Треледжи Эллипта пор д/инг доз 22мкг+55мкг+92мкг/доза 30ДОЗ купить по цене 4 195 ₽ в интернет аптеке в Москве — Aptstore
Купить Треледжи Эллипта пор д/инг доз 22мкг+55мкг+92мкг/доза 30ДОЗ
Купить Треледжи Эллипта пор д/инг доз 22мкг+55мкг+92мкг/доза 30ДОЗ

Треледжи Эллипта пор д/инг доз 22мкг+55мкг+92мкг/доза 30ДОЗ

Артикул:
10023020
Действующие вещества:
Флутиказон фуроат, Вилантерол, Умеклидиния бромид
Производитель:
Глаксо Смитт Кляйн RX
Бренд:
ТРЕЛЕДЖИ
Годен до:
31.07.2025
Форма выпуска:
порошок для ингаляций дозированный
Потребительская категория:
Средства бронхолитические
Цена:
4 195 ₽
  • Доставка в 89 аптек в Москве
    Получение 4 марта - Бесплатно

  • Оплата при получении наличными или картой

  • Доставка в 89 аптек в Москве
    Получение 4 марта - Бесплатно

  • Оплата при получении наличными или картой

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Требуется рецепт
Аналоги
Релвар Эллипта порошок д/инг доз 22мкг+92мкг 30ДОЗ
Купить  Релвар Эллипта порошок д/инг доз 22мкг+92мкг 30ДОЗ

Релвар Эллипта порошок д/инг доз 22мкг+92мкг 30ДОЗ

2 050 ₽
Аноро Эллипта порошок д/инг доз 22мкг+55мкг 30ДОЗ
Купить  Аноро Эллипта порошок д/инг доз 22мкг+55мкг 30ДОЗ

Аноро Эллипта порошок д/инг доз 22мкг+55мкг 30ДОЗ

2 450 ₽
Инструкция по применению
Инструкция по применению
Развернуть
Состав
1 доза
вилантерола трифенатат микронизированный 40 мкг,
что соответствует доставляемой дозе вилантерола** 22 мкг
умеклидиния бромид микронизированный 74.2 мкг,
что соответствует доставляемой дозе умеклидиния** 62.5 мкг

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 75 мкг, лактозы моногидрат - до 12.5 мг.

Стрип с флутиказона фуроатом*

1 доза
флутиказона фуроат (микронизированный) 100 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - до 12.5 мг.

* Для компенсации потерь во время наполнения ячеек смесь флутиказона фуроата и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь вилантерола, умеклидиния и вспомогательных веществ – с избытком до 8%.
** Указано номинальное количество действующего вещества, доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния – 55 мкг, флутиказона фуроата – 92 мкг, что соответствует указанной дозировке.

Фармакокинетика

При ингаляционном применении комбинации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата в одном ингаляторе фармакокинетика каждого компонента была сопоставима с таковой, наблюдаемой при применении действующих веществ в виде комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом или комбинации вилантерола с умеклидинием.

Системные концентрации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата после применения их в комбинации, с помощью одного ингалятора (тройная комбинация) находились в диапазоне значений, наблюдавшихся после применения двойных комбинаций (вилантерола с флутиказона фуроатом и вилантерола с умеклидинием) и при применении данных действующих веществ в отдельных ингаляторах (флутиказона фуроат, умеклидиний и вилантерол).

После ингаляции комбинации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата Сmax вилантерола достигалась через 7 мин. Абсолютная биодоступность вилантерола при ингаляционном введении в среднем составляла 27 % с учетом незначительного всасывания из полости рта. После повторных ингаляций комбинации вилантерола и флутиказона фуроата равновесное состояние достигалось в течение 6 дней, при этом отмечалось не более чем 1,5-кратное накопление.

После ингаляции комбинации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата Cmax умеклидиния достигалась через 5 мин. Абсолютная биодоступность умеклидиния при ингаляционном введении в среднем составляла 13 % с учетом незначительного всасывания из полости рта. После повторных ингаляций умеклидиния равновесное состояние достигалось в течение 7-10 дней с 1,5-2-кратным накоплением.

После ингаляции комбинации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата Cmax флутиказона фуроата достигалась через 15 мин. Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при ингаляционном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата составляла в среднем 15,2%, что обусловлено, в первую очередь, всасыванием ингаляционной части дозы, поступившей в легкие, с учетом незначительного всасывания из полости рта. После повторных ингаляций комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом равновесное состояние достигалось в течение 6 дней, при этом отмечалось не более чем 1,6-кратное накопление.

После в/в введения вилантерола средний Vd в равновесном состоянии составлял 165 литров. Связывание с белками плазмы крови в среднем составило 94%.

После в/в введения умеклидиния здоровым добровольцам средний Vd составлял 86 литров. Связывание с белками плазмы крови в среднем составило 89%.

После в/в введения флутиказона фуроата средний Vd составлял 661 литр. Связывание с белками плазмы крови в среднем составило более 99.6%.

Вилантерол метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 и является субстратом переносчика Р-гликопротеина (P-gp). Основным путем метаболизма является О-деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2-адреномиметической активностью. Метаболический профиль для плазмы крови, определенный в организме человека в ходе исследования с использованием радиоактивных изотопов после перорального приема вилантерола, согласуется с высоким метаболизмом первого прохождения. Системная экспозиция метаболитов низкая.

Умеклидиний метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP2D6 системы цитохрома Р450 и является субстратом переносчика P-gp. Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление (гидроксилирование, О-деалкилирование) с последующей конъюгацией (глюкуронизация и т.д.), приводящей к образованию ряда метаболитов с более низкой фармакологической активностью либо метаболитов, фармакологическая активность которых не установлена. Системная экспозиция таких метаболитов низкая.

Флутиказона фуроат метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 и является субстратом переносчика P-gp. Флутиказона фуроат преимущественно метаболизируется путем гидролиза S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболитов, характеризующихся значительно более низкой глюкокортикостероидной активностью. Системная экспозиция метаболитов низкая.

После ингаляций вилантерола в течение 10 сут T1/2 составил в среднем 11 ч. Плазменный клиренс вилантерола после в/в введения составил 108 л/ч. После перорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, 70% радиоактивного вещества выводилось почками и 30% — через кишечник. Выведение вилантерола главным образом происходило метаболическим путем с последующей экскрецией метаболитов почками и через кишечник.

После ингаляций умеклидиния в течение 10 сут T1/2 составил в среднем 19 ч, при этом в равновесном состоянии от 3 до 4% неизмененного вещества выводилось почками. Плазменный клиренс умеклидиния после в/в введения составил 151 л/ч. После в/в введения около 58% от введенной дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, выделялось через кишечник, приблизительно 22% от введенной дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, выделялось почками. Выделение через кишечник связанных с умеклидинием соединений после в/в введения указывает на их секрецию в желчь. После приема внутрь 92% от принятой дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, выделялось через кишечник. Почками выводилось менее 1% от принятой внутрь дозы (1% от выделенного радиоактивного вещества), что указывает на незначительное всасывание после перорального приема.

T1/2 для флутиказона фуроата после ингаляционного применения вилантерола и флутиказона фуроата составлял в среднем 24 ч. После в/в введения T1/2 в среднем составлял 15,1 ч. Плазменный клиренс после в/в введения составил 65,4 л/ч. Выделение почками составляло приблизительно 2% от в/в введенной дозы. После перорального приема флутиказона фуроат в организме человека метаболизировался главным образом с образованием метаболитов, которые преимущественно выводились через кишечник, за исключением дозы радиоактивного вещества < 1%, выведенной почками.

Показания к применению
Поддерживающая терапия у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными ГКС и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бета2- агонистами и длительно действующими антагонистами м-холинорецепторов.
Противопоказания

  • пациенты, имеющие в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока; 

  • пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам данного комбинированного средства; 

  • дети в возрасте до 18 лет.

С осторожностью

После применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в т.ч. вилантерола и умеклидиния, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний данную комбинацию следует назначать с осторожностью. Учитывая антимускариновую активность данной комбинации, следует с осторожностью назначать ее пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят ГКС, данную комбинацию следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или нелечеными инфекциями.

Способ применения и дозы

Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.

После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.

Взрослые

Рекомендованная и максимальная доза - одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно.

Дети и подростки

Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимание показания к применению.

Особые группы пациентов

  • Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

  • Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

  • Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследования по оценке применения умеклидиния у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не проводились.

Рекомендации по применению

При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.

В пачке картонной ингалятора Эллипта содержатся: см. рис 1.

Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.

Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле "Использовать до" на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.

Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта.

I. Прочитайте следующую информацию перед использованием

При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Счетчик доз

Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.

Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.

При каждом открывании крышки количество доз уменьшается на 1.

Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.

После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.

Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.

II. Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

1. Опустите крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе "Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях".

4. Никогда не встряхивайте ингалятор.

III. Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).

4. Уберите ингалятор изо рта.

5. Медленно и спокойно выдохните.

Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрывания крышки, используя сухую салфетку.

IV. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости

1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрывания мундштука.

2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как воспаление в полости рта или горле.

При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.

Треледжи Эллипта

Треледжи Эллипта

Треледжи Эллипта

Треледжи Эллипта

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С.
Срок годности

Невскрытый алюминиевый контейнер: 2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер: 6 недель.

В специально отведенном поле "Использовать до" на этикетке ингалятора напишите дату. Дату следует указать сразу после того, как ингалятор был извлечен из контейнера.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Применять комбинацию вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата для терапии у пациентов с бронхиальной астмой не рекомендуется.

Комбинация вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата предназначена для поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять ее для купирования острых симптомов, т.е. в качестве неотложной терапии для лечения острых эпизодов бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо применять ингаляционный бронходилататор короткого действия.

Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.

Не следует прекращать лечение данной комбинацией без рекомендаций и наблюдения врача, так как после прекращения лечения симптомы могут возобновиться.

Как и при других видах ингаляционной терапии, применение данного средства может вызывать парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов, он может представлять угрозу для жизни. Лечение комбинацией вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата следует немедленно прекратить, пациент должен быть осмотрен врачом, и при необходимости должна быть назначена альтернативная терапия.

Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, применяющих данное средство, необходим контроль в отношении развития системных нежелательных реакций, связанных с применением ГКС.

При применении ингаляционных ГКС (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные реакции. Такие реакции развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме ГКС. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома.

В соответствии с известным эффектом класса ингаляционных ГКС, у пациентов с ХОБЛ, применяющих комбинацию вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата, наблюдались случаи пневмонии (в т.ч. пневмония, приводящая к госпитализации). В некоторых случаях при применении ингаляционных препаратов, содержащих ГКС флутиказона фуроат, включая данную комбинацию, отмечались случаи пневмонии с летальным исходом. Следует иметь в виду возможность развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. К факторам риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, применяющих ингаляционные препараты, содержащие ГКС, относятся курение, пневмония в анамнезе, низкий индекс массы тела и тяжелая ХОБЛ. При назначении терапии комбинацией вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата следует учитывать эти факторы, и в случае возникновения пневмонии, терапию следует пересмотреть.

Описание

Бронхолитический препарат.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный белого цвета.

Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Действие

Комбинированное средство. Флутиказона фуроат, умеклидиний и вилантерол относятся к трем различным классам лекарственных средств: синтетический ГКС, антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (также обозначаемый как ДДАХ или антихолинергическое средство) и селективный бета2-адреномиметик длительного действия (ДДБА) соответственно.

Вилантерол является селективным ДДБА. Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический-3’,5’-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение концентрации циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Умеклидиний является неспецифическим антагонистом м-холинорецепторов длительного действия. Оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с м-холинорецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. Демонстрирует медленную обратимость действия на человеческие м-холинорецепторы подтипа μ3; была показана длительность воздействия умеклидиния после введения непосредственно в легкие.

Флутиказона фуроат - ГКС с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия флутиказона фуроата, позволяющий купировать симптомы ХОБЛ, неизвестен. ГКС продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокины и хемокины), участвующие в процессе воспаления.

Влияние комбинации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата на длительность интервала QT не оценивалось в подробном исследовании влияния на интервал QT (TQT). В исследованиях TQT с применением комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом и вилантерола с умеклидинием не выявлено клинически значимое влияние на интервал QT при применении комбинации вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата в клинических дозах.

Не выявлено клинически значимое влияние на интервал QTc при оценке ЭКГ у пациентов с ХОБЛ, применявших комбинацию вилантерола, умеклидиния и флутиказона фуроата в течение периода до 24 недель, и у пациентов, применявших данную комбинацию в течение периода до 52 недель.

Побочные действия

Инфекционные заболевания: часто - пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, грипп, назофарингит; нечасто - кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекция дыхательных путей.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - боль в ротоглотке.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, боль в спине; нечасто - переломы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов β2-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов.

Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении данной комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир), поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.

Одновременное применение данной комбинации и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов β2-адренорецепторов длительного действия не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.

Передозировка

При проведении клинических исследований не выявлены данные о передозировке препаратом Треледжи Эллипта.

Симптомы и признаки

Передозировка препаратом Треледжи Эллипта может вызывать развитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов, обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентов препарата.

Лечение

Специфическое лечение передозировки препаратом Треледжи Эллипта отсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением.

Возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случае выраженных эффектов передозировки вилантерола, которые имеют клиническое значение и не отвечают на меры поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с эпизодами бронхоспазма в анамнезе.

Дальнейшее ведение должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата Треледжи Эллипта на способность выполнять задачи, требующие принятия решений, двигательных или когнитивных навыков, не проводились. На основании фармакологических свойств вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата в терапевтических дозах неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

Диета, спорт, питание