Name: Спирива в Москве и Московской области
Price: 1937 RUB
Availability: InStock

Описание

Спирива относится к категории бронхолитических средств. Обладает способностью расслаблять гладкие мышцы дыхательных путей. Эффект ощущается спустя полчаса. Действие препарата длительное. После одной ингаляции продолжается не меньше суток.

Действующие вещества

Главным компонентом является тиотропий. В препарате он присутствует в виде моногидрата бромида. Является м-холиноблокатором длительного действия. Обладает бронходилатирующими свойствами.

Форма выпуска

Производитель предлагает два вида ингаляторов (цену Спиривы каждого вида можно узнать на сайте или непосредственно в аптеке). Можно выбрать капсулы с порошком. В комплекте с ними идет ингалятор ХандиХалер®. Если такое устройство уже имеется, то можно отдельно приобретать капсулы. Второй вариант – раствор, который распыляется через ингалятор Респимат®. Он одноразовый и после использования всего объема раствора потребуется новый.

В капсулах Спирива содержится 2,25 мкг активного вещества (одна доза). В упаковке их может быть 10, 30 или 60 шт. (с устройством для ингаляции или без него). Каждая капсула – это доза, которую рекомендуется использовать один раз в сутки.

Раствор Спирива Респимат находится в специальном картридже объемом 4,5 мл. Он рассчитан на 60 доз (в каждой 2,5 мкг главного компонента). За один раз следует использовать сразу две дозы. Так пациент получает стандартную терапевтическую дозировку 5 мкг на одни сутки. В упаковке всегда находится один комплект (ингалятор+картридж).

Состав

При производстве обеих форм выпуска препарата используются вспомогательные компоненты. Порошок для капсул производится с добавлением двух видов лактозы: моногидрата 200 М и микронизированного моногидрата. Сами капсулы изготавливают из:

желатина;
диоксида титана;
макрогола;
красителей двух видов, Е171 и Е132 (желтого оксида железа и индигокармина соответственно).

Раствор производят из:

хлористоводородной кислоты 1М с рН от 2,8 до 3;
эдетата динатрия;
хлорида бензалкония;
воды в количестве до 11,05 мг.

Фармакологический эффект

Оба вида Спиривы (2,5 мкг и 2,25 мкг, раствор и капсулы) содержат одинаковое активное вещество тиотропий. Оно имеет сродство к нескольким типам мускариновых рецепторов (M1-М5). Благодаря способности подавлять холинорецепторы типа М3 гладкие мышцы дыхательных путей расслабляются. Это избирательное местное действие, которое характерно для ингаляций. При использовании терапевтических дозировок не происходит воздействие на системные м-холинорецепторы. Длительная продолжительность действия активного вещества связана с его медленной диссоциацией.

Проведенные клинические исследования показали, что при использовании ингалятора:

улучшаются такие показатели спирометрии как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение получаса после ингаляции;
эффект сохраняется в течение суток;
при ежедневном применении достаточно недели, чтобы достичь фармакодинамического равновесия;
показатели вечерней и утренней ПОСВ (пиковая объемная скорость выдоха) улучшаются;
при длительном использовании (в течение года) не отмечается привыкания;
одышка уменьшается и улучшается переносимость физических нагрузок (эффект сохраняется во время терапии);
уменьшается число госпитализаций по поводу обострений при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), улучшается качество жизни;
при использовании на протяжении четырех лет отмечается устойчивое снижение показателя ОФВ1;
риск летальных исходов уменьшается на 16%.

При оценке действия капсул при бронхиальной астме было выяснено, что включение их в комплексную терапию с использованием других ингаляционных средств приводило:

к уменьшению симптомов ухудшения состояния;
снижению количества серьезных обострений;
увеличению количества положительных ответов на поддерживающее лечение;
улучшению качества жизни.

Дополнительная информация о исследованиях эффективности ингаляционного раствора и капсул имеется в инструкции-вкладыше, которая находится в упаковке.

Фармакокинетика

О фармакокинетических свойствах Spiriva известно следующее:

фармакокинетика линейная;
в среднем 40% принятой дозы осаждается в легких, оставшаяся часть поступает в желудочно-кишечный тракт;
всасываемость в желудочно-кишечном тракте плохая, с употреблением еды не связана;
для достижения максимальной плазменной концентрации достаточно 5-7 минут;
фракция, достигающая легких, обладает высокой биодоступностью;
объем распределения составляет 32 л/кг;
уровень связывания с плазменными белками 72%;
при ХОБЛ максимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии – 12,9 пг/мл, минимальная – 1,71 пг/мл;
активное вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер;
тиотропий подвергается незначительной биотрансформации;
74% обнаруживается в моче в неизменном виде;
продукты расщепления (дитиенилгликолевая кислота и этанол-N-метилскопин) с мускариновыми рецепторами не связываются;
небольшая часть подвергается метаболизму с участием изоферментов цитохрома Р450 с дальнейшей конъюгацией (в результате образуется несколько разных метаболитов);
этот процесс может замедлиться под влиянием препаратов, ингибирующих действие изоферментов CYP3А4 и CYP2D6 (гестоденом, кетоконазолом и хинидином);
период полувыведения занимает 27-45 часов;
почечная экскреция при использовании раствора – 18,6%, при ингаляции порошком – 7%;
часть дозы, которая не всосалась, выводится через кишечник;
фармакокинетическое равновесие (при ежедневном использовании) наступает через неделю;
кумуляция отсутствует.

При изучении фармакокинетических свойств у пациентов особых групп было установлено:

в группе 65+ отмечается незначительное снижение показателя почечного клиренса без увеличения максимальной плазменной концентрации и AUC;
при функциональных нарушениях почек в легкой степени (с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) максимальная плазменная концентрация и AUC увеличивались незначительно, при более серьезных нарушениях (с клиренсом креатинина <50 мл/мин) общее воздействие увеличивалось в два раза;
при печеночной недостаточности точных данных нет (в связи с особенностями фармакокинетики активного компонента, значительных изменений не предвидится).

Показания

Согласно инструкции по применению Спирива капсулы и раствор назначаются в качестве поддерживающего лечения при:

хронической обструктивной болезни легких;
эмфиземе;
бронхите в хронической форме;
нарушенном качестве жизни и одышке при ХОБЛ, а также с целью уменьшения количества обострений.

Дополнительно показанием для ингаляционного раствора будет бронхиальная астма в составе комплексного лечения (минимум ингаляционными глюкокортикостероидами) с сохраняющимися симптомами. Разрешается использовать препарат с шести лет. Его назначают для уменьшения симптомов и частоты обострений, а также для улучшения качества жизни.

Противопоказания

Прежде чем купить Спирива следует узнать о противопоказаниях. Ингаляции не назначаются при:

гиперчувствительности или аллергических реакциях на любой компонент из состава, а также на атропин, бромиды окситропия и ипратропия или другие его производные;
лечении хронической обструктивной болезни легких в педиатрической практике – до 18 лет (для капсул и раствора);
лечении бронхиальной астмы в педиатрической практике – до шести лет (для раствора).

Дополнительным противопоказаниями для капсул будут:

заболевания, связанные с проблемами усвоения лактозы, которая имеется в составе порошка (их нельзя использовать при дефиците фермента лактазы, непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции);
лечение беременных женщин в первом триместре.

При назначении любого вида Spiriva потребуется осторожность, если у пациента имеется:

гиперплазия предстательной железы;
закрытоугольная глаукома;
обструкция шейки мочевого пузыря.

Меры предосторожности

Аэрозоли Спирива следует использовать строго по назначению врача. Несмотря на то, что у них одинаковый главный компонент, есть определенные отличия в противопоказаниях. Например, в капсулах содержится лактоза. Следовательно, их нельзя назначать тем, у кого лактоза не усваивается. В таких случаях назначается исключительно Спирива Респимат в виде ингаляционного раствора (подробнее см. разделы Показания и Противопоказания). Нельзя заменять одну форму выпуска другой без консультации с врачом.

Запрещается использовать лекарство с истекшим сроком годности. Не следует его употреблять после неправильного хранения или брать из упаковки с явными признаками повреждения.

Препарат нужно принимать в соответствии с рекомендациями врача и строго следовать им (соблюдать схему приема и режим дозирования). Перед использованием нужно внимательно прочитать правила использования баллончика и четко следовать им во время ингаляции. Нельзя превышать рекомендованную суточную дозу. Продолжительность курса зависит от показаний.

Капсулы можно помещать только в баллончик ХандиХалер®, картриджи с раствором – в ингалятор, который идет в комплекте. Необходимо четко следовать правилам использования аэрозоля (подробные указания производителя имеются в инструкции-вкладыше, который есть в каждой упаковке).

Баллончик для капсул требуется чистить ежемесячно. Запрещается использовать поврежденные капсулы. Мундштук баллончика для раствора следует чистить еженедельно. При нерегулярном использовании срок его годности ограничен тремя месяцами. По истечению этого срока его следует выбросить даже если в нем еще осталось несколько доз препарата. Определить его точное количество поможет специальный индикатор. Если шкала достигает красной отметки, то количество раствора соответствует 14 ингаляционным дозам (терапевтической считается две ингаляционных).

При проведении ингаляции требуется аккуратность. Нельзя допускать попадания капель лекарственного средства в глаза. В случае случайного попадания следует обратиться в медучреждение.

На концентрацию и психомоторные реакции лекарственное средство не оказывает непосредственного влияния. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с потенциально опасными приборами в начале терапии. Существует риск внезапного развития побочных эффектов. При их нарастании или появлении после длительного приема, от потенциально опасных занятий желательно отказаться.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нежелательно назначать ингаляции тиотропия беременным женщинам (для капсул первый триместр является противопоказанием). О влиянии этого вещества на организм будущей матери и плода достоверных данных нет. Имеются результаты лабораторных испытаний на животных. Полученные результаты не смогли выявить отрицательного воздействия на организм беременной женщины, плода, кормящей матери и новорожденного.

Использовать препарат в период беременности не рекомендуется. После родов следует оценить целесообразность его применения. Если требуется такой курс, следует прервать на это время кормление новорожденного грудным молоком.

Побочные действия

Исследования возможных негативных реакций со стороны разных органов и систем для обеих форм выпуска проводились отдельно.

Данные о негативных реакциях при использовании капсул Спирива:

Со стороны обмена веществ	Дегидратация*.
Со стороны пищеварительной системы	Часто (≥1% и <10%) – сухость во рту обычно легкой степени выраженности; нечасто (≥0.1% и <1%) – стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко (≥0.01% и <0.1%) – кандидоз ротоглотки, гингивит, глоссит; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.
Со стороны дыхательной системы	Нечасто (≥0.1% и <1%) – дисфония, кашель, фарингиты; редко (≥0.01% и <0.1%) – парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Нечасто (≥0.1% и <1%) – мерцательная аритмия; редко (≥0.01% и <0.1%) – тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.
Со стороны мочевыделительной системы	Нечасто (≥0.1% и <1%) – затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко (≥0.01% и <0.1%) – инфекции мочевыводящих путей.
Аллергические реакции	Нечасто (≥0.1% и <1%) – сыпь; редко (≥0.01% и <0.1%) – крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек.
Со стороны кожных покровов	Кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.
Со стороны костно-мышечной системы	Отечность суставов*.
Со стороны нервной системы	Нечасто (≥0.1% и <1%) – головокружение; редко – (≥0.01% и <0.1%) – бессонница.
Со стороны органа зрения	Нечасто (≥0.1% и <1%) – нечеткое зрение; редко – (≥0.01% и <0.1%) – повышение внутриглазного давления, глаукома.

* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием главного компонента не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Данные о негативных реакциях при использовании раствора Спирива Респимат:

Со стороны обмена веществ	Частота неизвестна – дегидратация.
Со стороны нервной системы	Нечасто – головокружение; редко – бессонница.
Со стороны органа зрения	Редко – повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткое зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Редко – мерцательная аритмия, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы	Нечасто – кашель, фарингит, дисфония; редко – носовое кровотечение, бронхоспазм, ларингит; частота неизвестна – синусит.
Со стороны пищеварительной системы	Часто – незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки; нечасто – запор, кандидоз полости рта; редко – дисфагия; редко, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит; частота неизвестна – стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость.
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редко – кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.
Аллергические реакции	Нечасто – сыпь, зуд; редко – ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна – гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа.
Со стороны костно-мышечной системы	Частота неизвестна – отечность суставов.
Со стороны почек и мочевыделительной системы	Нечасто – дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов); редко – инфекция мочевыводящих путей.

Определений категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (от ≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Передозировка

Достоверных сведений о случаях передозировке нет. Имеются результаты использования высоких дозировок:

при испытании высоких доз ингаляционного раствора и капсул у здоровых людей наблюдалось сухость во рту (явление проходящее, при дальнейшем использовании ингалятора исчезало);
при наличии хронической обструктивной болезни легких повышенные дозы препарата не вызывали явных негативных реакций;
при использовании капсул кроме сухости были зафиксированы случаи билатерального конъюнктивита.

Предполагается, что на фоне употребления избыточных доз могут появиться следующие симптомы:

увеличение частоты сердечных сокращений;
нарушение аккомодации;
ощущение сухости в ротовой полости.

Если на фоне случайной передозировки появляются любые негативные реакции следует обратиться в медучреждение.

Взаимодействие с другими препаратами

При терапии хронической обструктивной болезни легких допускается совместное применение ингалятора (любого) и препаратов, которые также рекомендованы для лечения этой патологии:

производных метилксантина;
симпатомиметиков;
ингаляционных глюкокортикостероидов.

Ингаляционный раствор можно сочетать с приемом:

симпатомиметических бронходилататоров;

муколитиков;
модификаторов лейкотриенов;
бета2-агонистов;
препаратов анти-IgE;
кромонов.

Не следует использовать любой вид Spiriva в комбинации с другими м-холиноблокаторами. Данные о безопасности и целесообразности такого назначения для длительной терапии отсутствуют.

Особые указания

При употреблении любого ингалятора существует риск развития немедленных аллергических реакций и возникновения бронхоспазма.

Не следует использовать ингаляторы чаще одного раза в день.

Оба лекарственных средства не предназначены для купирования острых приступов бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких или на начальном этапе терапии.

При наличии почечной недостаточности с уровнем креатининового клиренса ≤50 мл/мин требуется постоянное наблюдение.

Ингаляционный раствор не подходит для терапии первой линии или для купирования острых приступов при бронхиальной астме. Допускается его использование в составе комплексного лечения (см. раздел Показания).

При появлении любых негативных реакций или усилении побочных эффектов требуется консультация специалиста.

Отпуск по рецепту

Приобрести Спирива в аптеках Москвы и МО можно по рецепту. Его стоимость можно уточнить онлайн.

Список литературы (источники):

Государственный реестр лекарственных средств
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Официальная инструкция от производителя

Спирива в Москве и Московской области

Содержание

Спирива — инструкция по применению