Цетиризин-Тева таблетки ппо 10мг №20

share

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40 мг, лактозы моногидрат 63.5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, магния стеарат 1 мг.

Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы - 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Vd - 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл/мин. T1/2 у взрослых - 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет - 6 ч, от 2 до 6 лет - 5 ч, от 6 мес до 2 лет - 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:

• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

• симптомов хронической идиопатической крапивницы.

• Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата.

• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

• Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

• Беременность.

• Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

У пациентов:

• с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);

• пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

• с эпилепсией и с повышенной судорожной готовностью;

• с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");

• в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вече­ром.

Препарат Цетиризин-Тева следует принимать не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат Цетиризин-Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетка может быть разделена на две равные дозы по риске.

Взрослым

10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Дети

Дети от 6 до 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).

Дети старше 12 лет 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет до­стичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью" раздела "Спо­соб применения и дозы").

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. под­раздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения, пациентам с по­чечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависи­мости от функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]).

При использовании таблицы для корректировки дозы клиренс креатинина должен быть рас­считан в мл/мин.

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сыворо­точного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность	СКФ (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	≥ 90	10 мг один раз в день
Легкая	60 - 89	10 мг один раз в день
Средняя	30 - 59	5 мг один раз в день
Тяжелая	15 - 29 (не требующие диализа)	5 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе	< 15	прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция до­зирования (см. таблицу выше).

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые ука­заны в инструкции.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы").

Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы"). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.

Дети, Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы.

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые продолговатой формы; на одной из сторон разделительная риска, на другой - гравировка "C10".

Противопоказание: детский возраст до 6 лет.

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов III поколения. Влияет на "раннюю" стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов; ограничивает высвобождение медиаторов на "поздней" стадии аллергической реакции. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Hi-рецеп­торов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явле­ния разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических иссле­дований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ дан­ных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин 10 мг (n =3260)	Плацебо (n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость	1,63 %	0,95 %
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение	1,10 %	0,98 %
Головная боль	7,42 %	8,07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе	0,98 %	1,08 %
Сухость в ротовой полости	2,09 %	0,82 %
Тошнота	1,07 %	1,14 %
Нарушения психики
Сонливость	9,63 %	5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит	1,29 %	1,34 %

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе пла­цебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было под­тверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых моло­дых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин (n = 1656)	Плацебо (n =1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея	1,0 %	0,6 %
Нарушения психики
Сонливость	1,8 %	1,4 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит	1,4 %	1,1 %
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость	1,0 %	0,3 %

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описан­ных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Нарушения психики:

Нечасто: возбуждение; редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко: тик; частота неизвестна: суицидальные мысли, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: парестезии; редко: судороги; очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дисто­ния, обморок, тремор; частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глу­хота.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм; частота не­известна: васкулит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

Частота неизвестна: вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:

Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повы­шение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и били­рубина), частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, зуд; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая ле­карственная эритема; частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Общие расстройства:

Нечасто: астения, недомогание; редко: периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Редко: повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интен­сивного зуда) и/или крапивницы.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Уровень всасывания цетиризина не уменьшается в связи с приемом пищи, однако скорость всасывания снижается.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Цетиризин-Тева проконсультируйтесь с врачом.
Симптомы: сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор, мидриаз, тахикардия.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя