Тресиба ФлексТач шприц-ручка р-р д/п/к введ 3мл №5

share

Активное вещество: инсулин деглудек - 100 ЕД (3,66 мг).

Вспомогательные вещества: глицерол - 19.6 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 32.7 мкг (в форме цинка ацетата - 109.7 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл
Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

C_ss в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения. Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении 1 раз/сут, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUC_GiR,0-12h,SS/ AUC_GiR,t,SS = 0.5). Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

T_1/2 после п/к инъекции составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Сахарный диабет у взрослых.

• детский возраст до 18 лет; 

• беременность, лактация (грудное вскармливание);

• повышенная чувствительность к активному веществу.

  Способ применения и дозы
  П/к, 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.
  
  Дозы
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина длительного действия.
  
  У пациентов с СД2 препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП), агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и болюсным инсулином (см. Клиническая эффективность и безопасность).
  
  Пациентам с СД1 препарат Тресиба® ФлексТач® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине.
  
  Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.
  
  Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
  
  Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.
  
  Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку.
  
  Гибкий режим дозирования
  
  В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, Тресиба® ФлексТач® позволяет изменять время его введения (см. Клиническая эффективность и безопасность). При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч. Клинический опыт гибкого режима дозирования препарата Тресиба® ФлексТач® у детей и подростков отсутствует.
  
  Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.
  
  Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач®
  
  Пациенты с СД2. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
  
  Пациенты с СД1. Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
  
  Перевод с других препаратов инсулина
  
  Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели терапии препаратом Тресиба® ФлексТач®. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).
  
  Пациенты с СД2. При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с СД2, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
  
  Следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина с последующей коррекцией в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в следующих случаях:
  • перевод с базального инсулина, который вводился 2 раза в день, на препарат Тресиба® ФлексТач®;
  • перевод с инсулина гларгин (300 ЕД/мл) на препарат Тресиба® ФлексТач®.
  Пациенты с СД1. При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с СД1 следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина или базального компонента продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ). Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента на основании показателей гликемии.
  
  Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с СД2. При добавлении препарата Тресиба® ФлексТач® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
  
  При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению препаратом Тресиба® ФлексТач® рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба® ФлексТач® на 20% для минимизации риска развития гипогликемии.
  
  Впоследствии дозу следует скорректировать.
  
  Особые группы пациентов
  
  Пожилой возраст (старше 65 лет). Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).
  
  Недостаточность функции почек и печени. Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).
  
  Дети и подростки. Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность). При переходе с базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Побочные действия»).
  
  Способ применения
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен только для п/к введения.
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии.
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется.
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® вводится п/к в область бедра, плеча или передней брюшной стенки.
  
  Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.
  
  Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
  
  Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.
  
  Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции
  Необходимо внимательно прочитать данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба^® ФлексТач^®. Если пациент не будет тщательно соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

  Использовать шприц-ручку следует только после того, как пациент научится ею пользоваться под руководством врача или медсестры.

  Необходимо сначала проверить маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл/Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл, а затем внимательно изучить представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

  Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением и он не может различить цифры на счетчике дозы, не следует использовать шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь такому пациенту может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач^®.

  Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

  Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 600 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 160 ЕД с шагом в 2 ЕД.

  Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

  Важная информация

  Обратить внимание на информацию, отмеченную как важная, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

  

  Рисунок 3. Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл.

  

  Рисунок 4. Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл.

  I. Подготовка шприц-ручки к использованию

  Проверить название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл/Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет инсулины разного типа. Если он ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы в крови может быть слишком высокой или слишком низкой.

  А. Снять колпачок со шприц-ручки.

  

  В. Убедиться, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотреть в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

  

  С. Взять новую одноразовую иглу и удалить защитную наклейку.

  

  D. Надеть иглу на шприц-ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

  

  Е. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.

  

  F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может случайно уколоться.

  На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако пациент все равно должен проверить поступление инсулина.

  

  Важная информация. Для каждой инъекции следует использовать новую иглу. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.

  Важная информация. Никогда не использовать иглу, если она погнута или повреждена.

  II. Проверка поступления инсулина

  G. Перед каждой инъекцией следует проверять поступление инсулина. Это поможет пациенту убедиться, что доза инсулина введена полностью.

  Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедиться, что счетчик дозы показывает «2».

  

  H. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучать по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

  

  I. Нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина. На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции. Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторить операции G–I (п. II), но не более 6 раз.

  Если капля инсулина так и не появилась, поменять иглу и еще раз повторить операции G–I (п. II).

  

  Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не использовать эту шприц-ручку. Следует использовать новую шприц-ручку.

  Важная информация. Перед каждой инъекцией следует убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

  Важная информация. Перед каждой инъекцией необходимо проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

  III. Установка дозы

  J. Перед началом инъекции следует убедиться в том, что счетчик дозы установлен в положение «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы. Вращением селектора дозы установить необходимую дозу, назначенную врачом.

  Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 или 160 ЕД (для препарата Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл и Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл соответственно).

  Если установлена неправильная доза, пациент может повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установит правильную дозу.

  

  Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной дозе.

  Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 или 160 ЕД (для препарата Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл и Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл соответственно).

  Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 или 160 ЕД (для препарата Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл и Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл соответственно), счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

  При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не следует считать эти щелчки.

  Важная информация. Перед каждой инъекцией необходимо проверять, какое количество единиц инсулина пациент набрал по счетчику дозы и указателю дозы. Не считать щелчки шприц-ручки. Если пациент установит и введет неправильную дозу, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишом низкой.

  Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина

  IV. Введение инсулина

  К. Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой. Убедиться, что счетчик дозы находится в поле зрения пациента. Не следует дотрагиваться до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию. Нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы, при этом пациент может услышать или ощутить щелчок.

  После инъекции оставить иглу под кожей (не менее 6 с), чтобы убедиться, что произошло введение полной дозы инсулина.

  

  L. Извлечь иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

  Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола.

  

  После завершения инъекции пациент может увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена.

  Важная информация. Всегда сверяться с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина введено. Счетчик дозы покажет точное количество единиц. Не считать количество щелчков шприц-ручки. После инъекции удерживать пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к «0». Если счетчик дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы в крови.

  V. После завершения инъекции

  M. Положить наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, ввести конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.

  

  N. Когда игла войдет в колпачок, осторожно надеть колпачок на иглу. Отвинтить иглу и выбросить ее, соблюдая меры предосторожности.

  

  О. После каждой инъекции надевать на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

  

  Выбрасывать иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, пациент не сможет ввести себе инсулин.

  Выбрасывать использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом, или местными требованиями.

  Важная информация

  Никогда не пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Пациент может уколоться.

  Важная информация

  После каждой инъекции всегда удалять иглу и хранить шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.

  VI. Сколько инсулина осталось?

  P. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

  

  R. Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, необходимо использовать счетчик дозы: вращать селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы показывает цифру 80 или 160 (для препарата Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл и Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл соответственно), это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 или 160 ЕД инсулина (для препарата Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл и Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл соответственно). Если счетчик дозы показывает меньше 80 или 160 (для препарата Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл и Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл соответственно), это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

  

  Вращать селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».

  Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, можно ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

  Важная информация

  Необходимо быть очень внимательным при вычислении остатка необходимой дозы инсулина.

  Если у пациента есть сомнения, лучше ввести себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если пациент ошибется в расчетах, он может ввести недостаточную дозу или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой.

  Всегда следует носить шприц-ручку с собой.

  Всегда следует носить с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

  Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

  Никогда не передавать собственную шприц-ручку пациента и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

  Никогда не передавать собственную шприц-ручку пациента и иглы к ней другим лицам. Препарат может нанести вред их здоровью.

  Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного инфицирования.

  Уход за шприц-ручкой

  Необходимо аккуратно обращаться со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

  Не оставлять шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

  Предохранять шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

  Не мыть шприц-ручку, не погружать ее в жидкость и не смазывать ее. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

  Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если пациент уронил шприц-ручку или сомневается в ее исправности, присоединить новую иглу и проверить поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

  Не пытаться повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.

  Не пытаться самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

  Условия хранения
  При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
  
  Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: хранить при температуре не выше 30 °C. Можно хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Использовать в течение 8 нед. Для защиты от света закрывать шприц-ручку колпачком.
  Срок годности

  2,5 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  Особые указания

  Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

  Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

  Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

  При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

  Описание

  Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия.

  Лекарственная форма

  Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

  Применение у детей

  Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Действие

  Человеческий инсулин сверхдлительного действия, получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является базальным аналогом человеческого инсулина.

  Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

  Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

  Побочные действия

  Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

  Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия.

  Общие реакции: нечасто - периферические отеки.

  Местные реакции: часто - боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение при беременности противопоказано. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

  Применение в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком у чаловека

  Взаимодействие

  Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

  Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

  Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

  Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

  Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

  Передозировка

  Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

  Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

  В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами для профилактики рецидива.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

  Список литературы (источники):
  • Государственный реестр лекарственных средств
  • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)
  • Официальная инструкция от производителя