Жанин в Печорах

Описание

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 таблетка Жанин содержит действующие вещества:

• диеногест – 2 мг;
• этинилэстрадиол – 0,03 мг.

В качестве вспомогательных веществ применяются:

• лактозы моногидрат;
• крахмал картофельный;
• желатин;
• тальк;
• магния стеарат;
• вода очищенная (TV 3%).

В составе кишечнорастворимой оболочки содержатся:

• сахароза;
• декстроза (сироп глюкозы);
• макрогол 35000;
• кальция карбонат;
• поливидон К25;
• титана диоксид (Е171);
• воск карнаубский.

Фармакологический эффект

Контрацептивный эффект обусловлен взаимодополняющими механизмами, к самым важным из которых относится подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, обеспечивающей непроницаемость для сперматозоидов.

При соблюдении инструкции по применению производителя индекс Перля, отражающий число наступления беременностей у 100 женщин, применяющих лекарство в течение года, составляет менее 1. При нарушении правил этот показатель возрастает.

Действие активных веществ основано на снижении концентрации андрогенов в плазме крови.

Фармакокинетика

Диеногест

После перорального приема вещество быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальной концентрации в плазме крови достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность вещества составляет 96%, связывается с белками крови. Равновесного состояния в плазме достигается через 4 дня приема. Метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативный путь – глюкуронизация. Метаболиты не имеют фармацевтической активности, выводятся из плазмы очень быстро. Период полувыведения диеногеста составляет 9 часов. Период полувыведения метаболитов – 14,4 часа. Выводятся через кишечник.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь быстро и без остатка всасывается в тонком кишечнике. Максимальной концентрации в плазме крови достигает через 1,5-4 часа. При первом прохождении через печень метаболизируется значительная часть активного вещества. Абсолютная биодоступность составляет 44%. Практически на 98% связывается с альбуминами. 

Повышает концентрацию глобулина в плазме, отвечающего за связывание половых гормонов. Подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке кишечника и печени. В основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, что приводит к образовании большого количества метаболитов гидроксилированного или негидроксилированного типов, представленных в виде глюкуронидов, сульфатов в свободной форме.

Снижение концентрации активного вещества в организме происходит в два этапа. В первом период полувыведения составляет 1 час, во втором – 10-20 часов. В неизменном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты выводятся почками и через кишечник.

Показания

Противопоказания

В перечень противопоказаний к применению контрацептива Жанин входят:

• тромбозы и тромбоэмболии в реальном времени или в анамнезе;
• нарушения цереброваскулярного типа;
• предтромбозные состояния в реальном времени или анамнезе;
• выявленная, приобретенная или наследственная предрасположенность к венозным, артериальным тромбозам, в том числе резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам;
• высокий риск венозного или артериального тромбоза;
• мигрень с очаговыми невротическими симптомами в реальном времени или в анамнезе;
• предполагаемое хирургическое вмешательство (за 1 месяц перед ним), период иммобилизации, например, после перенесенной травмы, в течение 2 недель после реабилитации и полного восстановления двигательной активности;
• сахарный диабет с сосудистыми проблемами;
• сложные случаи артериальной гипертензии;
• сложная дислипопротеинемия;
• панкреатит в реальном времени или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и другие сложные патологии печени (до стабилизации состояния);
• опухолевые процессы в печени в реальном времени или в анамнезе;
• наличие в реальном времени или анамнезе злокачественных новообразований или при подозрении на их наличие;
• влагалищные кровотечения неясного генеза;
• беременность или подозрение на ее наличие.

С особой осторожностью следует назначать Жанин в следующих случаях:

• наличие симптомов развивающегося тромбоза или тромбоэмболии;
• патологии клапанов сердца;
• наследственная предрасположенность к тромбозу и тромбоэмболии;
• нарушение мозгового кровообращения;
• волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• болезнь Крона;
• язвенный колит;
• серповидно-клеточная анемия;
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• патологии печени;
• патологии, проявившиеся и усугубившиеся на фоне беременности или предыдущего приема гормональных препаратов;
• послеродовой период.

Меры предосторожности

При наличии у пациентки хотя бы одного из перечисленных противопоказаний, врачу следует оценить риск от применения средства в соотношении с пользой, которую оно принесет. 

Необходимо принимать во внимание, что в послеродовом периоде после применения средства существует высокая вероятность развития тромбоэмболии.

При наличии сахарного диабета в период применения Жанина врачу следует тщательно контролировать состояние пациентки.

Применение средства может стать результатом изменения разных лабораторных показателей: функций печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию и транспорт белков в плазме крови, показатели углеводного обмена. Однако изменения остаются в пределах нормы.

Состояния, при которых на фоне приема Жанина следует обратиться к врачу:

• появление плотного новообразования молочной железы;
• назначение других лекарственных препаратов;
• перед продолжительной иммобилизацией или госпитализацией;
• при наличии сильных кровотечений из влагалища;
• при пропуске приема препарата в первую неделю (из блистера), если в течение этого периода был незащищенный половой контакт;
• отсутствие регулярных менструальных выделений.

Если присутствуют сильный кашель неизвестной этиологии, предпосылки к инфаркту, инсульту, сильная боль в грудине, неожиданно возникающая одышка, продолжительная головная боль, частичная потеря зрения, внезапные перемены в восприятии запаха и вкуса, обмороки, сильные боли в нижних конечностях, отечность – следует прекратить прием средства и немедленно обратиться к врачу.

Способ применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

В период курсового приема Жанина в ряде случаев наблюдаются побочные эффекты от разных органов и систем организма:

• Кроветворение: анемия.
• Иммунная: аллергические реакции.
• Эндокринная: вирилизм.
• Обмен веществ и нарушение питания: повышение аппетита, анорексия.
• Психика: ухудшение настроения, депрессия, психические расстройства, нарушение сна, агрессия, снижение/повышение либидо.
• Нервная система: головная боль, головокружение, мигрень, ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.
• Зрение: сухость и раздражение слизистых глаз, осциллопсия, нарушение остроты зрения, непереносимость контактных линз.
• Слух: внезапная глухота, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.
• Сердце и сосуды: повышение артериального давления, расстройства функций сердца и сосудов, тахикардия, венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, тромбофлебит, дистолическая гипертензия, ортостатическая циркулярная дистония, приливы крови к лицу, варикозное расширение вен, боли вен.
• Дыхательная: бронхиальная астма, гипервентиляция.
• ЖКТ: боли в области эпигастрия, дискомфорт в животе, вздутие, тошнота, рвота, диарея, гастрит, энтерит.
• Кожа: акне, алопеция, сыпь, зуд, аллергический дерматит, атопический дерматит (нейродермит), экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации, себорея, перхоть, гирсутизм, патологии кожного покрова, купероз, крапивница, узловатая или многоморфная эритема.
• Кости и мышцы: боли в области спины, конечностей, дискомфорт мышц, миалгия.
• Репродуктивная: боли, дискомфорт, нагрубание молочных желез, изменение объема менструальных выделений, их интервала, болезненные менструальные выделения, кисты яичников, придатков, боли в области придатков, кисты молочных желез, области малого таза, дисплазия шейки матки, диспареуния, галакторея, выделения из молочных желез.
• Другие: утомляемость, астения, ухудшение общего самочувствия, боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, раздражительность.

Нечасто, но известны случаи инфекционных и паразитарных заболеваний: вагинита, вульвовагинита, вагинального кандидоза, сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Новообразования разной этиологии: миома матки, липома молочных желез.

Также вероятно изменение массы тела, увеличение количества триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия. Из врожденных, наследственных, генетических патологий может быть обнаружена дополнительная молочная железа.

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Активные вещества Жанина вступают во взаимодействие с препаратами, индуирующими микросомальные ферменты печени, что повышает клиренс половых гормонов, приводя к кровотечениям и снижая контрацептический эффект.

Увеличивают клиренс активных веществ препарата следующие вещества:

• фенитоин;
• барбитураты;
• бозентан;
• примидон;
• карбамазепин;
• рифампицин;
• препараты для терапии ВИЧ;
• окскарбазепин;
• топирамат;
• фелбамат;
• гризеофульвин;
• средства, содержащие зверобой.

В сочетании с описываемой комбинацией большинство ингибиторов протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и не нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы повышают или снижают содержание эстрогенов и прогестинов в плазме крови. В ряде случаев влияние бывает клинически выраженным.

В плазме крови концентрации эстрогена и прогестерона повышаются/понижаются при применении Жанина с противогрибковыми препаратами, макролидами, верапамилом, дилтиаземом, грейпфрутовым соком.

Особые указания

Отпуск по рецепту

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя