Телзап АМ таблетки 10мг+40мг №28

share

Препарат Телзап® AM, таблетки, 5 мг + 40 мг.

Действующими веществами являются амлодипин и телмисартан.

В каждой таблетке содержится 5 мг амлодипина и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.

Препарат Телзап® AM, таблетки, 10 мг + 40 мг.

Действующими веществами являются амлодипин и телмисартан.

В каждой таблетке содержится 10 мг амлодипина и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.

Препарат Телзап®AM, таблетки, 5 мг + 80 мг.

Действующими веществами являются амлодипин и телмисартан.

В каждой таблетке содержится 5 мг амлодипина и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.

Препарат Телзап® AM, таблетки, 10 мг + 80 мг.

Действующими веществами являются амлодипин и телмисартан.

В каждой таблетке содержится 10 мг амлодипина и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.

Препарат Телзап® AM назначают взрослым пациентам для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия), которое недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном, принимаемыми по отдельности.

Если улучшение при лечении препаратом Телзап® AM не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Телзап® AM:

• если у Вас аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, телмисартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас серьёзные проблемы с выделением желчи из печени или желчного пузыря (обструктивные заболевания желчевыводящих путей);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у Вас сужение аортального клапана (стеноз аорты);
• если у Вас кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови);
• если Вы страдаете сердечной недостаточностью после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете препарат для снижения повышенного артериального давления, содержащий алискирен;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек (диабетическая нефропатия), и Вы принимаете препарат для снижения повышенного артериального давления, содержащий ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (фруктозы, или у Вас синдром нарушения всасывания глюкозы или галактозы, дефицит ферментов сахаразы или изомальтазы);
• если Ваш возраст до 18 лет.

Препарат Телзап® AM содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (фруктозы, или у Вас синдром нарушения всасывания глюкозы или галактозы, дефицит ферментов сахаразы или изомальтазы), сообщите об этом врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Применение препарата Телзап® AM.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать препарат Телзап® AM с едой или без неё. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком (кроме грейпфрутового сока).

Максимальная суточная доза препарата: 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана.

Если у Вас есть заболевание печени

Если у Вас есть заболевание печени, обычная доза не должна превышать одну таблетку, которая содержит 10 мг амлодипина + 40 мг телмисартана.

Если Вы приняли препарата Телзап® AM больше, чем следовало

Приём слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному снижению артериального давления, даже угрожающему жизни. Если снижение артериального давления слишком выраженное, может развиться шок. У Вас может появиться головокружение, слабость, учащенное сердцебиение, и Вы можете потерять сознание.

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если с момента принятия препарата пройдет немного времени, врач сделает промывание желудка и назначит активированный уголь. Если Ваше состояние потребует проведения поддерживающей и симптоматической терапии, Вам будут вводиться лекарственные препараты для восстановления сосудистого тонуса и нормализации артериального давления (например, сосудосуживающие препараты, солевые и плазмозамещающие растворы, кальция глюконат). Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Телзап® AM

Если Вы забыли принять таблетку вовремя, пропустите этот приём. Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять препарат.

Если Вы прекратили приём препарата Телзап® AM

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет рекомендовано.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

2 года.

Перед применением препарата Телзап® AM проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:

• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов к одной или обеим почкам);
• заболевание почек или пересадка почки;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также нарушение баланса минеральных солей в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерная потеря воды в организме) или дефиците солей из-за приёма диуретиков (препараты, усиливающие выведение мочи), диеты с низким содержанием поваренной соли, поноса (диареи) или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• сахарный диабет (заболевание, при котором повышен уровень сахара в крови);
• сужение аортального или митрального клапанов (стеноз аортального или митрального клапанов);
• недавно перенесенный сердечный приступ (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда) в течение последних четырех недель;
• сердечная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца или атеросклероз сосудов головного мозга;
• нарушение ритма сердца с чередованием учащения (тахикардия) или замедления (брадикардия) ритма сердца (синдром слабости синусового узла);
• заболевание сердца, называемое «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»;
• Вы пожилой человек (старше 70 лет), и Вам необходимо повысить дозу.

Перед приёмом препарата Телзап® AM проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), особенно, если у Вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом (диабетическая нефропатия);
• алискирен.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, уровень артериального давления, содержание электролитов (например, калия) в крови, уровень креатинина в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат Телзап® АМ».

Препарат Телзап® АМ может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Телзап® АМ у этой возрастной группы отсутствуют.

Гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист).

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и < 1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап® AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.

Нежелательные реакции, ожидающиеся па основании опыта применения телмисартана

Серьезные побочные реакции включают анафилактические реакции и ангионевротический отек (частота возникновения "редко"), и острую почечную недостаточность.

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4% и 43,9%, соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов.

Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21 642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко - сепсис (в том числе с летальным исходом).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия; редко - тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - обморок; редко - сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: редко - зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия; редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель; очень редко - интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота; редко - сухость во рту, дискомфорт в области желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени/поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь; редко - ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине (например, ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко - артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в грудной клетке, астенический синдром (общая слабость); редко - гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко - снижение концентрации гемоглобина в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.

Снижение АД

Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

Нарушение функции печени/поражения печени

Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.

Интерстициальное заболевание легких

В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина

Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение "прилива" крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение массы тела, увеличение массы тела; очень редко - гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); нечасто - тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко - гипертонус, периферическая нейропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - зрительные расстройства (включая диплопию).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий); очень редко - инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто - ощущение "прилива" крови к коже; нечасто - снижение АД; очень редко - васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка; нечасто - кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, тошнота, нарушения ритма опорожнения кишечника (включая диарею и запор); нечасто - рвота, сухость слизистой ротовой полости; очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха, повышение активности "печеночных" ферментов (в большинстве случаев в сочетании с холестазом).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отечность лодыжек и стоп; нечасто - алопеция, пурпура, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы; нечасто - артралгия, миалгия, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенное мочеиспускание, дизурия, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - отеки; часто - повышенная утомляемость, астенический синдром; нечасто - боль в грудной клетке, боль, общее недомогание.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина и телмисартана

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - цистит.

Нарушения психики: редко - беспокойство, бессонница, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко - обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, "приливы".

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель; очень редко - интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота; редко - рвота, гипертрофия десен, одышка, сухость в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд; редко - экзема, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко - боль в спине, боль в нижних конечностях (ногах).

Нарушения со стороны мочевыводящих путей: редко - никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки; нечасто - астения, боль в грудной клетке, усталость, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации "печеночных" трансаминаз; редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана: периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны или планируете забеременеть. Ваш врач посоветует Вам прекратить приём препарата Телзап® AM до того, как Вы забеременеете или как только Вы узнаете, что беременны, и порекомендует Вам принимать другой препарат вместо препарата Телзап® AM.

Препарат Телзап® AM противопоказан при беременности, так как может нанести серьёзный вред Вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребенка или собираетесь кормить грудью.

Препарат Телзап® AM противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаеге, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты и препарат Телзап® АМ

Ваш врач может посчитать нужным изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить приём одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телзап® AM:

• литий (препарат для лечения психических заболеваний);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• калийсберегающие диуретики - спиронолактон, эплеренон, триамтереи и амилорид (препараты, усиливающие выведение мочи, но не выводящие калий из организма);
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл) или алискирен (препараты для лечения высокого артериального давления) (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат Телзап® АМ» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты);
• кортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
• фуросемид, гидрохлоротиазид (препараты, усиливающие выведение мочи и выводящие калий из организма);
• варфарин (препарат для разжижения крови);
• иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус (используются для контроля иммунного ответа организма, позволяя организму не отторгнуть пересаженный орган);
• дигоксин (препарат, улучшающий работу сердца);
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения инфекций, вызванных бактериями);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и стенокардии);
• зверобой продырявленный и его препараты;
• дантролен (раствор для введения в вену при серьёзных отклонениях температуры тела - «злокачественная гипертермия»);
• симвастатин, аторвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• амиодарон, хинидин (препараты для лечения нарушений сердечного ритма);
• сиролимус, темсиролимус и эверолимус (группа препаратов, влияющих на иммунную систему, применяются при пересадке органов и лечении опухолевых заболеваний).

Препарат Телзап® AM может усиливать эффект снижения артериального давления препаратов с потенциалом снижения артериального давления (например, баклофен (препарат для лечения повышенного мышечного тонуса), амифостин (препарат для лечения побочных эффектов противоопухолевой терапии)). Кроме того, низкое артериальное давление может еще снизиться при приёме барбитуратов (снотворное), наркотических средств или антидепрессантов (препараты для лечения депрессии). Вы можете ощущать это в виде головокружения при вставании (ортостатическая гипотензия).

Приём препарата Телзап® AM с едой, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты при приёме препарата Телзап® AM. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить содержание амлодипина (одного из действующих веществ препарата Телзап® AM) в крови и привести к выраженному снижению артериального давления.

Алкоголь также может усилить снижение артериального давления.

Препарат Телзап® AM может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или движущимися механизмами. Если после приёма препарата Телзап® AM Вы почувствуете тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не садитесь за руль и не пользуйтесь движущимися механизмами, управление которыми требует сосредоточенного внимания, а немедленно обратитесь к врачу.

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя