Дуодарт в Печорах

Описание

Дуодарт – это комбинированное лекарственное средство. Оно предназначено для терапии ДГПЖ (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Помогает справиться с симптоматикой, типичной для этого заболевания. Предотвращает дальнейший рост опухоли и способствует ее уменьшению. Приобрести лекарство можно в аптеках разных регионов РФ и в Москве. Его стоимость зависит от размера упаковки и ценовой политики аптечных сетей.

Действующие вещества

В составе препарата два действующих компонента - дутастерид и тамсулозин. Первый влияет на патологическую активность фермента 5-альфа-редуктазы. Его подавление способствует снижению роста тканей предстательной железы. Второе вещество блокирует адренорецепторы. Они влияют на тонус гладкой мускулатуры шейки мочевого пузыря и предстательной железы. Благодаря расслаблению мышц облегчается мочеиспускание. Исчезают неприятные ощущения, связанные с напряжением мускулатуры. Исчезает риск возникновения задержки мочи. Действие двух активных веществ в совокупности помогает избавиться от типичных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшается самочувствие пациента и качество его жизни.

Форма выпуска

Выпускается в виде капсул. Существует единая форма выпуска этого лекарственного средства, с содержанием 500 мкг+400 мкг дутастерид+тамсулозин соответственно. Цена Дуодарта зависит от количества капсул в упаковке. Их может быть 90 или 30 шт. Поставляются во флаконах, которые помещаются в картонную коробку.

Состав

Состав у Дуодарт (90 или 30 капс.)  сложный. Кроме двух действующих веществ в них присутствуют дополнительные компоненты. Сами капсулы покрыты двойной оболочкой, мягкой желатиновой и твердой. Они обеспечивают модифицированное высвобождение активных компонентов. Это более эффективный вариант: часть действующих веществ высвобождаются быстро, часть – медленно. В результате препарат обладает немедленным и пролонгированным действием одновременно.

Внешний вид: продолговатые твердые капсулы с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код «GS 7CZ».

Содержимое капсул: продолговатая непрозрачная матово-желтого цвета мягкая желатиновая капсула и от белого до почти белого цвета пеллеты.

Далее представлены таблицы с подробным описанием количества всех компонентов.

Таблица 1. 1 капсула содержит:

Наименование компонентов	Количество на одну капсулу
Дутастерид (полуфабрикат)1	1 капсула
Тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат)2	172 мг
Твердая капсула из гипромеллозы	1 капсула

Примечания:

1 - Дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу.

2 - Количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете.

Таблица 2. Состав дутастерида (полуфабриката):

Наименование компонентов	Количество, мг/капс
Действующее вещество
Дутастерид	0,50
Вспомогательные вещества
Моно-ди-глицериды каприловой / каприновой кислоты (МДК)	299,47
Бутилгидрокситолуол (БГТ)	0,03
Общая масса содержимого	300
Оболочка капсулы
Желатин	116,11
Глицерол	66,32
Титана диоксид	1,29
Краситель железа оксид желтый	0,13
Общая масса оболочки капсулы	184,0
Технологические добавки
Триглицериды среднецепочечные (ТСЦ)	q.s.
Лецитин	q.s.
Общая масса	484,0

Таблица 3. Состав тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката):

Наименование компонентов	Количество, мг/капс
Ядро пеллеты Действующее вещество
Тамсулозина гидрохлорид	0,40
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая	138,25
Метакриловая кислота:этилакрилат сополимер (1:1) 30 % дисперсия1	8,25
Тальк	8,25
Триэтилцитрат	0,825
Масса ядра пеллеты	156
Оболочка пеллеты
Метакриловая кислота:этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия1	10,40
Тальк	4,16
Триэтилцитрат	1,04
Масса оболочки пеллеты	15,60
Общая масса	172

Примечание:

1 - Смесь метакриловой кислоты: этилакрилата сополимера также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов.

 

Таблица 4. Состав твердой капсулы из гипромеллозы:

Наименование компонентов	Количество, мг (на 100 мг капсулы)
	Коричневый корпус	Оранжевая крышечка
Каррагинан	0-1,3	0-1,3
Калия хлорид	0-0,8	0-0,8
Титана диоксид	~1,0	~6,0
Краситель железа оксид красный	~5,0	-
Краситель солнечный закат желтый1	-	~0,1
Вода очищенная	~0,05	~0,05
Гипромеллоза-2910	до 100 мг	до 100 мг
Чернила черные	-	~0,05
Технологические добавки
Воск Карнаубский	q.s.	q.s.
Крахмал кукурузный	q.s.	q.s.

Примечание:

1 - В досье производителя называется «краситель FD&C желтый 6».

Таблица 5. Состав чернил черных:

Наименование компонентов1	Количество(% м/м)
	SW-9010 чернила черные	SW-9008 чернила черные
Шеллак	24-27	24-27
Пропиленгликоль	3-7	3-7
Краситель железа оксид черный	24-28	24-28
Калия гидроксид	-	0,05-0,1
Теоретическая общая масса на 1 капсулу	0,05 мг

Примечание:

1 - В процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.

Фармакологический эффект

Duodart благодаря двум активным компонентам обладает двойным действием. Каждое вещество влияет на определенные факторы, провоцирующие развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Оба являются ингибиторами разных ферментов:

• Дутастерид подавляет андрогенную активность, которая играет ведущую роль в развитии ДГПЖ. Ее обеспечивает ДГТ (5α-дигидротестостерон), который является продуктом тестостерона. Модификация происходит под влиянием 5α-редуктазы первого и второго типа. Благодаря подавлению обоих изоферментов достигается терапевтический эффект;
• На гладкую мускулатуру шейки мочевого пузыря и стромальную ткань предстательной железы влияет тамсулозин. Их тонус зависит от действия адренорецепторов, из которых приблизительно 75% относятся к подтипу α1a. Именно их подавляет второй компонент, благодаря чему мышцы расслабляются. Это существенно облегчает процесс мочеиспускания.

Фармакодинамика комбинированного препарата рассматривается для каждого вещества отдельно. Она не отличается от свойств, которые активные вещества Дуодарта проявляют в составе монопрепаратов, где они являются главными.

Фармакодинамические свойства дутастерида заключаются в подавлении изофермента 5α-редуктазы, который снижает уровень фермента 5α-дигидротестостерона. Благодаря этому опухоль уменьшается в размере и увеличивается скорость мочеиспускания. Исчезают основные симптомы ДГПЖ. Снижение является дозозависимым:

• в течение первой недели сывороточная концентрация уменьшилась на 85%;
• через две недели – на 90%;
• через год – на 94%;
• через два – на 93%.

Эти данные получены при анализе сывороточной концентрации при использовании дозировки в 500 мкг в сутки. Исследование количества тестостерона через один и два года обнаружили его стабильное повышение на 19%. Такой эффект был ожидаем. Он не является фактором риска для развития негативных реакций.

Фармакодинамические эффекты от приема тамсулозина:

• снижение тонуса гладкой мускулатуры;
• уменьшение симптоматики опорожнения и наполнения мочевого пузыря;
• повышение максимальной скорости мочеиспускания;
• уменьшение периферического сопротивления, что может способствовать понижению артериального давления.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства таблеток Дуодарт и лекарств, которые содержат главные компоненты по отдельности, идентичны. Прием препарата после еды на 30% снизил максимальную сывороточную концентрацию тамсулозина, не влияя при этом на AUC и на показатели дутастерида.

Фармакокинетические свойства дутастерида:

• при сравнении биодоступности во время приема капсул и внутривенной инфузии, было установлено, что при употреблении внутрь она составляет 60% от в/в введения;
• максимальная сывороточная концентрация достигается в течение 1-3 часов (для дозы в 500 мкг);
• связывание с плазменными белками – > 99%;
• объем распределения довольно большой, 300-500 л;
• полновесная сывороточная концентрация 40 нг/мл выявляется при схеме 500 мкг один раз в сутки за полгода, при этом через месяц фиксируется 65% от стабильной, 90% – за три месяца;
• для достижения полновесной концентрации в сперме требуется также полгода, для среднего показателя в 3,4 нг/мл необходимо 52 недели;
• количество действующего вещества, попадающего в сперму из плазмы, составляет 11,5%;
• главным изоферментом, участвующим в метаболизме, является CYP3A4 из системы цитохрома Р450;
• конечными продуктами распада являются малые моногидроксилированные метаболиты (два разных);
• при стабильной концентрации в процессе изучения продуктов метаболизма были обнаружены 3 основных и два второстепенных метаболита, а также активный компонент в неизменном виде (1,2-дигидродутастерид, 4'- и 6-гидроксидутастериды – основные; 15-гидроксидутастерид и 6,4'-дигидроксидутастерид – второстепенные).

Выведение происходит следующим образом:

• в неизменном виде через кишечник выводится в среднем 5,4%, на долю шести второстепенных метаболитов приходится меньше 5% на каждый, на долю четырех основных соответственно 39% и 21%, 7% и 7%;
• с мочой дутастерид не выводится, выявляется только его следовое количество;
• быстро, двумя способами (зависимыми и независимыми от концентрации) происходит вывод при пониженной сывороточной концентрации (меньше 3 нг/мл);
• короткий период полувыведения с быстрым клиренсом выявляется при однократном приеме 5 мкг или меньше (занимает 3-9 д.);
• период полувыведения в 3-5 нед. выявляется при использовании повторных доз или при сывороточной концентрации больше 3 нг/мл;
• при этом выведение линейное, скорость замедляется до 0,35 до 0,58 л/ч.

После окончания приема в период от четырех месяцев до полугода в сыворотке присутствует главный компонент в количестве больше 0,1 нг/мл.

Фармакокинетические свойства тамсулозина:

• биодоступность – практически 100%;
• всасывание происходит в кишечнике;
• при употреблении лекарства раз в сутки (однократной дозы или многократно) стабильная плазменная концентрация достигается на пятый день (фармакокинетика – линейная);
• связывается с плазменными белками 94%-99%;
• увеличение концентрации может произойти в результате снижения активности печеночных ферментов, участвующих в процессе метаболизма;
• через почки выводится 10% (в неизменном виде);
• метаболизм происходит в печени под действием системы цитохрома Р450 (основные изоферменты – CYP2D6 и CYP3A4);
• перед выводом через почки сульфаты и глюкурониды активно конъюгируют с метаболитами;
• период полувыведения – 5-7 ч.

Исследований фармакологических свойств капсул Дуодарт при использовании у особых групп не проводилось. Представлены сведения о каждом компоненте по отдельности.

Дутастерид:

• максимальная плазменная концентрация и AUC не зависят от возраста (группа 24-87 лет, при разовом употреблении 500 мкг);
• не обнаружено отличий в снижении уровня дигидротестостерона и показателей периода полувыведения в группах 50-69 и 70+ лет;
• коррекция дозировки с учетом возраста не нужна;
• при функциональных нарушениях почек доза не пересматривается (в моче обнаруживается только следовое количество дутастерида);
• при функциональных нарушениях печени исследований не проводилось.

Фармакокинетические свойства тамсулозина:

1. у пожилых период полураспада и AUC бывает длительнее, чем у молодых мужчин;
2. возрастные изменения могут уменьшать клиренс: при исследованиях выявлена разница AUC в группе от 55 до 75 лет и в группе от 22 до 32 лет, показатель повышается на 40%;
3. после исследований общей плазменной концентрации при функциональных нарушениях почек разной степени тяжести (кроме терминальной) и здоровых людей было установлено, что коррекция дозы не требуется;
4. при исследовании общей плазменной концентрации при функциональных нарушениях печени средней тяжести было выяснено, что в изменении дозировки нет необходимости.

Показания

Согласно инструкции по применению Дуодарта его назначают при прогрессирующей дисплазии предстательной железы с целью:

• профилактики и лечения;
• снятия характерной симптоматики;
• уменьшения объема опухоли;
• предотвращения острой задержки мочи;
• увеличения скорости мочеиспускания;
• предотвращения ухудшений состояния, что может вызвать потребность в хирургическом лечении.

Противопоказания

Прежде чем купить Дуодарт следует узнать о противопоказаниях. Он не рекомендуется для использования в педиатрической практике (до 18-летия) и априори не назначается женщинам. У мужчин его не применяют при:

• печеночной недостаточности (выраженной, в тяжелой степени);
• ортостатической гипотензии (текущей или в анамнезе);
• гиперчувствительности или склонности к аллергическим реакциям на любой компонент из состава или к ингибиторам 5α-редуктазы.

С осторожностью лекарственное средство используется при:

• артериальной гипотензии;
• клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин на фоне почечной недостаточности в хронической форме;
• в сочетании с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A4 (с умеренной или мощной активностью);
• запланированном хирургическом вмешательстве для лечения катаракты.

Меры предосторожности

Duodart необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача, соблюдая схему и дозировку. Поскольку еда не влияет на свойства лекарства, можно выбрать удобное время. Желательно приблизительно через 30 минут после одного и того же приема пищи, чтобы промежуток между употреблением капсул был равным. Так поддерживается постоянная концентрация активных компонентов.

Запрещается употреблять таблетки с измененным цветом, из упаковки с явными признаками повреждения или после неправильного хранения. Указания производителя по этому поводу есть в инструкции-вкладыше. Таблетки с истекшим сроком годности следует утилизировать.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на психомоторные функции. Людей, чья работа связана с потенциально опасными механизмами или управлением транспортом, следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность. Существует риск внезапного развития негативной реакции в виде ортостатической гипотензии с соответствующими симптомами.

Нельзя допускать контакт с поврежденными капсулами. Их проглатывают, запивая водой. При нарушении целостности на слизистой оболочке могут появиться признаки воспаления. Контакта следует избегать детям и женщинам. Активные компоненты способны проникать в организм через кожные покровы. Поэтому следует соблюдать установленные правила хранения. При случайном контакте участок кожи немедленно промывают мыльной водой.

Важно знать, как влияет лекарственное средство на фертильность у взрослых мужчин. Нет сведений как тамсулозин может воздействовать на нее. Не было исследований спермы для оценки изменения функциональных характеристик. Изучения количества сперматозоидов также не было. О влиянии второго компонента есть следующие сведения:

• количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы измерялось после 52-недельного курса 500 мкг 1 раз в сутки и 24-недельного перерыва после него;
• по всем трем параметрам отклонение составило 23%, 18% и 26% соответственно (оценка сразу после окончания курса);
• в морфологии и концентрации изменений не выявлено;
• число сперматозоидов уменьшилось на 23% после 24-недельного перерыва;
• все параметры оставались в пределах нормы за исключением двух мужчин из группы в возрасте 18-52 года (у них сразу после курса число сперматозоидов снизилось критично, больше, чем на 90%, и частично восстановилось после перерыва 24 нед.).

Поскольку существует незначительный риск развития рака молочной железы у мужчин при появлении каких-либо выделений из соска или уплотнений следует немедленно обратиться к специалисту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дуодарт не назначают женщинам. Исследований безопасности препарата не было. Имеются данные о влиянии дутастерида на плод (если его употребляли беременные женщины). У плода мужского рода могут возникнуть задержки формирования наружных гениталий или полное подавление этого процесса. Второй компонент не влиял на плод (по данным лабораторных исследований на животных). О способности обоих веществ проникать в материнское молоко информации нет.

Побочные действия

Нет достоверных данных о негативных реакциях на Дуодарт (исследований не было). При этом имеются сведения о возможных реакциях на главные компоненты после 4-летнего наблюдения приема 500 мкг дутастерида и 400 мкг тамсулозина ежедневно однократно, при моно- или комбинированной терапии.

При приеме дутастерид+тамсулозин:

Нежелательная реакция	Частота возникновения нежелательной реакции
1-й год	2-й год	3-й год	4-й год
Комбинация (а)	(n=1610)	(n=1428)	(n=1283)	(n=1200)
Дутастерид	(n=1623)	(n=1464)	(n=1325)	(n=1200)
Тамсулозин	(n=1611)	(n=1468)	(n=1281)	(n=1112)
Эректильная дисфункция (б)
Комбинация	6%	2%	<1%	<1%
Дутастерид	5%	2%	<1%	<1%
Тамсулозин	3%	1%	<1%	1%
Нарушение (снижение) либидо (б)
Комбинация	5%	<1%	<1%	0%
Дутастерид	4%	1%	<1%	0%
Тамсулозин	2%	<1%	<1%	<1%
Нарушение эякуляции (б)
Комбинация	9%	1%	<1%	<1%
Дутастерид	1%	<1%	<1%	<1%
Тамсулозин	3%	<1%	<1%	<1%

Нарушения со стороны грудных желез (в)
Комбинация	2%	<1%	<1%	<1%
Дутастерид	2%	1%	<1%	<1%
Тамсулозин	<1%	<1%	<1%	0%
Головокружение
Комбинация	1%	<1%	<1%	<1%
Дутастерид	<1%	<1%	<1%	<1%
Тамсулозин	1%	<1%	<1%	0%

а) Комбинация: дутастерид 0.5 мг 1 раз/сут + тамсулозин 0.4 мг 1 раз/сут.

б) Нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакции неизвестно.

в) Включая болезненность и увеличение грудных желез.

Монопрепарат, содержащий дутастерид:

Со стороны иммунной системы	очень редко - аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек)
Нарушение психики	очень редко - ухудшение настроения
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки	редко - алопеция (преимущественно потеря волос на теле), гипертрихоз
Со стороны половых органов и грудной железы	очень редко - тестикулярная боль, тестикулярный отек

Монопрепарат, содержащий тамсулозин:

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто	учащенное сердцебиение, постуральная гипотензия
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто	запор, диарея, рвота
Со стороны нервной системы
Часто	головокружение
Редко	обморок
Со стороны половых органов и грудной железы
Часто	нарушение эякуляции
Очень редко	приапизм
Со стороны дыхательной системы
Нечасто	ринит
Со стороны иммунной системы
Нечасто	сыпь, зуд, крапивница
Редко	ангионевротический отек
Очень редко	синдром Стивенса-Джонсона
Прочие
Нечасто	астения

Передозировка

Зафиксированных случаев передозировки именно Duodart нет. О признаках можно судить, зная признаки передозировки активными веществами по отдельности.

Во время испытаний не возникало опасных реакций или другой симптоматики даже при употреблении повышенных дозировок дутастерида (неделю по 40 мг в день). В случае, если была принята слишком большая доза, возникли и/или обострились побочные эффекты, резко ухудшилось самочувствие, проводят симптоматическое лечение и подключают поддерживающую терапию. Специфический антидот отсутствует.

Избыточное количество тамсулозина может спровоцировать артериальную гипотензию. Терапия будет направлена на снятие симптоматики. При первых признаках следует принять горизонтальное положение. В таких случаях часто состояние нормализуется. Для купирования более серьезного приступа используются сосудосуживающие препараты и лекарства, увеличивающие объем циркулирующей крови. При этом обязателен мониторинг работы почек. При необходимости подключается лечение, поддерживающее их функции. Предполагается, что диализ не принесет желаемого результата.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимное влияние Дуодарта и других лекарственных средств не изучалось. Можно сделать предположение о возможных вариантах взаимодействия на основе исследований, которые проводились отдельно для каждого активного вещества.

Взаимное влияние Дутастерида и других лекарств:

• препараты-ингибиторы изофермента CYP3A4 способны повышать плазменную концентрацию (этот изофермент активно влияет на распад главного компонента);
• одновременное использование дилтиазема или верапамила приводят к снижению клиренса на 44% и 37% соответственно (они ингибируют CYP3A4);
• снижения клиренса не наблюдалось при комбинации с амлодипином, который блокирует медленные кальциевые каналы, корректировать дозировку не нужно;
• из системы цитохрома Р450 в метаболизме не участвуют изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2E1 и CYP2D6;
• само активное вещество Duodart не влияет систему цитохрома Р450 (его изоферменты часто являются участниками метаболических процессов различных лекарств);
• не наблюдалось вытеснения друг друга из участков, где происходит связывание с плазменными белками, активного вещества и фенитоина, варфарина, фенпрокумона аценокумарола или диазепама.

Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния с дигоксином, теразозином, вафарином, тамсулозином или колестирамином. Также не обнаружено взаимодействия при совместном приеме:

• НПВП;
• ингибиторов АПФ;
• хинолоновых антибиотиков;
• ГКС;
• гиполипидемических средств;
• ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа или АПФ;
• диуретиков;
• БМКК;
• бета-адреноблокаторов.

Взаимное воздействие тамсулозина и различных лекарственных средств:

• показатели AUC и максимальной плазменной концентрации возрастают соответственно в 2,8 и 2,2 раза при комбинации с кетоконазолом, с пароксетином – в 1,6 и 1,3 раза; эти препараты ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6, что делает вероятным предположение о возможном повышении этих показателей при комбинации с другими ингибиторами указанных ферментов;
• из-за риска существенного снижения артериального давления не следует назначать одновременно с гипотензивными средствами и другими препаратами-альфа1-адреноблокаторами;
• на 44% повышался AUC и на 26% уменьшался клиренс при комбинации циметидин+тамсулозин 400 мг+400 мкг по схеме ежедневно 6 дней каждые 6 часов (при совместном использовании требуется осторожность).

После ряда исследований было установлено, что не требуется коррекция дозировки в связи с отсутствием клинически значимых изменений при одновременном назначении:

• эналаприла;
• нифедипина;
• атенолола;
• теофиллина;
• фуросемида.

Осторожность требуется при сочетании с варфарином (на основе ограниченного изучения комбинации in vivo и in vitro).

Дополнительную информацию о взаимодействии можно получить из инструкции производителя.

Особые указания

Данные по использованию Дуодарта в разных группах представлены в таблице:

Заболевание или патологическое состояние	Особые указания
Рак предстательной железы (РПЖ)	В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n=19; 0,6%). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5-6 и 7-10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение уровня ПСА.
Простат-специфический антиген (ПСА)	После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень ПСА в сыворотке крови снижается примерно на 50%. Для пациентов, принимающих препарат Дуодарт, должен быть установлен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитии РПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы. При интерпретации значений уровня ПСА у пациентов, принимающих препарат Дуодарт, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки уровня ПСА. У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения препаратом Дуодарт, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.
Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы	В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основном сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) и варьировала между исследованиями. В целом различия между показателями частоты побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях не отмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.
Рак грудной железы	При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы.
Ортостатическая гипотензия	Как и при применении любых альфа-адреноблокаторов, при приеме тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам. Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия) до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Интраоперационный синдром атоничной радужки	Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во время операции и после нее.

Отпуск по рецепту

Да.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя