Фемостон 1 таб ппо №28

share

Действующими веществами являются дидрогестерон + эстрадиол и эстрадиол.

Фемостон® 1, 10 мг + 1 мг (дидрогестерон + эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой серого цвета, содержит 1,03 мг эстрадиола гемигидрата, 1,0 мг в пересчете на эстрадиол, и 10 мг дидрогестерона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай®II 85F27664 серый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид черный (Е 172)).

Фемостон®, 1 мг (эстрадиол), таблетки. покрытые пленочной оболочкой белого цвета

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой белого цвета, содержит 1,03 мг эстрадиола гемигидрата, мг в пересчете на эстрадиол.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай® Y-1-7000 белый (гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), макрогол 400).

Препарат Фемостон® 1 применяется у взрослых для:

• заместительной гормональной терапии расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перимено паузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в полменопаузе;
• профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Фемостон® 1 :

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас беременность или Вы кормите грудью (см. раздел 2.6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть или предполагается рак молочной железы;
• если у Вас есть или предполагаются зависимые от эстрогена злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
• если у Вас есть или предполагаются зависимые от прогестагена опухоли (например, менингиома);
• если у Вас кровотечения из влагалища неясной причины;
• если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у Вас есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови (тромбов) в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами) (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические (обусловленные тромбоэмболией) или геморрагические (обусловленные кровоизлиянием) нарушения мозгового кровообращения);
• если у Вас множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке), длительный период, в течение которого Вы находитесь в неподвижном/малоподвижном состоянии, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий (сосудов сердца), транзиторные ишемические атаки (эпизодические неврологические нарушения, которые появляются по причине нарушения кровообращения головного мозга без развития инсульта), осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца);
• если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• если у Вас есть в настоящее время или когда-либо были острые или хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
• если у Вас нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте прием Фемостон® 1 ранее чем минимум через 6 месяцев после Вашего последнего естественного цикла.

Начать прием Фемостон® 1 можно в любой удобный день, если:

• в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты заместительной гормональной терапии;
• вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена и прогестагена).

Вы начинаете прием Фемостон® 1 на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

• вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и гестаген, в течение до 14 дней).

Путь и (или) способ применения

Проглотите таблетку, запив ее водой.

Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.

Продолжительность терапии

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Рекомендуемая доза:

• Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
• Если Вы принимаете Фемостон® 1 для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберет дозу, которая Вам подойдет. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
• Принимайте по одной белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на 28-дневной упаковке с изображением календаря.

Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете Фемостон® 1. Возможно, Вам придется прекратить прием Фемостон® 1 за 4 - 6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы» листка-вкладыша).

Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием Фемостон® 1.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Хранить при температуре не выше 30 °C.

3 года.

Перед приемом препарата Фемостон® 1 проконсультируйтесь с лечащим врачом если:

• у Вас есть опухоль (лейомиома) матки;
• у Вас есть разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
• у Ваших ближайших родственников (1-й степени родства) были опухоли, связанные с эстрогеном, например рак молочной железы;
• у Вас есть или было высокое кровяное давление;
• у Вас есть доброкачественная опухоль печени;
• у Вас есть или когда-либо был высокий уровень сахара в крови с или без осложнений со стороны сосудов;
• у Вас есть камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• у Вас были приступы сильной головной боли (мигрени);
• у Вас есть заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• у Вас есть или когда-либо было чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• у Вас были судорожные припадки (эпилепсия);
• у Вас есть заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (бронхиальная астма);
• у Вас есть заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);
• у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем или проблемы с почками;
• у Вас были тромбы в прошлом;
• у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения. Врач порекомендует Вам дополнительное обследование при необходимости, однако оно может выявить только часть нарушений.

Медицинское обследование

Прием заместительной гормональной терапии связан с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения заместительной гормональной терапии могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Перед тем как начать (или возобновить) заместительную гормональную терапию, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач может решить провести медицинский осмотр. При необходимости это может включать осмотр груди и/или рентгеновское исследование молочных желез (маммографию).

С После того как Вы начали принимать Фемостон® 1, Вам следует регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приема препарата Фемостон® 1. Регулярно проходите обследование состояния груди в соответствии с рекомендациями врача.

Прекратите прием препарата Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу

• любое из условий, указанных в разделе 2.1 ;
• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• появление головных болей по типу мигрени;
• если Вы забеременели;
• если Вы заметили признаки тромба, такие как:

• болезненная отечность и покраснение ног;

• внезапная боль в груди;

• затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы».

Заместительная гормональная терапия и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для заместительной гормональной терапии, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.

Прогестаген в составе Фемостон® 1 защищает от этого дополнительного риска.

В целях своевременной диагностики рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования, при необходимости - проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения из влагалища

При приеме Фемостон® 1 у Вас будет происходить кровотечение один раз в месяц (так называемое кровотечение отмены). Но если у Вас началось неожиданное кровотечение или подтекание капель крови (кровянистые выделения) вне ежемесячного кровотечения, которое:

• сохраняется дольше, чем первые 6 месяцев;

• начинается после того, как Вы принимаете Фемостон® 1 больше 6 месяцев,

• продолжается после прекращения приема Фемостон® 1.

как можно скорее обратитесь к врачу.

Рак груди

Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) заместительной гормональной терапии может увеличивать риск развития рака груди дополнительный риск зависит от того, как долго Вы применяете заместительную гормональную терапию. Дополнительный риск становится очевидным через 3 года применения. После прекращения заместительной гормональной терапии дополнительный риск со временем снижается, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли заместительную гормональную терапию более 5 лет.

Регулярно проверяйте состояние грудных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:

• углубление на коже;
• изменения соска;
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете заместительную гормональную терапию, поскольку этот лекарственный препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность ткани грудной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих заместительную гормональную терапию в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин»), указывают на то, что заместительная гормональная терапия комбинированными препаратами (эстроген+прогестаген) связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Влияние заместительной гормональной терапии на сердце и кровообращение

Венозные тромбозы
Риск образования тромбов в венах при приеме заместительной гормональной терапии примерно в 1,3 - 3 раза выше, особенно в течение первого года приема.

Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже условий.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих условий:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни;
• у Вас существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м2);
• у Вас имеется проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
• у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе;
• у Вас системная красная волчанка (СКВ);
• у Вас рак.

При появлении признаков тромба прекратите прием Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу.

Заболевание сердца (сердечный приступ)

Отсутствуют доказательства того, что заместительная гормональная терапия способна предотвратить сердечный приступ. У женщин старше 60 лет, принимающих заместительную гормональную терапию с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих заместительную гормональную терапию.

Инсульт

Риск инсульта у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением заместительной гормональной терапии, увеличивается с возрастом.

Другие состояния

Заместительная гормональная терапия не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определенные свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применять заместительную гормональную терапию после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:

• заболевание сердца;
• почечная недостаточность;
• уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).

Препарат Фемостон® 1 не является контрацептивным средством.

Дети и подростки

Фемостон® 1 не предназначен для приема детьми.

Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Действующими веществами препарата Фемостон® 1 являются дидрогестерон и эстрадиол, которые относятся к фармакотерапевтической группе под названием «Противоклимактерическое средство комбинированное».

Препарат Фемостон® 1 предназначен для заместительной гормональной терапии. Он содержит два типа женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Фемостон® 1 применяется у женщин в перименопаузе, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента их последнего естественного цикла, или в постменопаузе.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих заместительную гормональную терапию, по сравнению с женщинами, ее не применяющими:

• рак груди
• аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• заболевание сердца
• инсульт
• вероятность потери памяти, если прием заместительной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет

Прекратите прием препарата Фемостон® 1 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из этих состояний.

Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2 листка-вкладыша.

При приеме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль
• боль в животе
• боль в спине
• чувствительность или болезненность грудных желез

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• чувство подавленности, нервозность
• мигрень. Если у Вас впервые возникла мигренеподобная головная боль, прекратите прием Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу.
• головокружение
• плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница)
• нарушение менструального цикла, такое как нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, болезненные менструации (дисменорея), обильные или скудные кровотечения
• боль внизу живота
• выделения из влагалища
• чувство слабости, усталости или недомогания
• отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек)
• увеличение массы тела

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• цистит
• увеличение образований матки (миомы)
• реакции гиперчувствительности
• изменение либидо
• тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия)
• высокое кровяное давление (гипертензия)
• проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов)
• расширенные и извитые (варикозные) вены
• нарушение работы желудка
• нарушения со стороны печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), чувством слабости (астения) или общим плохим самочувствием (недомогание) и болями в животе. Если Вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, прекратите прием Фемостон® 1 и немедленно обратитесь к врачу.
• заболевание желчного пузыря
• нагрубание молочных желез
• предменструальный синдром (ПМС)
• снижение массы тела

Редко — может наблюдаться у 1 пациента из 1000:

( * Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, незарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко». )

• заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*
• менингиома (опухоль головного мозга)*
• изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)*
• инсульт *
• отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура)
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*
• судороги в ногах *

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов заместительной гормональной терапии:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2 листка-вкладыша)
• увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы)
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
• вероятность деменции
• обострение судорожных эпизодов (эпилепсия)
• неконтролируемые мышечные подергивания (хорея)
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема)
• недержание мочи
• болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия)
• эрозия шейки матки
• ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия)
• уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
• повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов)

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны принимать препарат Фемостон® 1, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребенку.

Вам нельзя забеременеть во время приема препарата Фемостон® 1. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы не должны принимать препарат Фемостон® 1.

Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Фемостон® 1, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Вам нельзя кормить ребенка грудью, так как действующее вещество препарата Фемостон® 1 проникает в грудное молоко. Существует риск серьезных побочных эффектов у ребенка.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Фемостон® 1. Прием препарата Фемостон® 1 с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противосудорожные препараты);
  

• рифампицин, рифабутин (противомикробные препараты);

• ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз (противовирусные препараты);

• лечебные травы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);

• такролимус, циклоспорин А (иммунодепрессанты);

• фентанил (обезболивающее средство);

• теофиллин (средство, расширяющее бронхи).

Препарат Фемостон® 1 с пищей и напитками

Препарат Фемостон® 1 можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Фемостон® 1 больше, чем следовало

Если Вы (или кто-то другой) примете слишком много таблеток Фемостон® 1, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. Однако если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Фемостон® 1

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если после того, как Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите следующую дозу через обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы забыли принять. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.

Если Вы прекратили прием препарата Фемостон® 1

Не прекращайте прием Фемостон® 1, не посоветовавшись предварительно с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фемостон® 1 содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя