Зенон таб ппо 20мг+10мг №30

share

Действующие вещества: розувастатин и эзетимиб.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия лаурилсульфат, повидон К25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия лаурилсульфат, повидон К25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг + 10 мг
Каждая таблетка содержит 40 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия лаурилсульфат, повидон К25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат Зенон содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Зенон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

• при недостаточном контроле монотерапией статинами;

• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Способ действия препарата Зенон
Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Зенон снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ способствует их накоплению на стенках сосудов и приводит к образованию бляшек, нарушая движение крови по сосудам и сужая их, а также делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза). Все это повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и инсульт). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Зенон:

• если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;

• если у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд–Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд–Пью) степени тяжести;

• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);

• если у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);

• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);

• если Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);

• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• если Вы относитесь к женщинам детородного (репродуктивного) возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);

• если Ваш возраст до 18 лет.

Для дозировки 40 мг + 10 мг дополнительно:

• если у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):

• нарушение функции почек средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);

• (далее перечислены факторы на странице 3, которая повреждена – информация утрачена).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Зенон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если:

• у Вас нарушение функции почек;

• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

• у Вас имеются боли в мышцах, их слабость или судороги;

• у Вас в прошлом отмечались поражения мышц на фоне приема статинов или фибратов;

• у Вас или у Ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания;

• Вы употребляете алкоголь;

• Вам предстоит хирургическое вмешательство;

• Вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы и др.) – для дозировки 40 мг + 10 мг противопоказано;

• Вы принимаете другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом (см. ниже).

При появлении следующих симптомов немедленно обратитесь к врачу:

• необъяснимая мышечная боль, слабость, спазмы, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой;

• у Вас появились признаки поражения легких (одышка, кашель, ухудшение самочувствия) – это может свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких;

• у Вас появились серьезные кожные реакции, в том числе кожная сыпь, очаги поражения слизистой оболочки или любые другие признаки повышенной чувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса–Джонсона и DRESS-синдром);

• у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения);

• Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зенон»);

• Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина);

• Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования тромбов), включая варфарин и флуиндион;

• Вы принимаете фузидовую кислоту (антибактериальный препарат). В течение 7 дней после применения фузидовой кислоты также не рекомендуется принимать препарат Зенон;

• Вы представитель монголоидной расы.

Лабораторные исследования

Ваш врач будет контролировать функцию печени и назначать анализы, которые выявляют повышенный уровень печеночных ферментов в крови, до и во время лечения препаратом Зенон.
Во время лечения препаратом Зенон возможно появление белка в моче. Поэтому Ваш врач будет назначать Вам анализы мочи для контроля функции почек.
Препарат Зенон может оказывать влияние на скелетную мускулатуру, поэтому Ваш врач будет контролировать содержание креатинфосфокиназы в крови до и во время лечения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Зенон не подходит для начала лечения.
Начало лечения или корректировка дозы, если необходимо, должны проводиться только путем приема действующих веществ в качестве отдельных препаратов (розувастатин и эзетимиб), и после подбора соответствующих доз возможна замена отдельных препаратов на соответствующую дозировку препарата Зенон.
Рекомендованная доза препарата Зенон – 1 таблетка в сутки.
Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.

Пациенты пожилого возраста
Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата. Вам противопоказан прием препарата Зенон в дозировке 40 мг + 10 мг.
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Зенон Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени, то прием данного препарата Вам противопоказан.
Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Пациенты монголоидной расы
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Зенон в дозировке 40 мг + 10 мг.

Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у Ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Зенон в дозировке 40 мг + 10 мг.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Зенон внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Зенон следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

Продолжительность лечения

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Важно продолжать принимать препарат Зенон в течение времени, предписанного врачом.

Если Вы приняли препарата Зенон больше, чем следовало

В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.

Если Вы забыли принять препарат Зенон

Если Вы забыли принять препарат Зенон, примите его сразу же, как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Зенон

Не прекращайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к ухудшению Вашего состояния.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Препарат Зенон содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Зенон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети и подростки

Не давайте препарат Зенон детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + холестерина абсорбции ингибитор).

Не давайте препарат Зенон детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Препарат Зенон содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.

Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:

• розувастатин относится к гиполипидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени;

• эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым снижая его поступление в печень.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зенон может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Прекратите прием препарата Зенон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое снижение артериального давления, потерю сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;

• поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечную боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

• резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);

• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса–Джонсона);

• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));

• образование на коже и слизистых оболочках пятнистых, папулезных и пузырных высыпаний (мультиформная эритема);

• поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Зенон

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;

• головная боль;

• головокружение;

• запор;

• тошнота;

• боль в животе;

• понос (диарея);

• метеоризм (вздутие живота);

• боль в мышцах (миалгия);

• повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и нарушением сна (астения);

• утомляемость;

• повышение активности аланинаминотрансферазы в крови;

• повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;

• ощущение покалывания, онемения (парестезия);

• приливы;

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

• кашель;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• заболевание, при котором происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

• сухость во рту;

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• кожный зуд;

• кожная сыпь;

• крапивница;

• боль в суставах (артралгия);

• мышечные спазмы;

• боль в шее;

• боль в спине;

• мышечная слабость;

• боль в конечностях;

• боль в груди;

• боль;

• отеки конечностей (периферический отек);

• увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови;

• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;

• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• нарушения со стороны мышц, воспаление мышц (миопатия, миозит);

• лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);

• разрыв мышцы;

• воспаление сосудов (васкулит);

• кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);

• желтуха;

• потеря памяти (амнезия);

• кровь в моче (гематурия);

• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• стойкое снижение настроения (депрессия);

• поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);

• нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);

• желчнокаменная болезнь;

• воспаление желчного пузыря (холецистит);

• заболевания сухожилий, которые проявляются болью, отеком и нарушением подвижности (тендинитопатия), иногда осложненные разрывом сухожилий;

• одышка;

• отек.

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:

• интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;

• сексуальная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщинам детородного (репродуктивного) возраста следует использовать надежные методы контрацепции.
Препарат Зенон противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность – не принимайте препарат Зенон во время беременности. (Далее на странице 6 текст повреждён, но известно, что при наступлении беременности прием следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.)

Грудное вскармливание – не принимайте препарат Зенон, если Вы кормите грудью. Обсудите с врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) – одновременный прием противопоказан;

• фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты). Одновременный прием препарата Зенон в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан;

• никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (другие препараты для снижения уровня холестерина в крови);

• любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию и гепатит С, по отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, фосампренавир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир;

• ледипасвир/софосбувир (комбинация препаратов для лечения гепатита С – риск развития повреждения мышц);

• белумосудил (препарат для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»);

• даптомицин (антибактериальный препарат для лечения осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки, а также бактериемии);

• эритромицин, рифампицин, фузидовая кислота, дапсон (антибактериальные препараты);

• антациды (препараты для нейтрализации кислоты в желудке);

• антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие противосвертывающие препараты кумаринового ряда);

• тикагрелор, клопидогрел (препараты для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов);

• принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы (этинилэстрадиол и левоноргестрел, норгестрел)/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;

• колестирамин (препарат для снижения содержания холестерина);

• регорафениб, даролутамид, капматиниб, элтромбопаг, энасидениб (препараты для лечения определенных видов рака);

• фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении);

• фебуксостат (препарат для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

• терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);

• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол (для лечения грибковых инфекций);

• препараты шлемника байкальского (биологически активные добавки, улучшающие работу иммунной системы);

• роксадустат (препарат для повышения гемоглобина при хронической болезни почек);

• тафамидис (препарат для лечения заболевания, при котором в различных органах откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза);

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма);

• декстрометорфан (противокашлевой препарат);

• мидазолам (снотворный препарат);

• циметидин (препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты в желудке);

• силимарин (препарат для защиты печени);

• алеглитазар, глипизид, толбутамид (препараты для лечения сахарного диабета 2 типа).

Если Вы приняли препарата Зенон больше, чем следовало

В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.

При приеме препарата Зенон возможно повышение головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя