Ультоп капс кишечнораств 20мг №28

share

Действующее вещество пеллет: омепразол 20,00 мг

Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], гипролоза,

магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], 30 % дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид.

Всасывание и распределение

Омепразол абсорбируется в тонкой кишке обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 60 %. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Связь с белками плазмы крови составляет около 95 %, объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, - изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты - сульфон, сульфид и гидрокси-омепразол не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.
Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.

Экскреция

Период полувыведения (Т1/2) составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - через кишечник.

Особые группы пациентов

Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;

- Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

- Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата;
- Детский возраст (эффективность и безопасность у детей не доказана);
- Беременность;
- Период лактации.

Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки в течение 2
- 4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 - 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4-8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп, капсулы 40 мг). Пациенты с тяжелым течением ГЭРБ, резистентной к обычной терапии: по 40 мг (2 капсулы Ультопа 20 мг или 1 капсула Ультопа 40 мг) один раз в сутки утром, перед завтраком. Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26-52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4 - 8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП: по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп, капсулы 10 мг).

Противорецидивное лечение ГЭРБ: 20 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность двенадцатимесячной поддерживающей терапии. Возможен прием по требованию.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат рекомендуют принимать перед едой.
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
С осторожностью необходимо принимать Ультоп у пациентов с циррозом печени; суточная доза не должна превышать 20 мг.
Так же с осторожностью необходимо принимать Ультоп у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются.
Ультоп содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозы/изомальтозы. Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!

Понижающее секрецию желудочных желез средство - протонового насоса ингибитор.

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа.
После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 часов снижается на 80 - 97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко: гипонатриемия;
частота неизвестна: гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипомагниемия может ассоциироваться с гипокалиемией.

Нарушения психики:
нечасто: бессонница;
редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия;
очень редко: агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль;
нечасто: головокружение, парестезия, сонливость;
редко: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения:
редко: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, запор, доброкачественные железистые полипы дна желудка;
редко: сухость слизистой оболочки полости рта. стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;
частота неизвестна: микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов в плазме крови;
редко: гепатит (с желтухой или без);
очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
редко: алопеция, фотосенсибилизация;
очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: перелом бедра, костей запястья и позвоночника;
редко: артралгия, миалгия;
очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто: недомогание, периферические отеки;
редко: повышенное потоотделение.

Безопасность применения во время беременности и в период лактации кормления грудью не изучена. Поэтому назначать в период беременности препарат не рекомендуется. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (
омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.
Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина.
При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме.

Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя