Ксеомин в Печорах

Описание

Ксеомин представляет собой специальный препарат из группы миорелаксантов. Его основная задача – предотвратить выделение нейромедиатора ацетилхолина. Он воздействует на чувствительные к нему нервные окончания в двигательных нервах. В отсутствии стимулирующего влияния ацетилхолина мышцы максимально расслабляются. Именно этот эффект требуется для лечения ряда патологий. На этой способности главного компонента основано применение лекарственного средства в косметологии. Его используют для разглаживания глубоких мимических морщин. Они образуются в результате постоянного напряжения определенных мышечных групп и углубляются с возрастом. Приобрести лекарство можно в аптеках разных регионов РФ и в Москве. Стоимость в разных аптечных сетях может отличаться.

Действующие вещества

Главным компонентом является ботулинический токсин типа A. По сути, это белок, произведенный высокотехнологическим методом. Его продуцируют бактерии рода Clostridium botulinum. Микродозы ботулотоксина не опасны (смертельной является дозировка в 2000 единиц и больше). Тем более, что в инъекциях Ксеомина главный компонент дополнительно связывается с другими белками. Действующее вещество не является ядом, а только расслабляет мышцы. Его активно используют в медицине и косметологии.

Форма выпуска

Выпускается ботулотоксин в виде лиофилизата. Это порошок белого цвета (допускается небольшое отклонение до оттенков почти белого). Он в дальнейшем применяется для приготовления раствора, который чаще всего вводится непосредственно в мышцу. Допускается также вводить его интрагландулярно.

Порошок поставляется во флаконах с содержанием 50 или 100 единиц активного компонента. В упаковке может быть один, два, три или шесть флаконов. От их количества зависит цена Ксеомина.

Состав

Кроме главного компонента в состав Xeomin добавляют сывороточный альбумин человека (он является дополнительным связывающим белком) и сахарозу.

Фармакологический эффект

Ксеомин 50 и 100 ЕД влияет непосредственно на нервные окончания, ответственные за высвобождение ацетилхолина. Селективное действие на холинергические рецепторы происходит в три фазы:

• на первой молекула связывается с внешними компонентами, расположенными в стенке клеток (в мембране);
• на второй происходит интернализация (она происходит за счет эндоцитоза – захвата токсина клеткой с образованием его домена);
• на третьей происходит транслокация домена в цитозоль (жидкую часть клетки).

Далее происходит взаимодействие с протеиновым компонентом SNAP-25. Он контролирует выделение ацетилхолина за счет влияния на мембранное движение экзовезикул. Домен токсина расщепляет протеиновый компонент. Так блокируется выработка ацетилхолина. Поскольку препарат действует непосредственно в миоцитах той мышцы, в которую был сделан укол, его влияние целенаправленное. Расслабляться будет только она. От момента инъекции до начала действия главного компонента проходит от четырех до семи дней. Эффект длительный. Обычно он держится три-четыре месяца. В некоторых случаях продолжительность влияния ботулотоксина уменьшается или наоборот, увеличивается.

Фармакокинетика

После введения главный компонент ботулотоксин типа А образует гемагглютинин-комплекс. До момента попадания в системный кровоток он какое-то время концентрируется в мышце (непосредственно в месте введения). Процесс метаболизма происходит в кровеносном русле. Он довольно быстрый. В результате распада образуются простые молекулярные структуры. Их выведение происходит через почки.

Показания

В инструкции по применению Ксеомина указаны заболевания и состояния, при которых его целесообразно использовать. Применять лекарство рекомендуется при:

• сиалорее в хронической форме у взрослых и детей старше двух лет;
• спастической кривошее (идиопатической цервикальной дистонии в основном ротационной формы);
• спастичности верхней конечности, возникшей как осложнение после перенесенного инсульта у взрослых;
• блефароспазме (одностороннем или с поражением обоих глаз);
• спастической деформации стопы (эквинусной и эквиноварусной), возникшей на фоне детского церебральном параличе (лечение ДЦП с 2 до 18 лет);
• глубоких мимических морщинах (гиперкинетических складках лица).

Противопоказания

Использование Ксеомина 100 или 50 ЕД связано с определенными ограничениями. Его не назначают при:

• гипертермии (повышенной температуре);
• непереносимости или склонности к аллергическим реакциям на любое вещество из состава;
• патологических состояниях, связанных с нарушениями нервно-мышечной передачи (синдроме Ламберта-Итона, миастении гравис);
• заболеваниях в острой форме инфекционной или неинфекционной этиологии;
• беременности и после нее в период кормления новорожденного грудным молоком;
• покраснении, уплотнении, высыпании и других признаках воспаления в месте предполагаемого введения.

При некоторых состояниях использование ботулотоксина требует осторожности. Ее необходимо соблюдать при:

• амиотрофическом склерозе (боковом);
• нарушениях свертываемости крови;
• неврологических болезнях, возникших на фоне дегенеративных процессов в двигательных нейронах;
• болезни Паркинсона или Альцгеймера;
• дерматомиозите или миастении;
• приеме препаратов-антикоагулянтов на момент проведения процедуры;
• болезнях, связанных с нарушением нервно-мышечной передачи или провоцирующих нейромышечную дисфункцию;
• наличии мышечной слабости (ярко выраженной) или при атрофии мышц, в которые планируется ввести ботулотоксин;
• инфекционных заболеваниях и травмах ЦНС.

Меры предосторожности

Чтобы купить Ксеомин потребуется рецепт, выписанный специалистом. Процедура проводится исключительно в клиниках в стерильных условиях. Медицинские работники проходят предварительное специальное обучение правильной технике проведения процедуры. Обязательно соблюдаются правила асептики и антисептики. Перед назначением собирается анамнез, учитываются все значимые факторы.

При покупке и дальнейшем хранении препарата требуется соблюдать инструкцию производителя. Очень важно поддерживать рекомендованный температурный режим. Растворение порошка происходит непосредственно перед инъекцией. Для этого используется физиологический раствор в указанном производителем количестве. При появлении осадка, помутнения или хлопьев запрещается использовать это лекарственное средство. Оно подлежит утилизации.

Хранить готовый раствор можно исключительно в холодильнике с соответствующей температурой во флаконе фабричного производства не больше суток. Далее остатки неиспользованного раствора утилизируются в соответствии с установленными правилами. Они должны выполняться и при утилизации шприца и иглы.

Во время инъекции следует соблюдать предельную осторожность. Нельзя допустить попадание ботулинического токсина непосредственно в кровяное русло. Запрещается менять рекомендуемую дозу и правила разведения порошка.

Правила применения лекарства при лечении заболеваний и в косметологии подробно описаны в инструкции производителя. Изменять рекомендуемые схемы разведения порошка и превышать дозировку запрещается. Во время приготовления раствора нельзя пользоваться таблицами, предназначенными для разведения других препаратов (даже аналогов).

После окончания срока годности лекарство не используется. Его нельзя применять при явных признаках нарушения целостности упаковки (в т. ч., при нарушении контрольной ленты) и после хранения в несоответствующих условиях. Использование при изменении цвета порошка недопустимо.

Перед процедурой пациента следует предупредить о возможных негативных реакциях. При их появлении, особенно в острой форме, может потребоваться квалифицированная медицинская помощь.

Поскольку болезни, при которых рекомендуется инъекция ботулотоксина, сами по себе связаны с ограничением подвижности, управлять транспортом и работать с потенциально опасными механизмами не рекомендуется. После проведенной процедуры могут появиться побочные эффекты, которые еще больше повлияют на скорость психомоторных реакций.

При появлении таких симптомов как затрудненное дыхание, нарушение речи или проблемы с глотанием следует незамедлительно обращаться в медучреждение. Есть риск развития паралича дыхательных мышц, что требует использования специальных средств (ИВЛ, интубации).

Пациента следует предупредить об ограничениях, которые нужны после инъекции. Все они направлены на предотвращения диффузии главного компонента в соседние и/или отдаленные мышцы. Для этого запрещается:

• ложиться в последующие шесть часов;
• посещать солярий, сауну, баню и в других местах с повышенным температурным режимом (даже на открытом солнце) в ближайшую неделю;
• употреблять напитки, в которых присутствует алкоголь (в первые три дня);
• испытывать спортивные нагрузки (срок ограничения – от 2 дней до недели).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам Ксеомин назначать не следует. Исключением могут стать состояния, при которых возможный риск для развития плода меньше, чем предполагаемая польза для будущей матери. После родов и до прекращения кормления младенца грудным молоком лекарство не используется. При необходимости инъекции ставят вопрос о прекращении кормления.

Побочные действия

Использование ботулинического токсина предполагает лишь расслабление конкретной мышцы, в которую его вводят. На месте укола могут возникать местные реакции. Также были зафиксированы ответные реакции на активный компонент препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1,000 до ≤1/100), редко (≥1/10,000 до ≤1/1,000), очень редко (≤1/10,000), частота не установлена (не может быть оценена по имеющимся данным).

Блефароспазм:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Частота развития нежелательной реакции	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль Паралич лицевого нерва
Нарушения со стороны органа зрения	Очень часто	Птоз века
	Часто	Сухость глаз Снижение четкости зрения Расстройства зрения
	Нечасто	Диплопия Слезотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Сухость во рту
	Нечасто	Дисфагия
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Нечасто	Мышечная слабость
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Боль в месте инъекции
	Нечасто	Усталость
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Кожные высыпания

Идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Частота развития нежелательной реакции	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль Предобморок Головокружение
	Нечасто	Нарушения речи
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Дисфония Затруднение дыхания
Инфекционные и паразитарные заболевания	Часто	Инфекция верхних дыхательных путей
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень часто	Дисфагия
	Часто	Сухость во рту Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Повышенное потоотделение
	Нечасто	Кожные высыпания
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель ной ткани	Часто	Боль в шее Мышечная слабость Миалгия Ригидность мышц Мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Боль в месте инъекции Астения

Лечение спастической кривошеи может вызвать дисфагию, степень выраженности которой варьирует от умеренной до тяжелой, с риском аспирации; при этом может потребоваться медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 5 месяцев.  Дисфагия развивается дозозависимо.

Спастичность верхней конечности после инсульта у взрослых:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Частота развития нежелательной реакции	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль Гипестезия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Сухость во рту
	Нечасто	Дисфагия Тошнота
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель ной ткани	Нечасто	Мышечная слабость Боль в конечности Миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто	Астения
	Частота не установлена	Боль в месте инъекции

 

Спастическая эквинусная и эквиноварусная деформация стопы при детском церебральном параличе у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Частота развития нежелательной реакции	Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания	Очень часто	Вирусные инфекции верхних дыхательных путей Назофарингит Инфекционный отит
Нарушения со стороны  нервной системы	Часто	Сомноленция Нарушения походки  Парестезии
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Кожные высыпания
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Часто	Миалгия  Мышечная слабость Боль в конечности
	Нечасто	Миофасциальный болевой синдром
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Часто	Недержание мочи при напряжении
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций	Часто	Падения
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Недомогание Боль в месте инъекции  Астения
	Нечасто	Покраснение в месте инъекции Гриппоподобные симптомы

Хроническая сиалорея у взрослых:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Частота развития нежелательной реакции	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Сухость во рту Дисфагия
	Нечасто	Изменение (сгущение) слюны Дисгевзия
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Парестезия
	Нечасто	Нарушение речи

Выявленные случаи стойкой сухости во рту (> 110 дней) сильной интенсивности могут привести к дальнейшим осложнениям таким как гингивит, дисфагия и кариес.

Хроническая сиалорея у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Частота развития нежелательной реакции	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Сухость во рту  Дисфагия Изменение (сгущение) слюны

 

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Частота развития нежелательной реакции	Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания	Нечасто	Назофарингит
Нарушения со стороны нервной системы	Очень часто	Головная боль
	Часто	Гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения	Часто	Отек век Сухость глаз Птоз века
	Нечасто	Снижение четкости зрения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Птоз брови
	Нечасто	Зуд
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Часто	Асимметрия лица (асимметрия бровей) Брови Мефистофеля (поднятие латерального края брови)
	Нечасто	Мышечные спазмы в надбровной области
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Тошнота
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Гематома в месте инъекции Боль в месте инъекции Покраснение в месте инъекции Дискомфорт (чувство тяжести в области лба)
	Нечасто	Кровоизлияние в месте инъекции Гриппоподобные симптомы Локальная болезненность в области межбровья и в надбровной области Усталость Дискомфорт (чувство тяжести в области век и бровей)
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто	Гематома

Кроме перечисленных, были зафиксированы общие реакции и побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.

Нежелательные реакции в месте введения	Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно появление боли в месте инъекции, воспаления, парестезии, гипестезии, болезненности, припухлости, отека, эритемы, зуда, локализованной инфекции, гематомы, кровотечения и синяков. Связанная с уколом иглой боль и волнение могут привести к вазовагальным реакциям, включая транзиторную симптоматическую артериальную гипотензию, тошноту, шум в ушах и обморок.
Распространение токсина	При лечении блефароспазма, спастической кривошеи, спастичности верхней конечности после инсульта у взрослых и спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе у детей о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина к удаленным от мест инъекций точкам (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония с летальным исходом), сообщается очень редко. Некоторые из таких реакций могут представлять угрозу для жизни, и были сообщения о летальных исходах. Подобные нежелательные реакции не могут быть полностью исключены при использовании препарата по эстетическим показаниям.
Реакции гиперчувствительности	Серьезные реакции и/или реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отёк мягких тканей и затруднение дыхания отмечались редко. Сообщалось, что эти реакции были связаны с применением комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, как при монотерапии, так и в комбинации с другими средствами, способными вызвать такие реакции. В случаях возникновения серьезных реакций (например, анафилактических реакций) и/или реакций гиперчувствительности немедленного типа должна быть назначена соответствующая терапия.
Формирование антител	Слишком частые процедуры (введение препарата) могут увеличить риск формирования антител, что может привести к отсутствию эффекта. Нежелательные реакции могут происходить из-за ошибок при выборе мышц-мишеней, что вызывает временный паралич близлежащих мышц. При лечении терапевтическими дозами пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость.
Случаи дисфагии после инъекций не в мышцы шеи	У взрослых со спастичностью верхней конечности после инсульта и у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной деформации стопы при детском церебральном параличе сообщалось о случаях развития судорог, впервые выявленных и повторных, обычно у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь между этими явлениями и инъекциями ботулинического токсина типа А не установлена.
Пострегистрационный опыт применения	Сообщалось об атрофии мышц, гриппоподобных симптомах и реакциях гиперчувствительности, таких как опухание, отек (помимо места инъекции), эритема, зуд, сыпь (местная и генерализованная) и нарушение дыхания.

Передозировка

Случаи передозировки главным компонентом были зафиксированы в медицинской практике. Они проявляются в виде:

• птоза;
• паралича дыхательной мускулатуры с осложнением в виде пневмонии (аспирационной);
• общей слабости;
• затруднениях при глотании;
• нарушениях речи, связанных с расслаблением мышц гортани;
• диплопии.

Все эти негативные явления не связаны с местом инъекции и могут возникать далеко от ее локализации.

При возникновении признаков передозировки ботулотоксином требуется терапия в условиях стационара. Лечение симптоматическое. При параличе используется аппарат для искусственной вентиляции легких или проводится интубация. Контроль за дыхательной системой необходим вплоть до исчезновения опасной симптоматики.

 

Взаимодействие с другими препаратами

Данные о взаимном влиянии Ксеомина и других препаратов ограничены. Точно установлено:

• совместное применение препаратов, содержащих производные 4-аминохинолина может ослабить действие главного компонента;
• осторожность требуется при использовании пациентом миорелаксантов с периферическим действием;
• спектиномицин или лекарства, содержащие аминогликозиды не следует применять в период проведения процедуры.

Особые указания

Xeomin используется с осторожностью при наличии в анамнезе аспирации или дисфагии. При таком статусе в косметологических целях желательно применять другие средства.  

При наличии нервно-мышечных нарушений решение о терапии принимается с учетом повышенного риска развития мышечной слабости (в значительной степени). Использовать препарат следует только если потенциальная польза намного выше. Также поступают при наличии:

• астении неврологической этиологии у детей;
• состояний после недавно перенесенных болезней легких или аспирационной пневмонии;
• дисфагии.

При риске возникновения узкоугольной глаукомы требуется осторожность.

Инъекции вблизи верхушек легких, рядом с сонными артериями и пищеводом проводят аккуратно при ДЦП в детском возрасте, спастической кривошее и после инсульта.

Желательно не вводить лекарство в мышцы, поднимающие верхнее веко, и в расположенные рядом с ними. Это поможет снизить риск осложнения в виде птоза. Уколов в медиальную мышцу нижнего века желательно избегать, чтобы сократить осложнения в виде диплопии.

При введении в круговые мышцы глаз приводит к сокращению числа морганий, что в дальнейшем может спровоцировать:

• дефект эпителия (стойкий);
• обнажение и/или изъязвление роговицы.

Дополнительная информация о правилах проведения инъекций и разведения препарата имеется в инструкции-вкладыше. Она потребуется специалистам, которые будут проводить процедуру в условиях стационара или в косметологических клиниках.

Отпуск по рецепту

Да. При получении препарата при себе необходимо иметь специальный термоконтейнер. Согласно правилам, время с момента покупки лекарства до его доставки в медучреждение или косметологическую клинику не должно превышать двух суток. Все это время упаковка не покидает термоконтейнер.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя