Розулип плюс капс 40мг+10мг №30

share

Розулип® Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 3 таблетки.

Таблетка, содержащая розувастатин

Каждые две таблетки содержат 21,36 мг розувастатина цинка (эквивалентно 20 мг розувастатина).

Таблетка, содержащая эзетимиб

Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гипролоза, твердая желатиновая капсула (CONI-SNAP 0): краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), желатин.

Препарат Розулип® Плюс применяют у взрослых с повышенным уровнем холестерина

ЛПНП из-за заболевания, называемого первичной гиперхолестеринемией, у которых соблюдение одной только диеты, снижающей содержание холестерина в крови, недостаточно. Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает

Ваше лечение более эффективным.

Лечащий врач может назначить препарат Розулип® Плюс, если Вы уже принимаете отдельные препараты розувастатина и эзетимиба в тех же дозах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Розулип® Плюс:

• если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть заболевание печени в активной фазе;
• если Вы страдаете печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени;
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у Вас бывают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения вирусной инфекции печени (гепатита С);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;
• если Вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (например, после пересадки органов).

Кроме того, не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшая дозировка), если:

• У Вас есть нарушение функции почек умеренной степени.
• У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина.
• Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.
• Вы человек азиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).
• Вы принимаете фибраты (это - другой вид лекарств для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие препараты и препарат Розулип® Плюс»).

Если у Вас имеется любое из приведенных выше состояний (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата Розулип® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас нарушена функция печени или почек;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников), или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка;
• если Вы человек азиатского происхождения, например японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;
• если Вы принимаете препараты для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита (ВИЧ-инфекции) или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир, атазанавир, или симепревир (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс);
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс). Препарат Розулип® Плюс 40 мг + 10 мг противопоказан при одновременном приеме фибратов (см. разделы 4.5 и 4.8);
• если у Вас есть или была миастения гравис (заболевание, сопровождающееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая дыхательные мышцы) или глазная миастения (заболевание, сопровождающееся слабостью глазных мышц), так как статины иногда могут ухудшить Ваше состояние или вызвать миастению (см. раздел 4);
• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если Вы старше 70 лет. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Розулип® Плюс следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.

Препарат Розулип® Плюс 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг не пригоден для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.

Препарат Розулип® Плюс не подходит для начальной терапии повышенного уровня холестерина в крови. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов препарата.

Лечащий врач может принять решение о назначении Вам самой низкой дозы препарата, если:

• Вы человек азиатского происхождения (японец, китаец, филипинец, вьетнамец, кореец, индиец).
• Вы старше 70 лет.
• Если у вас заболевание почек средней степени тяжести.
• Вы относитесь к группе риска развития боли в мышцах (миопатии).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если Вы пожилой человек старше 70 лет, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек восточноазиатского происхождения (см. раздел Особые указания и меры предосторожности), если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел Особые указания и меры предосторожности).

Путь и (или) способ введения

Препарат Розулип® Плюс принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи.

Капсулы проглатывают целиком, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.

Если Вы забыли принять препарат Розулип® Плюс

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Розулип® Плюс

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розулип® Плюс. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например, нарушение целостности блистера).

3 года

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

У небольшого числа пациентов статины, включая препарат Розулип® Плюс, могут вызвать тяжелые реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДС) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если Вы заметили любые тяжелые симптомы со стороны кожи, описанные в начале раздела 4, прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.

Очень редко при приеме статинов, особенно при длительном лечении, развивалось поражение ткани легких (интерстициальное заболевание легких) с такими симптомами как непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). При появлении таких симптомов лечение препаратом Розулип® Плюс следует прекратить.

Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете препарат Розулип® Плюс.

Дети и подростки

Не давайте препарат Розулип® Плюс детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Розулип® Плюс у детей и подростков не установлены.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розулип® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розулип® Плюс и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелые аллергические реакции - реакции гиперчувствительности (анафилаксия и ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, крапивница), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани - это может приводить к затруднению дыхания и глотания;
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелые формы кожных реакций, такие как крапивница, синдром Стивенса- Джонсона. Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием. Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, повышением количества кровяных клеток, называемых эозинофилами, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов.
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях, включая слабость дыхательных мышц; глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Немедленно обратитесь к лечащему врачу и прекратите прием препарата, если у Вас возникла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после активной деятельности, двойное зрение или невозможность держать веки открытыми, затрудненное глотание или дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розулип® Плюс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет; симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• повышенное газообразование в кишечнике;
• боль в мышцах (миалгия);
• выраженная усталость (астения);
• утомляемость;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
• «приливы»;
• повышение артериального давления;
• кашель;
• нарушения пищеварения (диспепсия);
• заболевание, вызванное патологическим забросом содержимого желудка в пищевод гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в конечностях;
• боль в грудной клетке;
• боль;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• повышение в крови активности специфических ферментов - креатинфосфокиназы и у-глутамилтрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• поражение нервов в конечностях (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);
• появление крови в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия (подавленное настроение);
• тошнота;
• нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары);
• одышка;
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
• воспаление желчного пузыря (холецистит), проявляющееся болью в правом подреберье, тошнотой и рвотой;
• мультиформная эритема;
• поражения сухожилий, иногда с их разрывом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розулип® Плюс женщинам следует использовать надежные средства контрацепции.

Применение препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не применяйте препарат Розулип® Плюс во время беременности или в период грудного вскармливания (см. Противопоказания).

Другие препараты и препарат Розулип® Плюс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Розулип® Плюс или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розулип® Плюс также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• циклоспорин (используется, например, после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. Противопоказания)- Не принимайте препарат Розулип® Плюс, если Вы принимаете циклоспорин;
• препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розулип® Плюс усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также тикагрелор или клопидогрел;
• другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами. Не принимайте препарат Розуип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг, если Вы принимаете фибрат;
• колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), потому что он влияет на действие эзетимиба;
• лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ- инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. Особые указания и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глекопревир, пибрентасвир (см. раздел Особые указания и меры предосторожности). При совместном применении эффект розувастатина может повыситься. Применение препарата Розулип® Плюс не рекомендуется во время лечения некоторыми ингибиторами протеаз;
• регорафениб (препарат для лечения злокачественных опухолей);
• даролутамид (препарат для лечения злокачественных опухолей);
• лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 ч после препарата Розулип® Плюс;
• эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать внутрь фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розулип® Плюс. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розулип® Плюс. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4);
• гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;
• заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Если Вас направили на лечение в больницу или Вы получаете лечение по поводу другого состояния, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете Розулип® Плюс.

Препарат Розулип® Плюс с алкоголем

Не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшую дозировку), если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах (см. раздел Противопоказания).

Если Вы приняли препарата Розулип® Плюс больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Розулип® Плюс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розулип® Плюс.

Препарат может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя