая фаза быстрой элиминации (период полувыведения 30 - 60 минут). Далее следует более медленная конечная фаза (период полувыве­дения 200 - 300 минут), для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма преимущественно в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых осуществляется почками (88 % введенной дозы - в виде метаболитов, около 0,3 % дозы - в неизменном виде).

При применении пропофола для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимпто­тически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.

• Индукция и поддержание общей анестезии;

• седация пациентов, получающих интенсивную терапию и находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);

• седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении диагностических и хирургиче­ских процедур.

• Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов пре­парата;

• индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца;

• седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на ИВЛ, во время интенсивной тера­пии;

• седация пациентов в возрасте до 1 месяца, находящихся в сознании, при проведении хирур­гических и диагностических процедур;

• беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре;

• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует прояв­лять осторожность по отношению к пациентам с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также по отношению к пациентам с эпилепси­ей, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Препарат Пропофол-Бинергия сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекар­ственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, сред­ствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмеча­лось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы препарата Пропофол-Бинергия могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополне­ния к применяемым методам регионарной анестезии.

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа паци­ента.

ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Пропофол можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъ­екций или инфузии. Независимо от того, проведена или не проведена премедикация пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 40 мг (4 мл) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата составляет 1,5 - 2,5 мг/кг. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (20 - 50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте старше 55 лет требуется, как прави­ло, доза ниже. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (American Society of Anesthesiologist - Американское общество анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать введением препарата Пропофол-Бинергия путем непрерыв­ной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения признаков недостаточ­ной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол-Бинергия до окончания процеду­ры.

Непрерывная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.

Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам III - IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена (рекомендованная доза составляет 4 мг/кг/ч) в зависимости от тяжести со­стояния и метода анестезии.

Повторное болюсное введение

Если применять технику, включающую повторные болюсные инъекции, то используется вве­дение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической необ­ходимостью.

У пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное) нецеле­сообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.

Седация во время интенсивной терапии

Для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется вводить пре­парат путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глу­бины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата в дозе 0,3 - 4 мг/кг/ч. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риск побочных эф­фектов. Препарат Пропофол-Бинергия не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.

Введение препарата с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении хирургических и диагно­стических процедур

Введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК для седации с сохранени­ем сознания не рекомендуется.

Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур про­пофол может применяться изолированно или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титро­вать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления се­дативного эффекта необходимо введение от 0.5 до 1 мг/кг в течение 1 - 5 мин.

Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов не­обходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эф­фекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть рекомендовано болюсное введение от 10 до 20 мг. Для пациентов старше 55 лет и для пациентов III - IV класса риска по классифи­кации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

ДЕТИ

Введение пропофола детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется ни при каких показа­ниях.

Индукция общей анестезии

Пропофол-Бинергия не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца. При применении в качестве вводной анестезии детям препарат Пропофол-Бинергия рекомен­дуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует кор­ректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела.

Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции необходимо, как правило, примерно 2,5 мг/кг. Для детей в возрасте до 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, необходи­мая доза может быть выше (2,5 - 4 мг/кг).

Для детей III - IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы.

Поддержание общей анестезии

Пропофол-Бинергия не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 ме­сяца.

Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол-Бинергия в виде не­прерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9-15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Для детей в возрасте от I месяца до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут потребо­ваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анесте­зии.

Для детей III - IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и эф­фективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном примене­нии пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи леталь­ного исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата установлено не бы­ло. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций ды­хательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур про­пофол может применяться изолировано или в комбинации с местной или проводниковой ане­стезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления седатив­ного эффекта необходимо введение от 1 до 2 мг/кг в течение, как минимум, 1 мин. Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов не­обходимо от 1,5 до 9 мг/кг/ч. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение в дозе до 1 мг/кг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта.

У пациентов III - IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение до­зы и скорости введения препарата.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Ампулу перед использованием следует встряхивать.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя. Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Перед применением шейку ампулы обработать спиртом.

Поскольку Пропофол-Бинергия представляет собой жировую эмульсию, не содержащую кон­сервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить бла­гоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набирать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия упа­ковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения препарата Пропофол-Бинергия необходимо соблюдать пра­вила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении препарата Пропофол-Бинергия с другими лекарственными средст­вами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществ­лять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата. Пропофол-Бинергия нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол-Бинергия и любая инфузионная система, содержащая Пропофол-Бинергия, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофол-Бинергия после применения следует утилизировать. Пропофол-Бинергия можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде. При введении Пропофол-Бинергия в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы, включая системы ИЦК) и волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Инфузия неразведенного препарата Пропофол-Бинергия

Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не долж­но превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол-Бинергия, или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного препарата Пропофол-Бинергия

Для инфузий разведенного препарата Пропофол-Бинергия рекомендуется использовать при­способления для контроля скорости инфузий и недопущения случайного введения больших объемов препарата. При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке следует принимать во внимание риск неконтролируемого введения. Пропофол-Бинергия нель­зя смешивать перед введением с другими растворами, кроме 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения и 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения. Максимальное разведение не должно превышать 1 части препарата на 4 части 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения или 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения (конечная концентрация пропофола в разведенном растворе должна быть не менее 2 мг/мл). Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.

Допускается одновременное введение препарата с 5 % раствором декстрозы для внутривенно­го введения, 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18 % раство­ром натрия хлорида для внутривенного введения в 4 % растворе декстрозы для внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения Пропофол-Бинергия.

Болевые ощущения при введении пропофола могут быть уменьшены при совместном введе­нии с лидокаином. Непосредственно перед введением индукционную дозу препарата Пропофол-Бинергия можно смешать в шприце с 1 % раствором лидокаина для инъекций без консер­вантов в следующей пропорции: 20 частей препарата Пропофол-Бинергия и до 1 части 1 % раствора лидокаина. Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредст­венно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления. Применять лидокаин для разведения детям до 12 лет необходимо с осторожностью.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией! Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения препарата Пропофол-Бинергия, только после ее промы­вания.

Препарат Пропофол-Бинергия можно вводить с помощью инфузионных насосов или вруч­ную. В случае использования инфузионных насосов соответствующая совместимость должна быть обеспечена.

Инфузия по целевой концентрации (ИЦК) - введение препарата Пропофол-Бинергия с по­мощью инфузионных насосов.

Введение препарата Пропофол-Бинергия с помощью системы ИЦК ограничено введением в общую анестезию и ее поддержанием у взрослых. ИЦК не рекомендуется для седации во вре­мя интенсивной терапии и для седации при проведении диагностических и хирургических процедур, а также седации у детей.

Препарат Пропофол-Бинергия можно вводить методом ИЦК только с помощью подходящей системы ИЦК, имеющей соответствующее программное обеспечение. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом и с введением препарата Пропофол-Бинергия методом ИЦК.

Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости введения в анестезию и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и регулирования це­левой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Различные методики насосных систем должны приниматься во внимание, то есть система ИЦК предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следо­вательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Пропофол-Бинергия методом ИЦК. Также не рекомендуется возобновлять работу системы ИЦК в прежнем режиме после ее отключения. Руководство по выбору целевых концентраций пропофола представлено ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропо­фола у пациентов, как получивших премедикацию, а также не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Введение в общую анестезию и ее поддержание посредством ИЦК

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть достигнута целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время введения в анестезию при дан­ных целевых концентрациях составляет, как правило, 60 - 120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрому введению в анестезию, но могут быть связаны с более выражен­ным угнетением гемодинамики и функции дыхания. Меньшие начальные целевые концентра­ции следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов III и IV классов риска по классификации ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на ве­личину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенного введения в анестезию. Как правило, требуется дополнительная анальгезия, и величина снижения целе­вых концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола в крови при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0 - 2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания анесте­зии.

Седация во время интенсивной терапии посредством ИЦК

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2 - 2,0 мкг/мл. Введение препарата Пропофол-Бинергия следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи боль­ным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мо­ниторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции легких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Пропофол не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.

При использовании препарата во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявле­ния ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

Как и при применении других седативных препаратов, при введении пропофола для обеспе­чения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные дви­жения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.

Необходим адекватный период времени наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после применения препарата Пропофол-Бинергия возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находя­щимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение. Препарат Пропофол-Бинергия обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией.

Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероят­ность преобладания тонуса блуждающего нерва или когда пропофол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии.

В случае, если пропофол вводят пациенту с эпилепсией, имеется риск возникновения судорог. Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и дру­гими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда про­пофол назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение препарата Пропофол-Бинергия следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении пациенту другого липидного средства его дозу сле­дует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе препарата Про­пофол-Бинергия: 1,0 мл препарата Пропофол-Бинергия содержит примерно 0,1 г липидов.

Замечание к разделу "Седация во время интенсивной терапии":

Сообщалось о редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных из­менениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, нарушений функций печени и почек, гиперлипидемии, и/или быстро прогрессирую­щей сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжело­больных пациентов, получающих пропофол для седации во время интенсивной терапии. Наи­более вероятными факторами риска перечисленных событий являлись снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы фармако­логически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола (обычно при введении со скоростью более 4 мг/кг/ч более 48 ч). Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии, должны титро­ваться для поддержания необходимого снабжения тканей кислородом и оптимальных гемоди­намических параметров.

Учитывая более высокую дозу препарата для пациентов с тяжелой степенью ожирения, сле­дует принимать во внимание риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно­сосудистую систему.

Рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/ч для седации пациентов, находя­щихся на ИВЛ в условиях отделений интенсивной терапии.

В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжитель­ность непрерывной инфузии препарата Пропофол-Бинергия не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заме­нить как емкость с препаратом Пропофол-Бинергия, так и инфузионную линию. Емкости с пропофолом перед употреблением следует встряхнуть. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее использования, должно быть утилизировать.

Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении препарата Пропофол-Бинергия, так и аппаратуры для введения.

Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.

Средство для неингаляционной общей анестезии.

Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца, детском и подростковом возрасте младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).

Средство для неингаляционного наркоза. При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов. Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге. Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием. Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.

К наиболее распространенным побочным эффектам относятся снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии.

Ниже приводится следующая классификация побочных эффектов: очень частые (>1:10), частые (от >1:100 до <1:10), нечастые (от >1:1000 до <1:100), редкие (от >1:10 000 до <1:1000), очень редкие (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить, исходя из доступных данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания их клинической значимости:

Иммунные нарушения: редкие: анафилактические реакции, в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема и снижение артериального давления.

Метаболические нарушения: частые: гипертриглицеридемия.

Психические расстройства: редкие: эйфория и повышение сексуальной функции во время восстановительного периода.

Неврологические расстройства: частые: спонтанные движения и миоклонус во время введения в анестезию, минимальное возбуждение; редкие: головная боль, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода; эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус; очень редкие: поздние эпилептиформные припадки, развивающиеся через несколько часов или дней; риск развития судорог у пациентов с эпилепсией после введения пропофола; случаи отсутствия сознания после операции.

Изменения со стороны сердца/сосудистые нарушения: частые: во время введения в анестезию снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, "приливы"; нечастые: выраженное снижение артериального давления (может потребоваться снижение скорости введения и/или заместительное введение жидкости, при необходимости - сосудосуживающих средств. Следует учитывать возможность резкого снижения АД у пациентов с нарушенным коронарным или церебральным кровотоком или больных с гиповолемией); нарастающая брадикардия, вплоть до асистолии, во время общей анестезии (возможно внутривенное введение м-холиноблокаторов во время введения в общую анестезию или во время поддерживающего наркоза); редкие: аритмия в восстановительный период; тромбоз и флебит.

Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения: частые: при введении в анестезию гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель, икота; нечастые: кашель во время поддерживающего наркоза; редкие: кашель во время восстановительного периода; очень редкие: отек легких.

Желудочно-кишечные нарушения: редкие: тошнота и рвота во время восстановления; очень редкие: после введения пропофола описаны случаи панкреатита, хотя причинно-следственная связь не установлена.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие: тяжелые изменения тканей после случайного паравенозного введения.

Изменения со стороны почек и мочевых путей: редкие: изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.

Общие и местные реакции: очень частые: боль в месте инъекции (может быть сведена к минимуму путем одновременного введения лидокаина или инфузии препарата в более крупную вену предплечья или локтевую ямку. При введении лидокаина редко (от >1:10 000 до<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок); редкие: послеоперационная лихорадка; очень редкие: описаны отдельные случаи тяжелых нежелательных эффектов в виде комплекса симптомов: рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия и сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.

Передозировка может привести к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. При подавлении системы дыхания проводят искусственную вентиляцию легких. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить головной конец кровати и начать введение плазмозаменителей и/или вазопрессорных средств.

Беременность

Препарат не следует применять в период беременности. Однако пропофол может применяться во время прерывания беременности в первом триместре.

Акушерство

Препарат проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопас­ность применения пропофола у кормящих женщин. В связи с этим не рекомендуется корм­ление грудью во время применения препарата Пропофол-Бинергия.

Пропофол может использоваться в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, средствами для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Более низкие дозы пропофола могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регио­нарной анестезии.

Некоторые препараты с центральным механизмом действия могут вызвать гемодинамические нарушения и усилить угнетение дыхательной системы. Бензодиазепины, парасимпатолитики и ингаляционные анестетики в сочетании с пропофолом могут вызвать пролонгацию анесте­зии и снизить частоту дыхания.

После дополнительной премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление и продление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности ап­ноэ.

Следует принимать во внимание, что применение пропофола на фоне премедикации, одно­временно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анесте­зию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Сочетанное применение с пропофолом препаратов, подавляющих центральную нервную сис­тему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выра­женному проявлению их седативного действия, что может стать причиной тяжелого угнете­ния дыхания и сердечной деятельности.

После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в кро­ви, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.

После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут возникнуть брадикардия и остановка сердца.

При введении миорелаксантов атракуриума и мивакуриума не следует использовать ту же инфузионную систему, что и для пропофола, без предварительного промывания. Рекоменду­ется вводить эти препараты после введения препарата Пропофол-Бинергия.

Симптомы: угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Лечение: в случае угнетения дыхания следует провести ИВЛ с кислородом. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует придать пациенту положение с приподнятыми нижними конечностями, при необходимости следует ввести плазмозамещающие и вазопрес­сорные препараты.

При применении препарата необходимо воздержаться от управления транспортными средст­вами, механизмами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Действие пропофола обычно прекращается через 12 часов после окончания введения.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя