Флексотрон — инструкция по применению
Описание
Флексотрон — медицинское изделие, разработанное для терапии патологий костно-мышечной системы. Это густое гелеобразное средство, использующееся для вязкоэластичного протезирования синовиальной жидкости суставов с дегенеративно-дистрофическими или травматическими поражениями. Купить Флексотрон можно в любой аптеке, однако этот препарат применяется исключительно по назначению врача и только в условиях стационара.
Действующие вещества
Основное действующее вещество — гиалуронат натрия. Это дисахаридный полимер, выполняющий в организме человека функции смазочной ткани. Он играет важную роль во взаимодействии разных тканей организма: поглощает механические нагрузки, обеспечивает защиту. Расщепляется на ферменты, способствуя достаточно быстрой регенерации тканей.
Форма выпуска
Флексотрон Соло — гель вязкоупругой консистенции. Используется в качестве импланта природной жидкости. В основе состава — гиалуронат натрия, синтезируемый по методу бактериальной ферментации. Субстанция стерильная, прозрачная, не содержит веществ животного происхождения и лекарственных компонентов.
Выпускается в виде раствора однородной консистенции, без характерного запаха. В аптеки поступает упакованным в бесфталатные стеклянные шприцы с имплантационными стикерами. Представленный комплект вместе с инструкцией по применению Флексотрона заключен в картонную коробку.
Состав
Компонентный состав из расчета — 1 мл Флексотрона:
|
Компонент
|
Процентное соотношение (%)
|
Масса (мг)
|
|
Гиалуронат натрия
|
2,2
|
22
|
|
Хлорид натрия
|
|
8,5
|
|
Дигидрат гидрофосфат натрия (Na2HPO4 * 2H2O)
|
|
0,563
|
|
Дигидрат дигидрофосфат натрия (Na2HPO4 * 2H2O)
|
|
0,045
|
|
Раствор для инъекций
|
|
1
|
Фармакологический эффект
Основа лекарства — гиалуроновая кислота — поли (2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан. Если сокращенно, то это полимерное вещество, включающее в себя D-глюкуроновую кислоту и N-ацетил-D-глюкозамина, сопряженных бета-1,4 и бета-1,3-гликозидами. За счет многомерной конструкции образуются большие частицы, захватывающие молекулы воды. Именно они обеспечивают повышение эластичности суставной жидкости и отвечают за компрессионную безопасность хрящевой ткани.
Внутрисуставные инъекции помогают восстановить природную упругость и другие характеристики естественной синовиальной жидкости:
- компенсируют недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости;
- обеспечивают разжижение природной смазки и амортизационные свойства при ходьбе;
- нивелируют механические нагрузки;
- работают как обволакивающее и защищающее вещество.
Применение препарата позволяет увеличить сниженный объем естественной жидкости в суставной сумке, повысить амплитуду движений, улучшить течение остеоартроза или остеоартрита. Клинический эффект от применения медикамента после проведения процедуры сохраняется от двенадцати до двадцати четырех недель. Все зависит от сложности и течения патологических процессов и индивидуальных физиологических особенностей организма пациента.
Фармакокинетика
На базе клинических исследований выявлено, что в среднем период биодеградации импланта — полгода. Расщепление гиалуроновой кислоты происходит под влиянием группы биоактивных веществ — гиалуронидаз, многие из которых относятся к лизосомальным. В организме человека более семи ферментов, способных расщеплять гиалуроновую кислоту.
В результате распада действующего вещества образуются безопасные для организма составляющие:
- олигосахариды;
- гиалуронаты.
Распад происходит в несколько этапов. В процессе крупные цепочки соединений делятся на все более мелкие, а гиалуроновые цепи уменьшаются в размерах. Некоторые продукты распада принимают участие в эндогенном ресинтезе.
Показания
В инструкции Флексотрона подробно перечислены патологии, при которых врач назначает инъекцию.
В перечень входят:
- остеоартрит;
- остеоартроз;
- изменения в крупных суставах после перенесенных травм;
- состояние после проведенной ортопедической хирургии;
- сильные нагрузки на травмированные ранее колено, локоть, плечо.
Противопоказания
Нежелательно применять препарат у больных, имеющих:
- природную гиперчувствительность к гиалуронату натрия;
- патологии кожного покрова на местах предполагаемого введения средства.
Способ применения
Инъекции может проводить только узкий специалист в полностью асептических условиях. Находящийся в стерильной упаковке шприц на 2 мл заполнен прозрачной жидкостью. В ходе предварительного осмотра врач оценивает прозрачность и гомогенность раствора. При помутнении состава, появлении стороннего оттенка или нарушении других показателей препарат утилизируется и берется новый. Один цикл лечения — 1 инъекция. Повторить процедуру можно будет только через определенное время (период выбирается лечащим врачом).
Перед процедурой место будущего укола тщательно дезинфицируется. Лекарство вводят точно в полость сустава, учитывая физиологию строения скелета пациента. Если пациент чувствует сильную боль в момент введения препарата, нужно остановить процедуру. При формировании внутрисуставного отека обязательно удаляют жидкость, используя метод аспирации.
Меры предосторожности
Главный побочный эффект при неправильном применении вещества — септический артрит. Необходимо тщательно соблюсти все ограничения и рекомендации при назначении и введении инъекции.
Перед проведением манипуляции врач должен взять пробу аспирационной жидкости, чтобы исключить вероятность бактериальной этиологии заболевания.
Препарат рекомендован исключительно для внутрисуставного введения, нельзя допускать внутримышечных или внутрисосудистых инъекций.
Использовать раствор необходимо до истечения его срока годности, прописанного на упаковке.
С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими проявлениями и серьезными патологиями внутренних органов.
Несколько суток после укола пациенту по назначению доктора желательно пропить курс анальгетиков, также вероятно назначение противовоспалительных средств.
Комплект рассчитан на единоразовое использование. Вторичное применение строго запрещено ввиду высокого риска возникновения инфекции.
Нельзя применять препарат, если выявились нарушения целостности стерильной упаковки. При обнаружении сколов в шприце весь комплект необходимо утилизировать.
Применение при беременности и кормлении грудью
Врач может назначить имплант беременной пациентке только в том случае, если риск нежелательных явлений после применения значительно ниже прогнозируемой пользы. В период кормления инъекцию Флексотрона не назначают.
Побочные действия
Применение внутрисуставных средств на базе гиалуроновой кислоты — хорошо изученная медицинская методика с ограниченным уровнем опасности. Успешно применяется уже несколько десятилетий подряд в клиниках узкой и общей медицинской направленности.
Редко после введения состава в месте укола может возникнуть раздражение кожных покровов, посинение или отечность. В некоторых ситуациях появляется боль, местно или локально повышается температура тела. Также вероятно временное ограничение подвижности конечности, дискомфорт или ощущение стянутости. Для снятия перечисленных симптомов достаточно время от времени прикладывать к месту инъекции лед на 5-10 минут.
В единичных ситуациях могут проявиться следующие побочные эффекты:
- септический артрит;
- аллергического характера высыпания на коже, зуд, покраснение;
- анафилактический шок;
- внутритканевые кровотечения;
- излияние крови в полость суставной сумки;
- флебиты;
- парестезии;
- расстройство координации движений;
- мигрень;
- спазмы мышц;
- местная отечность;
- общее недомогание.
При появлении любого из перечисленных симптомов побочных эффектов нужно обратиться к лечащему врачу.
Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими препаратами
Запрещено смешивать имплант с иными препаратами для внутрисуставного применения. Вязкоэластичный имплант не виден в лучах рентгена, не обнаруживается при ультразвуковых исследованиях. Не имеет противопоказаний к магнитно-резонансным исследованиям с индукцией поля до 3 Тесла.
Особые указания
При выраженных побочных проявлениях после укола рекомендуется извлечение протеза. Производится при помощи процедуры лаважа. Если побочные эффекты связаны с индивидуальной непереносимостью организмом пациента гиалуроновой кислоты, через 3 недели после лаважа возможно назначение повторной инъекции.
Поскольку медицинских исследований по вопросу целесообразности и допустимости применения Флексотрона у детей не проводилось, рекомендовано избегать инъекций у данной группы пациентов.
Лекарство в шприце безопасно для окружающей среды, поэтому допустима утилизация с бытовыми отходами. Загрязненные биологическими жидкостями пациентов материалы и одноразовые инструменты утилизируются с учетом норм для медотходов (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Медикамент хранится не более 3,5 лет с даты выпуска, указанной на упаковке. Оптимальный температурный диапазон — от 2°С до 25°С.
Отпуск по рецепту
В аптеках Москвы Флексотрон можно купить без рецепта. Стоимость указана в карточке товара на сайте.
Список литературы (источники):
