Трипликсам 10мг+2,5мг+10мг таб ппо №30

share

Действующие вещества: 

• амлодипина безилат (соответствует амлодипина) 13,87 мг (10,0 мг), индапамид 2,5 мг, периндоприла аргинин 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: 

• кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный.

Трипликсам®
Комбинированное применение периндоприла/индапамида и амлодипина не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих средств.

Амлодипин

Всасывание

После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 ч после приема препарата внутрь.

Распределение

Абсолютная биодоступность составляет около 64-80 %, объем распределения - примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что около 97,5 % циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы крови. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Метаболизм

Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов; почками выводится 10 % принятой дозы амлодипина в неизмененном виде и 60 % в виде метаболитов.
Выведение
Конечный период полувыведения (T1/2) амлодипина из плазмы крови составляет 35-50 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста отмечается замедление клиренса амлодипина, что приводит к увеличению площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и T1/2. Увеличение AUC и T1/2 у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) соответствует предполагаемой величине для данной возрастной группы.
Данные о применении амлодипина пациентами с печеночной недостаточностью ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается снижение клиренса амлодипина, что приводит к увеличению T1/2 и AUC приблизительно на 40 - 60%.
Индапамид
Всасывание
Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Максимальная концентрация индапамида в плазме крови наблюдается через 1 час после приема внутрь.
Распределение
Связь с белками плазмы крови - 79 %.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%).
Особые группы пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется.
Периндоприл
Всасывание
При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 ч (активным метаболитом периндоприла является периндоприлат). Период полувыведения (T1/2) периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.
Распределение
Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет около 20 % и носит дозозависимый характер.
Метаболизм
Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27 % от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь.
Выведение
Периндоприлат выводится из организма почками. Конечный T1/2 свободной фракции составляет около 17 ч, поэтому равновесное состояние достигается в течение 4-х суток. Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст
Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
Подбор дозы необходимо проводить с учетом степени тяжести почечной недостаточности (клиренса креатинина в плазме крови).
Диализ
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Цирроз печени
Фармакокинетика периндоприла нарушена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы

В качестве терапии у пациентов с артериальной гипертензией при снижении АД на фоне приема амлодипина, индапамида и периндоприла в тех же дозах.

• если у Вас аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если раньше у Вас при приеме других ингибиторов АПФ развивались такие симптомы как свистящее дыхание, отек лица или языка (состояние, называемое ангионевротический отек), интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, или у одного из Ваших родственников когда-либо отмечались такие симптомы;
• если у Вас тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (нарушение функции головного мозга в результате печеночной недостаточности);
• если у Вас нелеченая декомпенсированная сердечная недостаточность (выраженная задержка воды в организме, затрудненное дыхание);
• если у Вас есть сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии обеспечить достаточный кровоток в организме);
• если Вы страдаете от сердечной недостаточности после сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• если у Вас отмечается выраженное снижение артериального давления (гипотензия);
• если у Вас низкий уровень калия в крови,
• если у Вас тяжелое заболевание почек, в том числе стеноз почечной артерии (снижение притока крови к почкам);
• если Вам проводится диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Трипликсам® может оказаться не подходящим для Вас препаратом;
• если у Вас умеренно выраженное нарушение функции почек (для доз препарата Трипликсам®, содержащих 5 мг+2,5 мг+10 мг и 10 мг+2,5 мг+10 мг);
• если Вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Беременность»);
• если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
• если у Вас тяжелое заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II);
• если Вы принимали или принимаете в настоящее время комбинацию валсартан + сакубитрил - препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности, так как повышается риск ангионевротического отека (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Трипликсам®»);
• если Вы принимаете препараты, которые могут увеличивать интервал QT или препараты, способные вызвать тяжелые нарушения ритма сердца (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас повышено содержания калия в крови и при этом Вы принимаете лекарственные препараты, способные повысить уровень калия в крови (калийсберегающие диуретики, препараты калия и лития);

Если хотя бы что-либо из перечисленных состояний применимо к Вам, посоветуйтесь со своим врачом.

Всегда принимайте препарат Трипликсам® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза
Одна таблетка в сутки. Ваш лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу.

Способ применения
Внутрь, в одно и тоже время суток, предпочтительно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Продолжительность применения
Препараты для лечения повышенного артериального давления должны приниматься постоянно, каждый день, пока лечащий врач не отменит назначение препарата.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Содержание натрия в лекарственном препарате Трипликсам® незначительно, так как составляет менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку.

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации; ингибиторы АПФ, другие комбинации.

Трипликсам® - комбинированный препарат, включающий в себя три антигипертензивных компонента, каждый из которых дополняет действие других по контролю артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией. Амлодипин - блокатор "медленных" кальциевых каналов (БМКК), производное дигидропиридина, индапамид - сульфонамидный диуретик, периндоприла аргинин - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ).
Фармакологические свойства препарата Трипликсам® сочетают в себе свойства каждого из его действующих веществ. Помимо этого, комбинация амлодипина, индапамида и периндоприла аргинина усиливает антигипертензивное действие каждого из компонентов.

Механизм действия

Амлодинин

Амлодипин - БМКК, производное дигидропиридина. Амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки.

Индапамид

Индапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.

Периндоприл

Периндоприл - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II. Помимо этого, фермент стимулирует выработку альдостерона корой надпочечников и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. 

В результате периндоприл:
- снижает секрецию альдостерона;
- по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови;
- при длительном применении уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия или жидкости или развитием рефлекторной тахикардии при длительном применении.
Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.
Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту периндоприлату. 

Другие метаболиты не обладают фармакологической активностью. Периндоприл нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку благодаря:
- сосудорасширяющему действию на вены, возможно связанному с активацией системы простагландинов;
- снижению общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС)

При изучении показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено:

- снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца;
- снижение ОПСС;
- увеличение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса;
- усиление мышечного периферического кровотока.
Также повышалась переносимость физической нагрузки.
Фармакодинамические эффекты

Амлодипин

Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Детальный механизм, посредством которого амлодипин осуществляет антиангинальное действие, не вполне установлен, но известно, что амлодипин уменьшает общую ишемическую нагрузку посредством двух действий:
- вызывает расширение периферических артериол, уменьшая общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузку). Это снижение нагрузки на сердце уменьшает энергозатраты, и потребность миокарда в кислороде.
- вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в ишемизированной, так и в интактной зонах. При этом у пациентов со спазмом коронарных артерий (стенокардией Принцметала) улучшается коронарный кровоток и снабжение миокарда кислородом.

У пациентов с артериальной гипертензией (АГ) прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении "стоя" и "лежа" в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем, развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно.
Амлодипин не оказывает нежелательных метаболических эффектов и не влияет на показатели липидного обмена, не вызывает изменения гиполипидемических показателей плазмы крови и может применяться у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Индапамид

При использовании индапамида в режиме монотерапии был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивнмй эффект. Антигипертензивный эффект проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приёме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.

В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:
- не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;
- не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.
Периндоприл
Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как систолического, так и диастолического артериального давления (АД) в положении "лежа" и "стоя".
Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов.
Через 24 часа после приема внутрь наблюдается выраженное (порядка 80 %) остаточное ингибирование АПФ.
У пациентов с позитивным ответом на лечение нормализация АД наступает в течение месяца и сохраняется без развития тахикардии.
Прекращение лечения не сопровождается развитием эффекта "рикошета".
Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного эффекта.
Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков. Периндоприл/Индапамид
У пациентов с артериальной гипертензией, независимо от возраста, комбинация периндоприла и индапамида оказывает дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД в положении "стоя" и "лежа". В ходе клинических исследований показано более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с монотерапией отдельными компонентами.
Клиническая эффективность и безопасность
Влияние препарата Трипликсам® на показатели заболеваемости и смертности не изучалось.

Амлодипин

Эффективность и безопасность применения амлодипина в дозе 2,5-10 мг/сут, ингибитора АПФ лизиноприла в дозе 10-40 мг/сут в качестве препарата "первой линии" и тиазидного диуретика хлорталидона в дозе 12,5-25 мг/сут изучалась в 5-ти летнем исследовании ALLHAT (с участием 33357 пациентов в возрасте 55 лет и старше) у пациентов с легкой или умеренной степенью АГ и. по крайней мере, одним из дополнительных факторов риска коронарных осложнений, таких как: инфаркт миокарда или инсульт, перенесенный более чем за 6 месяцев до включения в исследование, или иное подтвержденное сердечнососудистое заболевание атеросклеротического генеза; сахарный диабет 2 типа; концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) менее 35 мг/дл; гипертрофия левого желудочка по данным электрокардиографии или эхокардиографии; курение.
Основной критерий оценки эффективности - комбинированный показатель частоты летальных исходов от ИБС и частоты нефатального инфаркта миокарда. Существенных различий между группами амлодипина и хлорталидона по основному критерию оценки выявлено не было. Частота развития сердечной недостаточности в группе амлодипина была существенно выше, чем в группе хлорталидона - 10,2 % и 7,7 %, однако, общая частота летальных исходов в группе амлодипина и хлорталидона существенно не различалась.

Периндоприл/Индапамид

В исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (индекс массы левого желудочка > 120 г/м2 у мужчин и >100 г/м2 у женщин) эффективность терапии 2 мг периндоприла тертбутиламином (что соответствует 2,5 мг периндоприла аргинина) в комбинации с 0,625 мг индапамида по сравнению с монотерапией 10 мг эналаприла, при приеме один раз в день на протяжении 1 года, оценивалась методом эхокардиографии. В случае необходимости для поддержания адекватного контроля показателей артериального давления проводилась титрация доз периндоприла тертбутиламина до 8 мг (что соответствует 10 мг периндоприла аргинина) и индапамида до 2,5 мг один раз в день или эналаприла до 40 мг один раз в день. В группе пациентов, принимавших периндоприл/индапамид, увеличения дозы не потребовалось у 34% пациентов по сравнению с 20% в группе принимавших эналаприл.

По окончании лечения значения индекса массы левого желудочка снизились более значительно в группе периндоприла/индапамида (-10,1 г/м2) по сравнению с группой эналаприла (-1,1 г/м2).
Наилучший эффект в отношении значений индекса массы левого желудочка достигался при применении более высоких доз комбинации периндоприла и индапамида.
В отношении снижения значений артериального давления разница между группами составила 5,8 мм рт. ст. для систолического давления и 2,3 мм рт. ст. для диастолического давления соответственно - в пользу группы периндоприла/индапамида.

В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа изучалось влияние снижения артериального давления на частоту возникновения макрососудистых (смерть вследствие кардиоваскулярных причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт) и микрососудистых осложнений (возникновение или ухудшение течения нефропатии и заболеваний глаз) у пациентов, принимавших комбинацию периндоприл/индапамид по сравнению с плацебо, на фоне стандартной терапии, а также принимавших гликлазид модифицированного высвобождения в сравнении со стандартной терапией, направленной на поддержание уровня глюкозы в крови в норме.
После 4,3 лет терапии относительный риск возникновения макро- и микрососудистых осложнений снизился на 9% в группе, принимавшей комбинацию периндоприл/индапамид.

Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска смертности на 14%, смерти вследствие кардиоваскулярных причин на 18% и развития почечных осложнений на 21 % в группе пациентов, получающих комбинацию периндоприл/индапамид по сравнению с плацебо.
В подгруппе пациентов с артериальной гипертензией показано значимое снижение на 9% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений в группе, принимавшей комбинацию периндоприл/индапамид, по сравнению с плацебо.
В данной группе также значительно снизился относительный риск смертности (на 16%), смерти вследствие кардиоваскулярных причин (на 20 %) и развития почечных осложнений (на 20 %) у пациентов, получающих комбинацию периндоприл/индапамид по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Преимущества гипотензивной терапии не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне интенсивного гликемического контроля.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ с АРА II.
Проводились клинические исследования с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 тина, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Данные исследования не выявили у пациентов, получавших комбинированную терапию, значительного положительного влияния на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных осложнений и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию.
Принимая во внимания схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.
Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. 

Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения нежелательных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт возникали чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо. Также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Трипликсам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Трипликсам®:

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- сильное головокружение или обморочное состояние;
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
- отек век, лица или губ (ангионевротический отек);
- отек рта, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек);

Очень редко - могут возникать у более чем у 1 человека из 10000

- тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
- сердечный приступ (инфаркт миокарда);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим общим самочувствием;
Неизвестно - не может быть установлена на основании имеющихся данных
- жизнеугрожающее нарушение ритма сердца (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»);
- мышечная слабость, спазмы мышц, болезненность или боль в мышцах (миалгия), особенно если Вы одновременно чувствуете недомогание или у Вас высокая температура, это может быть вызвано патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Другие нежелательные реакции

Сообщите врачу, если у Вас появится любое из следующего:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10
- задержка жидкости (отеки).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- головная боль, головокружение (вертиго), сонливость (особенно в начале лечения);
- головокружение из-за низкого артериального давления (артериальная гипотензия);
- нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия);
- учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения);
- «приливы» крови к коже лица;
- шум в ушах (звон в ушах);
- кашель;
- одышка;
- желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение и затруднение пищеварения (диспепсия), диарея, запор, изменение частоты и характера стула);
- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
- ощущение покалывания в конечностях (парестезия);
- аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд);
- сыпь (макулопапулезная сыпь);
- мышечные спазмы;
- повышенная утомляемость, слабость (астения).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- перепады настроения (лабильность настроения (включая тревожность);
- депрессия;
- нарушения сна (в т.ч. бессонница);
- необычные сновидения;
- повышенная возбудимость;
- нерегулярное и/или учащенное сердцебиение (нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий));
- заложенность носа или насморк (ринит);
- реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции);
- отсутствие аппетита (анорексия);
- снижение чувствительности (гипестезия);
- дрожь (тремор);
- носовое кровотечение;
-сухость слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, жажда;
- выпадение волос (алопеция), повышенная потливость (гипергидроз), кожный зуд, изменение цвета кожи, мелкие кровоизлияния кожи или слизистых оболочек (пурпура), крапивница;
- боль в грудной клетке;
- боль в суставах (артралгия), артроз, мышечная боль (миалгия), боль в спине;
- боль, недомогание, озноб;
- почечная недостаточность;
- нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время (никтурия), учащение мочеиспускания (поллакиурия), болезненное мочеиспускание;
- импотенция (эректильная дисфункция), дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
- лихорадка или высокая температура;
- увеличение массы тела, снижение массы тела;
- увеличение количества эозинофилов в крови (тип лейкоцитов);
- высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
- очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
- нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах;
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
- повышенная чувствительность кожи к солнцу или искусственным УФ лучам (реакция фоточувствительности);
- аутоиммунное заболевание с отслоением кожи и образованием пузырей (пемфигоид);
- периферические отеки (лодыжек и стоп);
- повышение уровня креатинина в крови и увеличение содержания мочевины в крови;
- падение.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- спутанность сознания;
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) (он может проявляться следующими симптомами: темная моча, плохое самочувствие (тошнота) или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги);
- снижения уровня хлоридов в крови (гипохлоремия);
- снижения уровня магния в крови (гипомагниемия);
- повышение аппетита;
- дерматит;
- уменьшение количества или полное отсутствие отделяемой мочи (анурия/олигурия);
- повышение активности печеночных ферментов;
- повышение уровня билирубина в сыворотке крови (гипербилирубинемия);
- слабость и быстрая утомляемость мышц (миастения);
- острая почечная недостаточность;
- уменьшение или отсутствие выделения мочи;
- обострение псориаза.

Очень редко - могут возникать у более чем у 1 человека из 10000

- нарушения со стороны крови:

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура) (на этом фоне легко возникают синяки и носовые кровотечения);
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• снижение гемоглобина и снижение отношения объема эритроцитов к объему жидкой части крови (снижение гемоглобина и гематокрита);

- стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой, и возникающая из-за нарушения кровообращения в сердечной мышце);
- эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии);
- развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности;
- болезненность и увеличение десен (гиперплазия десен);
- чрезмерное снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
- патологическое напряжение мышц (гипертонус);
- периферическая нейропатия;
- мигрень;
- упадок сил, вялость (апатия);
- возбуждение (ажитация);
- нарушение координации движений (атаксия);
- амнезия;
- эксфолиативный дерматит;
- кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема);
- сухость кожи (ксеродермия);
- холодный пот;
- нарушение функции печени, воспаление печеночной ткани (гепатит);
- пожелтение кожи (холестатическая желтуха);
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- метеоризм;
- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
- повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
- ангионевротический отек кишечника;
- нарушение обоняния (паросмия);
- слабость в руках или ногах или нарушения речи, что может быть признаком возможного инсульта (инсульт, возможно вторичный вследствие чрезмерного снижения АД).

Неизвестно - не может быть установлена на основании имеющихся данных

- печеночная энцефалопатия в случае печеночной недостаточности (поражение головного мозга, вызванное заболеванием печени);
- изменение на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
- обострение уже имеющейся системной красной волчанки (разновидность болезни соединительной ткани);
- близорукость (миопия), нечеткость зрения, снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы);
- дрожь, напряженная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неуравновешенная походка (экстрапирамидные нарушения);
- мышечная слабость;
- повышение концентрации мочевой кислоты в крови;
- онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Вы не должны принимать препарат Трипликсам® во время беременности и кормления грудью. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы должны проинформировать своего лечащего врача, если думаете, что беременны (или можете забеременеть).

Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием препарата Трипликсам® до наступления беременности или сразу же, как только Вы узнаете, что беременны. Врач посоветует Вам принимать другой препарат вместо препарата Трипликсам®. Препарат Трипликсам® противопоказан во время беременности, так как его прием может нанести серьезный вред здоровью ребенка.

Грудное вскармливание

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Препарат Трипликсам® не рекомендован при грудном вскармливании, и Ваш врач может выбрать другое лечение для Вас, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте одновременно с препаратом Трипликсам® алискирен (используется для лечения высокого артериального давления), если у Вас сахарный диабет или заболевание почек.

Избегайте одновременного приема препарата Трипликсам® со следующими препаратами:

• препараты лития (используются для лечения мании, маниакально-депрессивного психоза и рекуррентной депрессии);
• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и для предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях);
• дантролен (инфузионно) (препарат для лечения ригидности мышц, возникающей при злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и ригидность мышц));
• эстрамустин (применяется при лечении онкологических новообразований);
• препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR).

Другие лекарственные средства, используемые для лечения высокого артериального давления: 

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

На эффективность и безопасность лечения препаратом Трипликсам® может повлиять прием других препаратов. 

Ваш врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты, которые используются при лечении повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II  и диуретики (мочегонные препараты, увеличивающие объем выделяемой почками мочи);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• средства для общей анестезии;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• бепридил (используется для лечения стенокардии);
• метадон (используется для лечения наркотической зависимости);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дофетилид, ибутилид, бретилий, цизаприд, дифемамил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• верапамил, дилтиазем (блокаторы кальциевых каналов);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В для инъекций);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит, и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры тела, а также для предотвращения свертывания крови);
• иммунодепрессанты (лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма) для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для предупреждения реакции отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (для лечения болезни Крона);
• соли золота, особенно при внутривенном введении (используются для лечения симптомов ревматоидного полиартрита),
• галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);
• баклофен, использующийся для лечения ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая пищевые добавки кальция;
• слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника (например, сенна);
• лекарства для лечения онкологических заболеваний;
• винкамин (используется для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых людей, включая потерю памяти);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);
• пентамидин (используется для лечения пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ инфекции);
• Гиперикум перфоратум (Зверобой продырявленный, растительный лекарственный препарат, используемый для лечения депрессии);
• триметоприм (для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, кардиогенного шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства, которые могут еще больше снизить артериальное давление.

Если Вы приняли препарата Трипликсам® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Передозировка может привести к снижению артериального давления или даже к опасному снижению артериального давления, что иногда сопровождается тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией (уменьшение количества выделяемой мочи), анурией (отсутствие образования или выделения мочи). Вы можете чувствовать головокружение, слабость или предобморочное состояние. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, кожа становится холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание.

Если Вы забыли принять препарат Трипликсам®

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять очередную дозу препарата Трипликсам®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Трипликсам®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат Трипликсам®

Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно проводится постоянно, не прекращайте прием препарата Трипликсам® без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом.

Если у Вас есть вопросы о применении препарата Трипликсам®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя