Семавик 1,34 мг/доза 3 мл 1 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка + 9 шт иглы

share

Препарат Семавик® содержит

Действующим веществом является семаглутид.

Один мл раствора для инъекций содержит 1,34 мг семаглутида.

Одна предварительно заполненная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции рН).

Препарат Семавик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

- монотерапии;

- комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;

- комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Семавик® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события (см. раздел 5.1.)).

*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Семавик®

- если у Вас гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6;

- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;

- сахарный диабет 1 типа (СД1);

- диабетический кетоацидоз.

Не применяйте препарат Семавик® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет;

- печёночная недостаточность тяжёлой степени;

- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);

- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Начальная доза препарата составляет 0,25 мг один раз в неделю.

После 4 недель применения Ваш лечащий врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.

После еще как минимум 4 недель применения Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю для дальнейшего улучшения гликемического контроля.

Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю.

Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач.

Доза препарата Семавик® 0,25 мг не является терапевтической.

Препарат Семавик® может применяться в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел 2).

При добавлении препарата Семавик® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLТ2 (ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа), терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLТ2 можно продолжить в прежних дозах (см. разделы 2).

При добавлении препарата Семавик® к предшествующей терапии производными сульфонилмочевины или инсулином Ваш врач скажет Вам, как изменить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии.

Путь и (или) способ введения

Семавик® вводится под кожу в виде инъекции (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки.

Не вводите Семавик® в вену или мышцу.

Используйте Семавик® независимо от приема пищи.

Лучшими местами для инъекции являются живот, бедро или плечо. Вы можете менять места инъекции.

Вводите препарат Семавик® один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю.

При необходимости Вы можете изменить день еженедельного введения, при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю. Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, попросите лечащего врача показать Вам, как с ней обращаться.

Внимательно прочитайте инструкцию по использованию предварительно заполненной шприц-ручки, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку в соответствии с инструкцией по ее использованию.

Храните препарат Семавик® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Не замораживайте.

После первого вскрытия

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Семавик® храните при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель.

Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла и света.

Не применяйте препарат Семавик® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте препарат Семавик®, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Перед применением препарата Семавик® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- Если у Вас появились нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

- Если у Вас сильная и продолжающаяся боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

- Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулина. Одновременный прием с препаратом Семавик® может повысить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Пожалуйста, ознакомьтесь с признаками низкого уровня сахара в крови в разделе 4.

- Если у Вас есть нарушения работы почек.

- Если ранее Вам диагностировали панкреатит.

- Если у Вас диабетическая ретинопатия (заболевание глаз), или если у Вас возникли проблемы со зрением во время лечения препаратом Семавик®.

- Если у Вас сердечная недостаточность.

- Если у Вас холецистит (воспаление желчного пузыря).

Семавик® не должен использоваться в качестве замены инсулина.

Если Вы применяете инсулин, Ваш врач расскажет Вам, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует Вам чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, которое возникает, когда организм не в состоянии расщеплять глюкозу из-за нехватки инсулина).

Во время лечения препаратом Семавик® у Вас может появиться тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками.

Дети и подростки

Семавик® не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе еще не установлены.

Препарат Семавик® содержит натрий менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Семавик® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Семавик® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции: анафилактические реакции, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) или ангионевротический отек (частота неизвестна):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением.
• бледность и холод кожи, головокружение или слабость.

Если у Вас сахарный диабет, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семавик® у Вас возникли проблемы со зрением – это может быть признаком диабетической ретинопатии или ее осложнением, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;
• внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости;
• изжога;
• приступы рвоты;
• вздутие живота и метеоризм;
• ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Семавик®

Очень часто (встречается более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота;
• Диарея;
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия*) - только при одновременном применении препарата Семавик® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины.

*Признаки снижения сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания, дрожь.

Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):

• Рвота;
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – только при одновременном применении препарата Семавик® с другими сахароснижающими препаратами (кроме инсулинов и препаратов сульфонилмочевины);
• Головокружение;
• Боль в животе;
• Вздутие живота;
• Запор;
• Нарушение пищеварения (Диспепсия), проявляющееся чувством дискомфорта или болью в животе;
• Воспаление желудка (Гастрит);
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – заболевание, при котором желудочное содержимое забрасывается в пищевод – проявляется чувством изжоги и болью в пищеводе;
• Отрыжка;
• Повышенное газообразование (Метеоризм);
• Желчнокаменная болезнь (Холелитиаз);
• Утомляемость;
• Снижение аппетита;
• Снижение веса;
• Повышение в крови уровня ферментов поджелудочной железы (липаза и амилаза).

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• Гиперчувствительность – аллергические реакции;
• Изменение чувства вкуса (дисгевзия). Может проявляться появлением привкуса во рту;
• Учащение частоты сердечных сокращений;
• Задержка опорожнения желудка;
• Реакции в месте введения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• Кишечная непроходимость;
• Воспаление желчных протоков (холангит);
• Холестатическая желтуха.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Семавик® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Семавик® во время беременности, так как неизвестно, может ли он повлиять на развитие Вашего будущего ребенка.

Используйте надежные средства контрацепции во время применения препарата Семавик®. Если Вы планируете беременность, Вам следует прекратить применение препарата Семавик® по крайней мере за два месяца до планируемой беременности.

Если Вы забеременели во время применения препарата Семавик®, прекратите применение препарата Семавик® и немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте Семавик®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли он в грудное молоко.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты растительного происхождения или другие препараты, которые Вы приобрели без рецепта.

Вещества, добавленные к семаглутиду, могут вызвать деградацию семаглутида. Семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Если Вы применили препарат Семавик® в большей дозе, чем требовалось

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота.

Если Вы забыли применить препарат Семавик®

Если Вы забыли ввести дозу и:

• прошло 5 дней или меньше с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семавик® – используйте его, как только вспомните. Следующую дозу введите, как обычно, в назначенный день.
• прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семавик®, пропустите введение. Подождите и введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Семавик®

Не прекращайте применение препарата Семавик®, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата Семавик®, Ваш уровень сахара в крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата Семавик®, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Семавик® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы применяете Семавик® в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может возникнуть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), что может снизить Вашу способность к концентрации внимания. Избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов, если у Вас появились какиелибо признаки гипогликемии (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Информацию о предупреждающих признаках гипогликемии см. в разделе 4.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для получения дополнительной информации.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя