Зилаксера в Печорах

Описание

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Таблетки Зилаксера различаются по количеству действующего вещества. В состав может входить 5, 10, 15 или 30 мг арипипразола. В качестве вспомогательных компонентов полуфабриката гранул используются:

• лактозы моногидрат;
• крахмал кукурузный;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• гипромеллоза;
• краситель железа оксид желтый.

Из вспомогательных веществ – магния стеарат.

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

После приема внутрь таблетки Zylaxera активное вещество – арипипразол быстро всасывается из ЖКТ. Максимальной концентрации в плазме крови достигает через 3-5 часов. Абсолютная биодоступность вещества составляет 87%, не зависит от приема пищи.

Постоянная концентрация вещества в плазме крови достигается, спустя 2 недели приема препарата. В равновесном состоянии показатели фармакокинетики активного компонента пропорциональны дозе приема.

Арипипразол подвергается пресистемному метаболизму в небольшом количестве. Формирует метаболиты в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием, N-дезалкилированием. Средний период полувыведения достигает 75 часов. Около 1% вещества выводится в неизменном виде с мочой, приблизительно 18% от принятой дозы – с калом.

Показания

Зилаксера назначается для терапии следующих патологий:

• в качестве поддерживающей терапии для лечения шизофрении;
• как одно из лекарств, купирующих острые приступы шизофрении;
• для терапии маниакальных эпизодов биполярных расстройств 1 типа;
• в качестве поддерживающей терапии для лечения биполярных расстройств 1 типа, в недавнем прошлом перенесших маниакальные или смешанные эпизоды.

Противопоказания

• Основными противопоказаниями к назначению Зилаксеры являются:
• сенильная деменция;
• период вскармливания ребенка грудью;
• возраст пациента до 18 лет;
• высокая чувствительность к компонентам, входящим в состав средства.

С особой осторожностью назначают Зилаксеру пациентам, имеющим следующие патологии:

• сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, в т.ч. перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, нарушение проводимости;
• состояния, предрасполагающие к понижение артериального давления: обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов; это необходимо предусмотреть в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии;
• цереброваскулярные заболевания;
• судорожные припадки или патологии, при которых возможны судороги;
• повышенный риск гипертермии, появляющийся при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме антихолинергических препаратов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию;
• высокий риск аспирационной пневмонии из-за вероятности нарушения моторной функции пищевода и аспирации;
• ожирение, при указании в анамнезе на сахарный диабет;
• приеме средств с м-холиноблокирующей активностью.

Меры предосторожности

Если препарат назначается пациентам с психозами, имеющим склонность к суициду – страдающим суицидальными мыслями, необходимо при назначении препарата устанавливать строгий врачебный контроль.

Риск развития дискинезии прямо пропорционально длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении симптомов поздней дискинезии на фоне приема  препарата лечение отменяют или уменьшают дозировку препарата.

На фоне лечения арипипразолом вероятно развитие следующих патологий:

• ЗНС, проявляющейся гиперпирексией, мышечной слабостью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (сбои показателей пульса и артериального давления, тахикардия, потливость и аритмии сердца.
• увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность.

При возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в т.ч. арипипразол, необходимо отменить.

У пациентов, принимавших атипичные нейролептики, отмечались случаи гиперосмолярной комы и даже смерти на фоне развившейся гипергликемии.

Способ применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

При приеме Зилаксеры вероятно возникновение побочных эффектов от разных систем организма человека:

• Пищеварительная: тошнота, нарушения аппетита, диспепсия, рвота, запор, гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, изъязвления во рту, холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, желчнокаменная болезнь, отрыжка, язва желудка, эзофагит, кровотечение десен, воспаление языка, кровавая рвота, кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, хейлит, гепатит, увеличение печени, панкреатит, прободение кишечника, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ.
• Сердце и сосуды: ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, удлинение QT интервала, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV-блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия, вазовагальный синдром, расширение сердца, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга, обмороки.
• Иммунная: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд и крапивница.
• Костная и мышечная: миалгия, судороги, боль в суставах и костях, миастения, артрит, артроз, мышечная слабость, спазмы, бурсит, увеличение активности КФК, рабдомиолиз, тендинит, тенобурсит, ревматоидный артрит, миопатия.
• ЦНС и периферическая НС: бессонница, сонливость, акатизия, головокружение, тремор, экстрапирамидный синдром, психомоторное возбуждение, депрессия, нервозность, повышенное слюноотделение, враждебность, суицидальные мысли, маниакальные мысли, нетвердая походка, спутанность сознания, сопротивление выполнению пассивных движений (синдром зубчатого колеса), дистония, мышечные подергивания, ослабление концентрации внимания, парестезия, тремор конечностей, импотенция, брадикинезия, нарушение либидо, панические реакции, апатия, ослабление памяти, ступор, амнезия, инсульт, гиперактивность, деперсонализация, дискинезия, акатизия, миоклонус, подавленное настроение, повышенные рефлексы, замедление мыслительной функции, повышенная чувствительность к раздражителям, гипотония, нарушение глазодвигательной реакции, бред, эйфория, буккоглоссальный синдром, акинезия, угнетение сознания вплоть до потери сознания, сниженные рефлексы, навязчивые мысли, ЗНС.
• Респираторная: одышка, пневмония, астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, кровохарканье, аспирационная пневмония, усиленное выделение мокроты, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, легочная эмболия, гипоксия, дыхательная недостаточность, апноэ.
• Кожа: сухость кожи, зуд, повышенная потливость, кожные изъязвления, акне, везикуло-буллезная (пузырчатая) сыпь, экзема, алопеция, псориаз, себорея, макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, крапивница.
• Зрение, слух: конъюнктивит, боль в ушах,сухость глаз, боль в глазах, звон в ушах, воспаление среднего уха, катаракта, потеря вкуса, блефарит, усиленное слезотечение, частое мигание, наружный отит, амблиопия, глухота, диплопия, глазные кровоизлияния, фотофобия.
• Мочевыделительная: недержание мочи, цистит, учащенное мочеиспускание, лейкорея, задержка мочеиспускания, гематурия, дизурия, аменорея, преждевременная эякуляция, влагалищное кровотечение, вагинальный кандидоз, почечная недостаточность, маточное кровотечение, меноррагия, альбуминурия, камни в почках, никтурия, полиурия, позывы к мочеиспусканию, боли в молочной железе, цервицит, галакторея, аноргазмия, жжение в области мочеполовой системы, глюкозурия, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), мочекаменная болезнь, болезненная эрекция.
• Обменная:  потеря веса, повышение уровня КФК, обезвоживание, отек, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипокалиемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипогликемия, жажда, повышенное содержание мочевины в крови, гипонатриемия, железодефицитная анемия, повышенный креатинин, билирубинемия, повышенный уровень ЛДГ, ожирение, гиперкалиемия, подагра, гипернатриемия, цианоз, закисление мочи, гипогликемическая реакция.
• Другие: гриппоподобный синдром, периферический отек, боли в грудной клетке, в шее, боли в области таза, отек лица, недомогание, светочувствительность, челюстные боли, озноб, скованность челюстей, вздутие живота, напряжение в груди, боли в горле, скованность в спине, тяжесть в голове, кандидоз, скованность в области горла, синдром Мендельсона, тепловой удар.

Передозировка

При передозировке Зилаксерой вероятно возникновения следующих побочных эффектов:

• летаргия;
• повышение АД;
• сонливость;
• тахикардия;
• потеря сознания.

У госпитализированных пациентов не выявлены клинически значимые изменения основных физиологических показателей, лабораторных параметров и ЭКГ. К самым сложным симптомам передозировки относятся экстрапирамидные расстройства и преходящая потеря сознания.

Специфического антидота не существует. В случае передозировки арипипразолом используют симптоматическое лечение, поддерживающую терапию, обеспечивают проходимость дыхательных путей, вентиляцию легких. Рекомендуется прием абсорбентов и тщательное медицинское наблюдение вплоть до исчезновения отрицательной симптоматики.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Отпуск по рецепту

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя